Rxulti

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

brexpiprazole

Διαθέσιμο από:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AX16

INN (Διεθνής Όνομα):

brexpiprazole

Θεραπευτική ομάδα:

Psycholeptika

Θεραπευτική περιοχή:

Schizophrenie

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Behandlung von Schizophrenie.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisiert

Ημερομηνία της άδειας:

2018-07-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

45
B. PACKUNGSBEILAGE
46
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RXULTI 0,25
MG FILMTABLETTEN
RXULTI 0,5 MG FILMTABLETTEN
RXULTI 1 MG FILMTABLETTEN
RXULTI 2 MG FILMTABLETTEN
RXULTI 3 MG FILMTABLETTEN
RXULTI 4 MG FILMTABLETTEN
Brexpiprazol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist RXULTI und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von RXULTI beachten?
3.
Wie ist RXULTI einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist RXULTI aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RXULTI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
RXULTI enthält den Wirkstoff Brexpiprazol, der zu einer Gruppe von
Arzneimitteln gehört, die
Antipsychotika genannt werden.
Es wird angewendet zur Behandlung von Schizophrenie bei erwachsenen
Patienten, einer Erkrankung,
die durch Symptome wie das Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die
nicht vorhanden sind,
Misstrauen, zusammenhanglose Sprechweise, wirres Verhalten und eine
verflachte Stimmungslage
gekennzeichnet ist. Personen mit dieser Erkrankung können sich auch
deprimiert, schuldig, ängstlich
oder angespannt fühlen.
Während Ihrer Behandlung kann RXULTI dabei helfen, die Symptome zu
kontrollieren und einen
Rückfall zu vermeiden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON RXULTI BEACHTEN?
RXULTI DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
•
wenn S

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
RXULTI 0,25 mg Filmtabletten
RXULTI 0,5 mg Filmtabletten
RXULTI 1 mg Filmtabletten
RXULTI 2 mg Filmtabletten
RXULTI 3 mg Filmtabletten
RXULTI 4 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
RXULTI 0,25 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 0,25 mg Brexpiprazol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält ca. 45,8 mg Lactose (als Monohydrat).
RXULTI 0,5
mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 0,5 mg Brexpiprazol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält ca. 45,5 mg Lactose (als Monohydrat).
RXULTI 1 m
g Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 1 mg Brexpiprazol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält ca. 45 mg Lactose (als Monohydrat).
RXULTI 2
mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 2 mg Brexpiprazol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält ca. 44,1 mg Lactose (als Monohydrat).
RXULTI 3
mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 3 mg Brexpiprazol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält ca. 43,1 mg Lactose (als Monohydrat).
RXULTI 4
mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 4 mg Brexpiprazol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält ca. 42,2 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
RXULTI 0,25 mg Filmtabletten
Hellbraun, rund, 6 mm Durchmesser, leicht konvex mit abgeschrägter
Kante, mit der Prägung „BRX“
und „0.25“ auf einer Seite.
RXULTI 0,5 m
g Filmtabletten
Hellorange, rund, 6 mm Durchmesser, leicht konvex mit abgeschrägter
Kante, mit der Prägung „BRX“
und „0.5“ auf einer Seite.
RXULTI 1
mg Filmtabletten
Hellgelb, rund, 6 mm Durchmesser, leicht konvex mit abgeschrägter
Kante, mit der Prägung „BRX“
und „1“ auf einer Seite.
RXULTI 2
mg Filmtabletten
Hellgrün, rund, 6 mm Durchmesser,