Rxulti

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

brexpiprazole

Διαθέσιμο από:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AX16

INN (Διεθνής Όνομα):

brexpiprazole

Θεραπευτική ομάδα:

Psykoleptika

Θεραπευτική περιοχή:

Skizofreni

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Behandlingen af skizofreni.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2018-07-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

43
B. INDLÆGSSEDDEL
44
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
RXULTI 0,25 M
G FILMOVERTRUKNE TABLETTER
RXULTI 0,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
RXULTI 1 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
RXULTI 2 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
RXULTI 3 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
RXULTI 4 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
brexpiprazol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage RXULTI
3.
Sådan skal du tage RXULTI
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
RXULTI indeholder det aktive stof brexpiprazol, som tilhører en
gruppe af lægemidler, der kaldes
antipsykotika.
Det anvendes til behandling af voksne patienter med skizofreni, der er
en sygdom, som gør, at man
f.eks. hører, ser eller mærker ting, som ikke eksisterer, er
mistroisk, taler og opfører sig
usammenhængende og er følelsesmæssigt mat. Personer med denne
lidelse kan også føle sig
deprimerede, skyldige, angste eller anspændte.
RXULTI kan hjælpe med at holde symptomerne under kontrol og forebygge
tilbagefald, efterhånden
som du fortsætter behandlingen.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE RXULTI
TAG IKKE RXULTI
•
hvis du er allergisk over for brexpiprazol eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel
(angivet i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Fortæl det altid til lægen med det sa

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
RXULTI 0,25 mg filmovertrukne tabletter
RXULTI 0,5 mg filmovertrukne tabletter
RXULTI 1 mg filmovertrukne tabletter
RXULTI 2 mg filmovertrukne tabletter
RXULTI 3 mg filmovertrukne tabletter
RXULTI 4 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
RXULTI 0,25 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,25 mg brexpiprazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder ca. 45,8 mg lactose (som
monohydrat).
RXULTI 0,5 m
g filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,5 mg brexpiprazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder ca. 45,5 mg lactose (som
monohydrat).
RXULTI 1
mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 1 mg brexpiprazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder ca. 45 mg lactose (som
monohydrat).
RXULTI 2
mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 2 mg brexpiprazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder ca. 44,1 mg lactose (som
monohydrat).
RXULTI 3
mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 3 mg brexpiprazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder ca. 43,1 mg lactose (som
monohydrat).
RXULTI 4
mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 4 mg brexpiprazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder ca. 42,2 mg lactose (som
monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet
RXULTI 0,25 mg filmovertrukne tabletter
Lysebrun, rund, 6 mm i diameter, let konveks og facetslebet, præget
med BRX og 0.25 på den ene
side.
RXULTI 0,5 m
g filmovertrukne tabletter
Lyseorange, rund, 6 mm i diameter, let konveks og facetslebet, præget
med BRX og 0.