Repaglinide Krka

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

repaglinid

Διαθέσιμο από:

Krka, d.d., Novo mesto

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BX02

INN (Διεθνής Όνομα):

repaglinide

Θεραπευτική ομάδα:

Lijekovi koji se koriste u dijabetesu

Θεραπευτική περιοχή:

Dijabetes Mellitus, tip 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Repaglinida indicirana je u bolesnika s dijabetesom tipa-2 (ne-inzulin šećerne bolesti (NIDDM)) čiji hiperglikemija više ne upravlja zadovoljavajući način prehrane, smanjenje težine i vježbe. Liječenje treba započeti što je dodatak prehrani i vježbe za snižavanje glukoze u krvi zbog obroka.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2009-11-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

26
B. UPUTA O LIJEKU
27
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
REPAGLINID KRKA 0,5 MG TABLETE
REPAGLINID KRKA 1 MG TABLETE
REPAGLINID KRKA 2 MG TABLETE
repaglinid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Repaglinid Krka i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Repaglinid Krka
3.
Kako uzimati Repaglinid Krka
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Repaglinid Krka
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE REPAGLINID KRKA I ZA ŠTO SE KORISTI
Repaglinid Krka je oralni antidijabetik (lijek protiv šećerne
bolesti za primjenu kroz usta), a sadrži
repaglinid koji pomaže gušterači da stvori više inzulina te tako
snizi razinu šećera (glukoze) u krvi.
ŠEĆERNA BOLEST TIPA 2 je bolest kod koje gušterača ne stvara
dovoljno inzulina za regulaciju razine
šećera u krvi ili kada tijelo ne reagira normalno na inzulin koji
stvara.
Repaglinid Krka se, uz dijetu i tjelovježbu, koristi za regulaciju
šećerne bolesti tipa 2 u odraslih. S
liječenjem se obično započinje kada se samo dijetom, tjelovježbom
i smanjenjem tjelesne težine ne
može postići zadovoljavajuća regulacija (ili snižavanje) razine
šećera u krvi.
Repaglinid Krka se može primjenjivati i u kombinaciji s metforminom,
još jednim lijekom za šećernu
bolest.
Repaglinid Krka snižava razinu šećera u krvi i time pomaže u
sprečavanju komplikacija šećerne
bolesti.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI REPAGLINID KRKA
NEMOJTE UZIMATI REPA

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Repaglinid Krka 0,5 mg tablete
Repaglinid Krka 1 mg tablete
Repaglinid Krka 2 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Repaglinid Krka 0,5 mg tablete
Jedna tableta sadrži 0,5 mg repaglinida.
Repaglinid Krka 1 mg tablete
Jedna tableta sadrži 1 mg repaglinida.
Repaglinid Krka 2 mg tablete
Jedna tableta sadrži 2 mg repaglinida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta
Repaglinid Krka 0,5 mg tablete
Tablete su bijele, okrugle i bikonveksne s ukošenim rubovima.
Repaglinid Krka 1 mg tablete
Tablete su blijedo smeđežute, okrugle, bikonveksne s ukošenim
rubovima i mogućim tamnijim
točkicama.
Repaglinid Krka 2 mg tablete
Tablete su ružičaste, mramorirane, okrugle, bikonveksne s ukošenim
rubovima i mogućim tamnijim
točkicama.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Repaglinid je indiciran u odraslih sa šećernom bolešću tipa 2 u
kojih se hiperglikemija više ne može
zadovoljavajuće regulirati dijetom, smanjenjem tjelesne težine i
tjelovježbom. Repaglinid je također
indiciran u kombinaciji s metforminom u odraslih sa šećernom
bolešću tipa 2 koji nisu primjereno
regulirani samim metforminom.
Liječenje je potrebno započeti kao dodatak dijeti i tjelovježbi,
kako bi se smanjila razina glukoze u
krvi vezana uz obroke.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Repaglinid se uzima prije obroka uz individualnu titraciju doze kako
bi se postigla optimalna
regulacija glikemije. Osim uobičajene samokontrole glukoze u krvi
i/ili urinu, liječnik mora redovito
provjeravati razinu glukoze u krvi bolesnika kako bi mogao odrediti
minimalnu djelotvornu dozu za
bolesnika. Razina glikoziliranog hemoglobina je također bitna u
praćenju odgovora bolesnika na
3
liječenje. Periodična kontrola je neophodna kako bi se utvrdilo
nezadovoljavajuće sniženje glukoze u
krvi pri primjeni maksimalne preporučene doze lijeka (tj. primarno
zatajivanje) te da bi se otkrio
gubitak odgovora odnosno odgovarajuć