Rasagiline ratiopharm

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

rasagiliinia

Διαθέσιμο από:

Teva B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N04BD02

INN (Διεθνής Όνομα):

rasagiline

Θεραπευτική ομάδα:

Parkinson-lääkkeet

Θεραπευτική περιοχή:

Parkinsonin tauti

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Rasagiline ratiopharm on tarkoitettu kohtelu idiopaattinen Parkinsonin taudista (PD) hoitoon yksinään (ilman levodopaa) tai Yhdistelmähoito (levodopan kanssa) potilailla, joilla loppuun annos vaihtelut.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2015-01-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

26
B. PAKKAUSSELOSTE
27
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
RASAGILINE RATIOPHARM 1 MG TABLETTI
rasagiliini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Rasagiline ratiopharm on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rasagiline ratiopharmia
3.
Miten Rasagiline ratiopharmia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Rasagiline ratiopharmin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RASAGILINE RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Rasagiline ratiopharm sisältää vaikuttavana aineena rasagiliinia,
ja sitä käytetään aikuisten Parkinsonin
taudin hoitoon. Sitä voi käyttää joko yhdistettynä levodopaan
(toiseen Parkinsonin taudin hoitoon
käytettävään lääkkeeseen) tai yksinään.
Parkinsonin taudissa aivoista häviää soluja, jotka tuottavat
dopamiinia. Dopamiini on aivoissa olevaa
kemiallista ainetta, joka vaikuttaa liikkeiden hallintaan. Rasagiline
ratiopharm auttaa lisäämään ja
ylläpitämään aivojen dopamiinitasoa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT RASAGILINE RATIOPHARMIA
ÄLÄ OTA RASAGILINE RATIOPHARMIA
-
jos olet allerginen rasagiliinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
-
jos sinulla on vaikea maksasairaus.
Käyttäessäsi Rasagiline ratiopharmia älä ota seuraavia
lääkkeitä:
-
monoamiinioksidaasin (

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Rasagiline ratiopharm 1 mg tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 1 mg rasagiliinia (mesilaattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti
Tabletti on valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, litteä,
reunoiltaan kupera; tabletin toisella
puolella on merkintä “GIL” ja sen alapuolella “1” ja toinen
puoli on tasainen.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rasagiline ratiopharm on tarkoitettu aikuisten idiopaattisen
Parkinsonin taudin hoitoon joko yksinään
(ilman levodopaa) tai yhdistelmähoitona (levodopan kanssa)
potilailla, joilla on tilan vaihteluita.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annos rasagiliinia on 1 mg (yksi Rasagiline ratiopharm
-tabletti) kerran vuorokaudessa
ilman levodopaa tai yhdessä sen kanssa.
_Iäkkäät potilaat _
Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
_Maksan vajaatoiminta _
Rasagiliinin käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla on vaikea
maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Rasagiliinin käyttöä potilailla, joilla on kohtalainen maksan
vajaatoiminta tulee välttää. On
noudatettava erityistä varovaisuutta aloitettaessa rasagiliinihoitoa
potilailla, joilla on lievä maksan
vajaatoiminta. Rasagiliinihoito tulee lopettaa potilailla joilla
havaitaan lievän maksan vajaatoiminnan
pahenevan kohtalaiseksi vajaatoiminnaksi (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
_Munuaisten vajaatoiminta _
Erityiset varotoimet eivät ole tarpeen munuaisten vajaatoimintaa
sairastavien potilaiden hoidossa.
_Pediatriset potilaat _
Rasagiline ratiopharm -valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja
nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Ei ole asianmukaista käyttää Rasagiline ratiopharm -valmistetta
pediatristen potilaiden Parkinsonin
taudin hoitoon.
Antotapa
Suun kautta.
Rasagiline ratiopharm voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai
tyhjään vatsaan.
3
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille.
S