Rapilysin

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

reteplase

Διαθέσιμο από:

Actavis Group PTC ehf

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AD07

INN (Διεθνής Όνομα):

reteplase

Θεραπευτική ομάδα:

Antitrombotiskie līdzekļi

Θεραπευτική περιοχή:

Miokarda infarkts

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Rapilysin is indicated for the thrombolytic treatment of suspected myocardial infarction with persistent ST elevation or recent left bundle branch block within 12 hours after the onset of acute-myocardial-infarction (AMI) symptoms.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 27

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

1996-08-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

20
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
21
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
RAPILYSIN 10 V PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
reteplase
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju!Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Ja Jūs rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Rapilysin un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Rapilysin lietošanas
3.
Kā lietot Rapilysin
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Rapilysin
6.
Iepakojuma satur un cita informācija
1.
KAS IR RAPILYSIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Rapilysin satur aktīvo vielu reteplāzi (rekombinants plazminogēna
aktivators). Tas ir trombolītisks
līdzeklis, ko lieto asins recekļu, kas ir izveidojušies noteiktos
asinsvados, šķīdināšanai un lai atjaunotu
asins plūsmu šajos nosprostotajos asinsvados (= trombolīze).
Rapilysin lieto pēc akūta miokarda infarkta (sirdslēkmes), lai
šķīdinātu sirdslēkmi izraisošo asins
recekli. Preparātu lieto 12 stundu laikā pēc simptomu rašanās.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS RAPILYSIN LIETOŠANAS
Pirms Rapilysin lietošanas ārsts jums uzdos jautājumus, lai
noskaidrotu, vai jums ir palielināts
asiņošanas risks.
NELIETOJIET RAPILYSIN ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums ir alerģija pret reteplāzi vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
•
ja Jums ir asiņošanas traucējumi;
•
ja Jūs lietojat asinis šķidrinošas zāles (perorālos
antikoagulantus, piemēram, varfarīnu);
•
ja Jums ir smadzeņu audzējs, patoloģisks asinsvadu veidojums vai
asinsvada sieniņas
paplašināšanās (aneirisma) smadzenēs;
•
ja Jums ir citi ar palielinātu asiņošanas risku saistī

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Rapilysin 10 V pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 flakons satur 10 V* reteplāzes** (reteplase) 0,56 g pulvera.
1 pilnšļirce satur 10 ml ūdeni injekcijām.
Pagatavots šķīdums satur 1 V reteplāzes vienā mililitrā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
* Reteplāzes aktivitāte ir izteikta vienībās (V), izmantojot
standartu, kas ir specifisks reteplāzei un
nelīdzinās citu trombolītisku līdzekļu vienībām.
** Rekombinants plazminogēna aktivators, ko ražo Echerichia coli
izmantojot DNS rekombinanto
tehnoloģiju
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Balts pulveris un dzidrs bezkrāsains šķidrums (ūdens injekcijām).
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Rapilysin indicēts trombolītiskai terapijai, ja ir aizdomas par
miokarda infarktu ar noturīgu ST
pacēlumu vai nesen radušos Hisa kūlīša kreisā zara blokādi, 12
h laikā pēc akūta miokarda infarkta
(AMI) simptomu rašanās.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar reteplāzi jāsāk iespējami ātri pēc AMI simptomu
rašanās.
Rapilysin drīkst parakstīt ārsti, kam ir pieredze trombolītiskās
terapijas izmantošanā un iespējas
kontrolēt tā lietošanu.
Devas
_Rapilysin deva _
Rapilysin ievada 10 V
_bolus_
devas veidā, pēc 30 min ievada otru 10 V
_bolus_
devu (dubult
_bolus_
).
Katru
_bolus_
devu ievada lēnas intravenozas injekcijas veidā 2 min laikā.
Jāpārliecinās, vai kļūdas pēc
injekcija netiek veikta paravenozi.
Lai mazinātu atkārtotas trombozes risku, pirms un pēc Rapilysin
injekcijas jāievada
_HEPARĪNS UN _
_ACETILSALICILSKĀBE. _
_Heparīna deva _
3
Ieteicamā heparīna deva ir 5000 SV, ko ievada bolus injekcijas
veidā pirms reteplāzes terapijas. Pēc
otrās reteplāzes bolus devas heparīnu ievada infūzijas veidā pa
1000 SV/h. Heparīns jāievada vismaz
24 h, vēlams 48 – 72 h, ar mē