Rapilysin

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

18-09-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

18-09-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
reteplase
Pieejams no:
Actavis Group PTC ehf
ATĶ kods:
B01AD08
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
reteplase
Ārstniecības grupa:
Antithrombotic,pārstāvji,
Ārstniecības joma:
Miokarda infarkts
Ārstēšanas norādes:
Rapilysin indicēts thrombolytic attieksmi pret aizdomās miokarda infarkts, ar noturīgiem ST pacēlums vai nesen kreisais saišķis filiāle bloks 12 stundu laikā pēc akūta miokarda infarkta pazīmju parādīšanos.
Produktu pārskats:
Revision: 25
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/000105
Autorizācija datums:
1996-08-29
EMEA kods:
EMEA/H/C/000105

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

18-09-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

18-09-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

09-03-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

18-09-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

18-09-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

09-03-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

18-09-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

18-09-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

18-09-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

18-09-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

09-03-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

18-09-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

18-09-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

18-09-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

18-09-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

09-03-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

18-09-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

18-09-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

09-03-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

18-09-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

18-09-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

09-03-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

18-09-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

18-09-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

09-03-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

18-09-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

18-09-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

09-03-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

18-09-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

18-09-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

09-03-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

18-09-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

18-09-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

09-03-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

18-09-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

18-09-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

09-03-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

18-09-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

18-09-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

09-03-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

18-09-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

18-09-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

18-09-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

18-09-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

09-03-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

18-09-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

18-09-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

09-03-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

18-09-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

18-09-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

09-03-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

18-09-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

18-09-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

09-03-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

18-09-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

18-09-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

18-09-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

18-09-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

09-03-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

18-09-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

18-09-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

18-09-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

18-09-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

18-09-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

18-09-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

09-03-2016

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Rapilysin 10 V pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

reteplase

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju!Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja Jūs rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Rapilysin un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Rapilysin lietošanas

Kā lietot Rapilysin

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Rapilysin

Iepakojuma satur un cita informācija

1.

Kas ir Rapilysin un kādam nolūkam to lieto

Rapilysin satur aktīvo vielu reteplāzi (rekombinants plazminogēna aktivators). Tas ir trombolītisks

līdzeklis, ko lieto asins recekļu, kas ir izveidojušies noteiktos asinsvados, šķīdināšanai un lai atjaunotu

asins plūsmu šajos nosprostotajos asinsvados (= trombolīze).

Rapilysin lieto pēc akūta miokarda infarkta (sirdslēkmes), lai šķīdinātu sirdslēkmi izraisošo asins

recekli. Preparātu lieto 12 stundu laikā pēc simptomu rašanās.

2.

Kas Jums jāzina pirms Rapilysin lietošanas

Pirms Rapilysin lietošanas ārsts jums uzdos jautājumus, lai noskaidrotu, vai jums ir palielināts

asiņošanas risks.

Nelietojiet Rapilysin šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret reteplāzi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir asiņošanas traucējumi;

ja Jūs lietojat asinis šķidrinošas zāles (perorālos antikoagulantus, piemēram, varfarīnu);

ja Jums ir smadzeņu audzējs, patoloģisks asinsvadu veidojums vai asinsvada sieniņas

paplašināšanās (aneirisma) smadzenēs;

ja Jums ir citi ar palielinātu asiņošanas risku saistīti audzēji;

ja Jums ir bijis insults;

ja Jums ir veikta netiešā sirds masāža pēdējo 10 dienu laikā;

ja Jums ir stipri paaugstināts asinsspiediens (hipertensija) un tas netiek kontrolēts;

ja Jums ir kuņģa vai tievo zarnu čūla;

ja Jums ir paplašināti asinsvadi barības vadā (iemesls bieži ir aknu slimība);

ja Jums ir smaga aknu vai nieru slimība;

ja Jums ir akūts aizkuņģa dziedzera vai perikarda (sirds somiņas) iekaisums vai sirds muskuļa

infekcija (bakteriāls endokardīts);

ja Jums pēdējo 3 mēnešu laikā ir bijusi stipra asiņošana, liela trauma vai operācija (piemēram,

koronārās artērijas šuntēšana, galvas vai mugurkaula operācija vai trauma), dzemdības vai ir

veikta orgāna biopsija vai cita medicīniska/ķirurģiska procedūra.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Asiņošana

Rapilysin biežāk novērotā blakusparādība ir asiņošana. Tāpēc Rapilysin drīkst lietot tikai intensīvās

terapijas ārsta klātbūtnē un atbilstoši viņa norādījumiem.

Īpaša uzmanība jāpievērš visām iespējamām asiņošanas vietām (piemēram, injekcijas vietām).

Heparīns, ko lieto kopā ar Rapilysin, arī var pastiprināt asiņošanu.

Rapilysin terapijas risks var palielināties, ja jums ir kāds no šiem traucējumiem:

galvas smadzeņu asinsvadu slimības

sistoliskais asinsspiediens augstāks par 160 mmHg

kuņģa un zarnu trakta, urīnceļu vai dzimumorgānu asiņošana pēdējo 10 dienu laikā

palielināta asins recekļu veidošanās iespējamība sirdī (piemēram, sirds vārstuļa sašaurināšanās

vai sirds priekškambaru mirdzēšanas dēļ)

septisks vēnas, kurā ir asins receklis, iekaisums (septisks tromboflebīts) vai aizsprostoti

asinsvadi inficētā vietā

vecums vairāk par 75 gadiem

jebkurš cits traucējums, kad asiņošana var būt īpaši bīstama vai rasties vietā, kur to būtu grūti

apturēt

Pašlaik nav pieejams pietiekami daudz datu par Rapilysin lietošanu pacientiem ar diastolisko

asinsspiedienu augstāku par 100 mmHg.

Patoloģiska sirdsdarbība (aritmijas)

Trombolītiskā terapija var izraisīt neregulāru sirdsdarbību, tādēļ nekavējoties informējiet medicīnisko

personālu, ja

jūs jūtat sirdsklauves vai neregulāru sirdsdarbību

Atkārtota lietošana

Tā kā pašlaik nav Rapilysin atkārtotas lietošanas pieredzes, atkārtota lietošana nav ieteicama.

Antivielu veidošanās pret reteplāzes molekulu nav novērota

Bērni

Rapilysin lietošanas drošība un efektivitāte bērniem nav noskaidrota. Bērnu ārstēšana ar Rapilysin nav

ieteicama

Citas zāles un Rapilysin

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Heparīns un citas asinis šķidrinošas zāles (antikoagulanti), kā arī acetilsalicilskābe (viela, kas ir

daudzu sāpes un drudzi mazinošu zāļu sastāvā) var palielināt asiņošanas risku.

Informāciju par zālēm, kuras nedrīkst jaukt kopā ar Rapilysin injekciju šķīdumu, skatīt apakšpunktā 3.

Kā lietot Rapilysin.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Grūtniecība

Nav pietiekamu datu par Rapilysin lietošanu grūtniecēm, tādēļ to drīkst lietot tikai dzīvībai bīstamās

situācijās. Jums jāpasaka ārstam, ja jums ir grūtniecība vai jūs domājat, ka jums varētu būt grūtniecība.

Ārsts var jums pastāstīt par Rapilysin radīto risku un ieguvumu, lietojot grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Rapilysin, jo nav zināms, vai Rapilysin izdalās ar

mātes pienu. Pirmās 24 stundas pēc trombolītiskas terapijas mātes piens ir jāizlej. Konsultējieties ar

ārstu par laiku, kad jūs varat atsākt zīdīšanu.

3.

Kā lietot Rapilysin

Rapilysin parasti tiek lietots slimnīcā. Preparāts ir flakonos pulvera veidā injekciju šķīduma

pagatavošanai. Pirms lietošanas pulveris injekcijām jāšķīdina ar ūdeni injekcijām, kas ir iepakojumā

esošājā pilnšļircē. Nepievienojiet citas zāles. Pagatavotais šķīdums jāievada nekavējoties. Šķīdums

jāapskata, lai pārliecinātos, ka tiek injicēts tikai dzidrs, bezkrāsains šķīdums. Ja šķīdums nav dzidrs un

bezkrāsains, tas ir jāiznīcina.

Ārstēšanu ar Rapilysin 10 V jāsāk iespējami ātri pēc sirdslēkmes simptomu rašanās.

Heparīnu un Rapilysin nedrīkst jaukt kopā vienā šķīdumā

. Arī citas zāles var nebūt saderīgas ar

Rapilysin. Injekciju šķīdumam nedrīkst pievienot citas zāles (sk. tālāk). Rapilysin vēlams injicēt caur

intravenozu sistēmu, kas tiek lietota tikai Rapilysin injicēšanai. Citas zāles nedrīkst injicēt caur

Rapilysin paredzēto sistēmu ne vienlaikus, ne pirms, ne pēc Rapilysin injicēšanas. Tas attiecas uz

visām zālēm, tostarp heparīnu un acetilsalicilskābi, kas tiek ievadīta pirms un pēc Rapilysin, lai

mazinātu jaunu asins recekļu veidošanās risku.

Ja tiek izmantota viena un tā pati sistēma, tā (tostarp Y veida sistēma) pirms un pēc Rapilysin

injicēšanas kārtīgi jāizskalo ar 0,9 % nātrija hlorīda vai 5 % glikozes šķīdumu.

Rapilysin deva

Rapilysin 10 V ievada injekcijas veidā, pēc 30 min ievada otru 10 V devu (dubult

bolus

Katra injekcija jāveic lēnām 2 min laikā. Injekciju kļūdas pēc nedrīkst ievadīt ārpus vēnas, tādēļ

pasakiet medicīnas darbiniekiem, ja jums injekcijas laikā rodas sāpes.

Heparīnu un acetilsalicilskābi

ievada pirms un pēc Rapilysin, lai mazinātu jaunu asins recekļu

veidošanās risku.

Heparīna deva

Ieteicamā heparīna deva ir 5000 SV, ko ievada vienreizējas injekcijas veidā pirms Rapilysin

injicēšanas. Pēc otrās Rapilysin injekcijas heparīnu ievada infūzijas veidā pa 1000 SV/h. Heparīns

jāievada vismaz 24 h, vēlams 48 – 72 h, ar mērķi saglabāt

aPTT

raksturlielumu 1,5 – 2 reizes virs

normas.

Acetilsalicilskābes deva

Acetilsalicilskābes sākumdevai pirms Rapilysin lietošanas jābūt vismaz 250 – 350 mg, pēc tam tā

jālieto pa 75 – 150 mg dienā vismaz līdz izrakstīšanai no slimnīcas.

Ja ievadīts vairāk Rapilysin nekā noteikts

Pārdozēšanas gadījumā var būt palielināts asiņošanas risks.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izapužas.

Biežākas blakusparādības (var ietekmēt vairāk kā 1 pacientu no 10):

asiņošana injekcijas vietā, piemēram, zilums (hematoma)

sāpes krūtīs / stenokardija, pazemināts asinsspiediens un sirds mazspēja / elpas trūkums, kas var

atkārtoties

Rapilysin injekcijas laikā jums var rasties dedzinoša sajūta

Biežas s blakusparādības (var ietekmēt 1 pacientu no 10):

asiņošana gremošanas traktā (piemēram, atvemtās masas vai izkārnījumi ar asins piejaukumu vai

melnā krāsā), smaganu vai urīnceļu un dzimumorgānu asiņošana

var būt patoloģiska sirdsdarbība (aritmijas), sirdsdarbības apstāšanās, asinsrites kolapss vai vēl

kāda sirdslēkme

Retākas blakusparādības (var ietekmēt 1 pacientu no 100):

asiņošana ap sirdi, vēdera dobumā vai smadzenēs, zem ādas, no acīm vai deguna vai asiņu

atkrēpošana

sirds vai sirds vārstuļu bojājums, asins receklis var nokļūt plaušās, smadzenēs vai citās ķermeņa

daļās

paaugstināta jutība (piemēram, alerģiskas reakcijas)

Ļoti retas blakusparādības (var ietekmēt 1 pacientu no 10000):

ar nervu sistēmu saistīti traucējumi (piemēram, epileptiski krampji, krampji, runas traucējumi,

delīrijs, uzbudinājums, apjukums, depresija, psihoze)

smaga alerģiska reakcija, kas izraisa šoku vai kolapsu

Nav zināmas blakusparādības (biežumu nav iespējams noteikt pēc pieejamiem datiem):

asinsvadu aizsprostošanās holesterīna (tauku) dēļ

Sirds un asinsvadu traucējumi var būt dzīvībai bīstami un izraisīt nāvi.

Pacientiem, kam sistoliskais asinsspiediens ir augstāks par 160 mmHg, ir lielāks smadzeņu asiņošanas

risks. Intrakraniālas un letālas intrakraniālas asiņošanas risks palielinās līdz ar vecumu. Asins

pārliešana bija nepieciešama reti. Nāve un paliekoša invaliditāte ir bieži novērota parādība pacientiem,

kas pārcietuši insultu (tostarp intrakraniālu asiņošanu) vai citas nopietnas asiņošanas epizodes.

Ja rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties informējiet slimnīcas darbiniekus.

Ja Jums rodas jebkāda blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Ja varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši, izmatojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.* Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Rapilysin

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc

„EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.

Pēc šķīdināšanas (kad atšķaidīts) šķīdums jāizlieto nekavējoties.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Rapilysin satur

Aktīvā viela ir reteplāze 10V/10ml pēc atšķaidīšanas.

Citas sastāvdaļas ir:

Pulveris:

traneksāmskābe

kālija hidrogēnfosfāts

fosforskābe

saharoze

polisorbāts 80

Šķīdinātājs:

10 ml ūdens injekcijām (pilnšļircē)

Rapilysin ārējais izskats un iepakojuma saturs:

Rapilysin iepakojumā ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (0,56 g pulveris

flakonā un 10 ml šķīdinātājs pilnšļircē ar šķīdināšanas ierīci un adatām, iepakojumā 2 gab.)

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

Īslande

Ražotājs

Actavis Italy S.p.A.

Nerviano Plant

Via Pasteur 10

20014 Nerviano (Milan)

Itālija

Cenexi

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay-Sous-Bois

Francija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Telefon: +49 (0)89 558909 0

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

IJsland

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 2105401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z o.o.

Tel. +48 22 345 93 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Generis Farmacêutica, S.A.

Tel: + 351 214967120

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900

Kύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 2105401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi parskatīta

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Norādījumi par sagatavošanu lietošanai

Ir ziņojumi par dažu stikla pilnšļirču (tai skaitā Rapilysin) nesaderību ar zināmu bezadatas savienotāju.

Līdz ar to pirms lietošanas jāpārliecinās par stikla šļirces un intravenozās ievades savienojuma

saderību. Nesaderības gadījumā var lietot adapteri un pēc ievadīšanas to kopā ar stikla šļirci

nekavējoties likvidēt.

Visas darbības jāveic aseptiskos apstākļos.

No Rapilysin 10 V flakona noņemiet aizsargvāciņu un ar spirta tamponu notīrīt gumijas

aizbāzni.

Atveriet atšķaidīšanas ierīces iepakojumu, noņemiet no tās abus aizsargvāciņus.

Caur gumijas aizbāzni ieduriet nosmaiļoto uzgali Rapilysin 10 V flakonā.

Izņemiet 10 ml šļirci no iepakojuma. Noņemiet no šļirces aizsargvāciņu. Pievienojiet šļirci

nosmaiļotam uzgalim un pārlejiet 10 ml šķīdinātāja Rapilysin 10 V flakonā.

Nosmaiļotajam uzgalim un šļircei vēl esot pie flakona, viegli pavirpiniet flakonu, lai Rapilysin

10 V pulveris izšķīstu. NEKRATIET.

Atšķaidīts preparāts ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums. Ja šķīdums nav dzidrs un bezkrāsains, tas ir

jāiznīcina.

Ievelciet 10 ml Rapilysin 10 V šķīduma šļircē. Flakonā var palikt nedaudz šķīduma

pārpildīšanas dēļ.

Atvienojiet šļirci no nosmaiļotā uzgaļa. Preparāts ir sagatavots intravenozai ievadīšanai.

Citas zāles nedrīkst injicēt caur sistēmu, kas rezervēta Rapilysin ievadīšanai – ne vienlaikus, ne

pirms, ne pēc Rapilysin injekcijas. Tas attiecas uz visiem preparātiem, tostarp heparīnu un

acetilsalicilskābi, kas jāievada pirms un pēc reteplāzes lietošanas, lai samazinātu atkārtotas

trombozes risku.

Pacientiem, kam jāizmanto tā pati sistēma, šī sistēma (tostarp Y veida sistēma) pirms un pēc

Rapilysin injekcijas kārtīgi jāizskalo ar 0,9 % nātrija hlorīda vai 5 % glikozes šķīdumu.

PIELIKUMS I

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Rapilysin 10 V pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 flakons satur 10 V* reteplāzes** (reteplase) 0,56 g pulvera.

1 pilnšļirce satur 10 ml ūdeni injekcijām.

Pagatavots šķīdums satur 1 V reteplāzes vienā mililitrā.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

* Reteplāzes aktivitāte ir izteikta vienībās (V), izmantojot standartu, kas ir specifisks reteplāzei un

nelīdzinās citu trombolītisku līdzekļu vienībām.

** Rekombinants plazminogēna aktivators, ko ražo Echerichia coli izmantojot DNS rekombinanto

tehnoloģiju

3.

ZĀĻU FORMA

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.

Balts pulveris un dzidrs bezkrāsains šķidrums (ūdens injekcijām).

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Rapilysin indicēts trombolītiskai terapijai, ja ir aizdomas par miokarda infarktu ar noturīgu ST

pacēlumu vai nesen radušos Hisa kūlīša kreisā zara blokādi, 12 h laikā pēc akūta miokarda infarkta

(AMI) simptomu rašanās.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Ārstēšana ar reteplāzi jāsāk iespējami ātri pēc AMI simptomu rašanās.

Rapilysin drīkst parakstīt ārsti, kam ir pieredze trombolītiskās terapijas izmantošanā un iespējas

kontrolēt tā lietošanu.

Devas

Rapilysin deva

Rapilysin ievada 10 V

bolus

devas veidā, pēc 30 min ievada otru 10 V

bolus

devu (dubult

bolus

Katru

bolus

devu ievada lēnas intravenozas injekcijas veidā 2 min laikā. Jāpārliecinās, vai kļūdas pēc

injekcija netiek veikta paravenozi.

Lai mazinātu atkārtotas trombozes risku, pirms un pēc Rapilysin injekcijas jāievada

heparīns un

acetilsalicilskābe.

Heparīna deva

Ieteicamā heparīna deva ir 5000 SV, ko ievada bolus injekcijas veidā pirms reteplāzes terapijas. Pēc

otrās reteplāzes bolus devas heparīnu ievada infūzijas veidā pa 1000 SV/h. Heparīns jāievada vismaz

24 h, vēlams 48 – 72 h, ar mērķi saglabāt aPTT raksturlielumu 1,5 – 2 reizes virs normas.

Acetilsalicilskābes deva

Acetilsalicilskābes sākumdevai pirms trombolīzes jābūt vismaz 250 mg (250 – 350 mg), pēc tam

ordinē pa 75 – 150 mg dienā vismaz līdz pacienta izrakstīšanai.

Pediatriskā populācija

Dati nav pieejami.

Lietošanas veids

Reteplāze ir liofilizēta viela flakonos. Liofilizātu šķīdina ar iepakojumā esošās šļirces saturu (skatīt

6.6. apakšpunktu).

Rapilysin vēlams injicēt caur intravenozu pieeju, kuras vienīgais mērķis ir Rapilysin injicēšana.

Nedrīkst ievadīt citas zāles caur Rapilysin paredzēto pieeju ne vienlaikus, ne pirms, ne pēc Rapilysin

injekcijas. Tas attiecas uz visiem preparātiem, tostarp heparīnu un acetilsalicilskābi, kas jālieto pirms

un pēc reteplāzes ievadīšanas, lai mazinātu atkārtotas trombozes risku.

Pacientiem, kam jālieto tā pati pieeja, tā (tostarp Y veida sistēma) kārtīgi jāizskalo ar 0,9 % nātrija

hlorīda vai 5 % glikozes šķīdumu pirms un pēc Rapilysin injicēšanas.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Tā kā trombolītiskā terapija palielina asiņošanas risku, reteplāze ir kontrindicēta šādos gadījumos:

zināma hemorāģiska diatēze

pacientiem, kam vienlaikus tiek veikta terapija ar perorāliem antikoagulantiem (piemēram,

varfarīna nātrija sāli)

intrakraniāls jaunveidojums, arteriālas un venozas malformācijas vai aneirisma

jaunveidojums ar palielinātu asiņošanas risku

cerebrovaskulāri traucējumi anamnēzē

nesen (< 10 dienas) veikta ilgstoša un enerģiska netiešā sirds masāža

smaga nekontrolēta hipertensija

aktīva peptiska čūla

portāla hipertensija (paplašinātas barības vada vēnas)

izteikti aknu vai nieru darbības traucējumi

akūts pankreatīts, perikardīts, bakteriāls endokardīts

3 mēnešu laikā pēc smagas asiņošanas, lielas traumas vai plašas operācijas (piemēram, koronāro

artēriju šuntēšanas, intrakraniālas vai intraspinālas operācijas vai traumas), dzemdībām, orgānu

biopsijas, nesaspiežamu asinsvadu iepriekšējas punkcijas

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Katrs pacients, kam paredzēta ārstēšana ar reteplāzi, rūpīgi jāizmeklē.

Informāciju par preparāta nesaderību skatīt 6.2. apakšpunktā.

Asiņošana

Reteplāzes terapijas laikā biežāk novērotais sarežģījums ir asiņošana. Tālāk minētos gadījumos

reteplāzes terapijas risks var būt palielināts un tas jāvērtē, ņemot vērā iespējamo guvumu:

cerebrovaskulāra slimība

sistoliskais asinsspiediens iestājoties > 160 mmHg

nesen pārciesta kuņģa un zarnu trakta vai uroģenitāla asiņošana (10 dienu laikā)

kreisās sirds puses trombu palielināta iespējamība, piemēram, mitrālas stenozes ar

priekškambaru mirdzēšanu gadījumā

septisks tromboflebīts vai aizsprostota arteriovenoza kanula nopietni inficētā vietā

vecums vairāk par 75 gadiem

jebkurš cits traucējums, kad asiņošana radītu nopietnas briesmas vai lokalizācijas dēļ būtu īpaši

smaga

Vienlaicīga heparīna ievadīšana var veicināt asiņošanu. Tā kā reteplāzes terapijas laikā tiek šķīdināts

fibrīns, iespējama asiņošana no nesenām punkcijas vietām. Tādēļ trombolītiskās terapijas laikā

jāpievērš īpaša uzmanība visām iespējamām asiņošanas vietām (tostarp katetru ievietošanas, artēriju

un vēnu punkcijas, incīzijas un adatas punkcijas vietām). Ārstēšanas laikā ar reteplāzi jāizvairās no

cieto katetru lietošanas, kā arī no intramuskulārām injekcijām un mazsvarīgām manipulācijām ar

pacientu.

Preparāts uzmanīgi jālieto kopā ar citiem asinsreci ietekmējošiem medicīniskiem produktiem,

piemēram, heparīnu, zemas molekulamasas heparīniem, heparinoīdiem, perorāliem antikoagulantiem

un prettrombocītu līdzekļiem, piemēram, dipiridamolu, tiklopidīnu, klopidogrelu vai glikoproteīna

IIb/IIIa receptoru antagonistiem, izņemot acetilsalicilskābi.

Nopietnas asiņošanas, īpaši smadzeņu asiņošanas gadījumā, nekavējoties jāpārtrauc heparīna

vienlaicīga ievadīšana. Ja šī asiņošana rodas pirms reteplāzes otrās bolus devas ievadīšanas, to nedrīkst

injicēt. Reteplāzes salīdzinoši īsā pusperioda dēļ parasti nav nepieciešams ievadīt asinsreces faktorus.

Vairumam pacientu, kam radusies asiņošana, var palīdzēt ar trombolītiskās un antikoagulantu terapijas

pārtraukšanu, šķidruma aizstājterapiju un asiņojošā asinsvada manuālu nospiešanu. Ja heparīns

ievadīts 4 h laikā pēc asiņošanas sākšanās, jāapsver protamīna ievadīšana. Pacientiem, kam šī

konservatīvā ārstēšana nesniedz uzlabošanos, var būt indicēta transfūzijas preparātu pamatota

lietošana. Jāapsver krioprecipitāta, fibrinogēna, svaigi saldētas plazmas un trombocītu masas

transfūzijas, pēc katras pārliešanas veicot klīniskas un laboratoriskas pārbaudes. Krioprecipitāta vai

fibrinogēna infūzijas gadījumā vēlamais fibrinogēna mērķa līmenis ir 1 g/l.

Pašlaik nav pieejams pietiekami daudz ziņu par reteplāzes lietošanu pacientiem ar diastolisko

asinsspiedienu > 100 mmHg pirms trombolītiskās terapijas.

Aritmijas

Koronārā trombolīze var izraisīt ar reperfūziju saistītas aritmijas. Reteplāzes ievadīšanas gadījumā ļoti

ieteicams, lai būtu pieejama antiaritmiska terapija iespējamās bradikardijas un/vai kambaru

tahiaritmijas (piemēram, kambaru tahikardijas vai fibrilācijas) ārstēšanai.

Atkārtota ievadīšana

Tā kā pašlaik nav reteplāzes atkārtotas ievadīšanas pieredzes, atkārtota ievadīšana nav ieteicama.

Tomēr nav novērota antivielu veidošanās pret reteplāzes molekulu.

Anafilaktoīdas reakcijas gadījumā injicēšana nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša ārstēšana.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav veikti mijiedarbības pētījumi. Klīnisko pētījumu retrospektīvā analīzē netika atklāta jebkāda

klīniski nozīmīga mijiedarbība ar medicīniskiem produktiem, kas pacientiem ar akūtu miokarda

infarktu tiek lietotas vienlaikus ar reteplāzi. Heparīns, K vitamīna antagonisti un trombocītu funkciju

ietekmējoši medicīniski produkti (piemēram, acetilsalicilsābe, dipiridamols un abciksimabs) var

palielināt asiņošanas risku, ja tās tiek lietotas pirms reteplāzes terapijas, tās laikā vai vēlāk.

Īpašu uzmanību šai iedarbībai jāpievērš zema fibrinogēna līmeņa periodos (līdz 2 dienām pēc AMI

fibrinolītiskās terapijas).

Informāciju par preparāta nesaderību skatīt 4.2. apakšpunktā.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav pieejami atbilstoši dati par reteplāzes lietošanu grūtniecēm. Vienīgie nozīmīgie pieejamie dati

dzīvniekiem atsaucas uz pētījumiem, kas veikti ar trušiem, kuros konstatēta ar abortiem saistīta

asiņošana no maksts (skatīt 5.3. apakšpunktu ). Iespējamais risks cilvēkam nav zināms.

Rapilysin 10 V nedrīkst lietot grūtniecēm, izņemot dzīvībai bīstamās situācijās.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai reteplāze izdalās mātes pienā. Pirmās 24 h pēc trombolītiskās terapijas krūts piens ir

jāizlej.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav piemērojama.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila apkopojums

Ar reteplāzes terapiju biežāk saistītās blakusparādības ir asiņošana, galvenokārt injekcijas vietā.

Injekcijas vietā

v

ar veidoties arī vietējas reakcijas.

Tāpat kā citu trombolītisku līdzekļu lietošanas gadījumā ziņots par atkārtotu išēmiju/ stenokardiju,

hipotensiju un sirds mazspēju/ plaušu tūsku bieži kā miokarda infarkta un/vai trombolītisku līdzekļu

lietošanas sekas.

Īpaši svarīgi ir ziņojumi par intrakraniālu asiņošanu, kas daudzos gadījumos beigusies letāli.

Par 160 mmHg augstāks sistoliskais asinsspiediens pirms trombolīzes ar reteplāzi bija saistīts ar

lielāku smadzeņu asiņošanas risku. Intrakraniālas un letālas intrakraniālas asiņošanas risks palielinās

līdz ar vecumu. Asins pārliešana bija nepieciešama reti. Nāve un paliekoša invaliditāte ir bieži

novērota parādība pacientiem, kas pārcietuši insultu (ieskaitot intrakraniālu asiņošanu) un citas

nopietnas asiņošanas epizodes.

Blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā

Ziņoto blakusparādību biežums ir apkopots zemāk esošajā tabulā. Sastopamības biežums ir definēts

izmantojot sekojošu klasifikāciju: ļoti bieži (

1/10), bieži (

1/100 līdz <1/10), retāk (

1/1000 līdz

<1/100), reti (

1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem

datiem)

Orgānu sistēma

Sastopamības biežums

Blakusparādības, kas novērotas

saistībā ar reteplāzi

Imūnās sistēmas

traucējumi

Retāk

Ļoti reti

paaugstinātas jutības reakcijas

(piemēram, alerģiskas reakcijas)

nopietna anafilakse/anafilaktoīdas

reakcijas

Nervu sistēmas

traucējumi

Retāk

Ļoti reti

smadzeņu asiņošana

ar centrālo nervu sistēmu saistīti

traucējumi (piemēram, epileptiski

krampji, krampji, afāzija, runas

traucējumi, delīrijs, akūts smadzeņu

sindroms, uzbudinājums, apjukums,

depresija, psihoze)

Sirds funkcijas

traucējumi

3

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

atkārtota išēmija/ stenokardija,

hipotensija un sirds mazspēja/ plaušu

tūska

aritmijas (piemēram, AV blokāde,

priekškambaru mirdzēšana/ plandīšanās,

kambaru tahikardija/ fibrilācija,

elektromehāniska disociācija (EMD)),

sirdsdarbības apstāšanās, kardiogēnisks

šoks un atkārtots infarkts

mitrāla regurgitācija, plaušu embolija,

cita sistēmiska embolija / smadzeņu

embolija un kambaru starpsienas

defekts

Asinsvadu sistēmas

traucējumi

Bieži

Retāk

kuņģa un zarnu trakta asiņošana (asins

vemšana, melēna), smaganu vai

uroģenitāla asiņošana

hemoperikards, retroperitoneāla

asiņošana, smadzeņu asiņošana, deguna

asiņošana, asins atkrēpošana, acs

asiņošana un ekhimozes

Vispārēji traucējumi

un reakcijas

ievadīšanas vietā

Ļoti bieži

asiņošana injekcijas vietā (piemēram,

hematoma); var rasties vietēja reakcija

injekcijas vietā, piemēram,

dedzināšanas sajūta.

Traumas, saindēšanās

un ar manipulācijām

saistītas komplikācijas

Nav zināmi

Tauku embolija, kas var izraisīt

atbilstošas sekas skartajos orgānos.

1. Pieejamie dati saistībā ar reteplāzi nenorāda uz paaugstinātas jutības reakciju antivielu mediētu

izcelsmi.

2. Išēmiskās vai hemorāģiskās cerebrovaskulārās parādības var būt papildus vai pamata stāvokļi.

3. Par šiem stāvokļiem ir ziņots saistībā ar miokarda infarktu un/vai trombolītisku līdzekļu lietošanu.

Šie stāvokļi var būt dzīvībai bīstami un var izraisīt nāvi.

4. Par šo parādību tika ziņots saistībā ar terapeitiskās klases trombolītisku līdzekļu lietošanu.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.*

4.9.

Pārdozēšana

Pārdozēšanas gadījumā gaidāma fibrinogēna un citu asinsreces faktoru (piemēram, V asinsreces

faktora) līmeņa pazemināšanās ar turpmāku asiņošanas risku.

Papildus informāciju skatīt 4.4. apakšpunktā.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: antitrombotisks līdzeklis, ATĶ kods:

B01AD

Darbības mehānisms

Reteplāze ir rekombinants plazminogēna aktivators, kas katalizē endogēnā plazminogēna šķelšanu,

veidojot plazmīnu. Šī plazminogenolīze notiek galvenokārt fibrīna klātbūtnē. Plazmīns savukārt sadala

fibrīnu, kas ir trombu matrices galvenā sastāvdaļa, tādējādi izpaužot savu trombolītisko darbību.

Reteplāze (10 + 10 V) no devas atkarīgā veidā pazemina fibrinogēna līmeni plazmā par aptuveni 60 –

80 %. Fibrinogēna līmenis normalizējas 2 dienās. Tāpat kā citu plazminogēna aktivatoru lietošanas

gadījumā, pēc tam rodas “atsitiena” fenomens, kad fibrinogēna līmenis sasniedz maksimumu 9 dienās

un saglabājas paaugstināts līdz 18 dienas ilgi.

Pazeminātais plazminogēna un

2-antiplazmīna līmenis plazmā normalizējas 1 – 3 dienās. V, VIII

asinsreces faktora,

2-makroglobulīna un C1-esterāzes inhibitora līmenis ir tikai nedaudz pazemināts

un normalizējas 1 – 2 dienās. Plazminogēna aktivatora inhibitora 1 (PAI-1) aktivitāte var samazināties

gandrīz līdz nullei, taču tā strauji normalizējas divu stundu laikā, uzrādot “atsitiena” fenomenu.

Trombolīzes laikā paaugstinās protrombīna aktivācijas fragmenta 1 līmenis un trombīna-antitrombīna

III kompleksu līmenis, liecinot par trombīna veidošanos, kā klīniskā nozīme nav zināma.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Lielā salīdzinošā mirstības pētījumā (INJECT) ar aptuveni 6000 pacientu konstatēts, ka reteplāze

būtiski samazina sirds mazspējas (sekundārs efektivitātes kritērijs) biežumu un ir vismaz tikpat

efektīva kā streptokināze mirstības (primārais efektivitātes kritērijs) samazināšanas ziņā. Divos

klīniskos pētījumos, kuru galvenais mērķis bija koronārās artērijas caurlaidība (RAPID I un II),

reteplāzes lietošana bija saistīta ar augstākiem agrīnas caurlaidības raksturlielumiem (primārais

efektivitātes kritērijs), kā arī ar mazāku sirds mazspējas rašanās biežumu (sekundārs efektivitātes

kritērijs) nekā alteplāzes lietošanas gadījumā (3 stundu un “paātrinātā” dozēšanas shēma). Klīniskā

pētījumā ar apmēram 15 000 pacientu, kurā reteplāze tika salīdzināta ar alteplāzes “paātrināto”

dozēšanas shēmu (GUSTO III) (2 : 1 randomizēta reteplāze : alteplāze), nenovēroja statistiski

atšķirīgus rezultātus primāram rezultātam – 30 dienu mirstībai (reteplāze: 7,47 %, alteplāze: 7,23 %,

p = 0,61) un kombinētam rezultātam – 30 dienu mirstībai un neletālam invalidizējošam insultam

(reteplāze: 7,89 %, alteplāze: 7,88 %, p = 0,99). Kopējie insulta raksturlielumi bija 1,64 % reteplāzes

un 1,79 % alteplāzes lietotāju grupās. Reteplāzes grupā 49,4 % no šiem insultiem bija letāli un 27,1 %

invalidizējoši. Alteplāzes grupā 33,0 % bija letāli un 39,8 % invalidizējoši.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Eliminācija

Pēc 10 + 10 V intravenozas bolus injekcijas pacientiem ar akūtu miokarda infarktu reteplāzes antigēns

izplatās plazmā ar 18 + 5 min dominējošo pusperiodu (t1/2

) un tiek eliminēts ar 5,5 h ± 12,5 min

terminālo pusperiodu (t1/2

), klīrensa ātrums ir 121 + 25 ml/min. Reteplāzes aktivitāte plazmā

samazinās ar 283 + 101 ml/min ātrumu, kā rezultātā dominējošais pusperiods (t1/2

) ir 14,6 + 6,7 min

un terminālais pusperiods (t1/2

) ir 1,6 h + 39 min. Imunoloģiski urīnā nosakāms tikai niecīgs

reteplāzes daudzums. Nav pieejamas precīzas ziņas par reteplāzes svarīgākajiem eliminācijas ceļiem

cilvēkam, nav zināma aknu vai nieru mazspējas ietekme. Eksperimenti ar žurkām rāda, ka aknas un

nieres ir nozīmīgākie aktīvās saistīšanās un lizosomālās šķelšanās orgāni.

Papildus pētījumi ar cilvēka plazmas paraugiem

in vitro

liecina, ka kompleksu veidošana ar C1-

inaktivatoru,

2-antiplazmīnu un

2-antitripsīnu veicina reteplāzes inaktivēšanos plazmā. Reteplāzes

inaktivācijas inhibitoru relatīvā ietekme samazinās šādā secībā: C1-inaktivators >

2-antiplazmīns

>

2-antitripsīns.

Pacientiem ar AMI reteplāzes pusperiods ir garāks nekā veseliem brīvprātīgajiem. Pacientiem ar

miokarda infarktu un izteiktiem aknu un nieru darbības traucējumiem iespējama aktivitātes pusperioda

papildus pagarināšanās, taču šiem pacientiem nav pieejami klīniskie dati par reteplāzes

farmakokinētiku. Dzīvnieku eksperimentu dati liecina, ka stipri traucētas nieru darbības gadījumā ar

būtiski paaugstinātu seruma kreatinīna un seruma urīnvielas līmeni gaidāma reteplāzes pusperioda

pagarināšanās. Nelieli nieru darbības traucējumi būtiski neietekmē reteplāzes farmakokinētiskās

īpašības.

5.3.

Preklīniskie dati par drošību

Akūtas toksicitātes pētījumi veikti ar žurkām, trušiem un pērtiķiem, subakūtas toksicitātes pētījumi

veikti ar žurkām, suņiem un pērtiķiem. Nozīmīgākais akūtais simptoms pēc vienreizējas lielas

reteplāzes devas ievadīšanas žurkām un trušiem bija pārejoša apātija neilgi pēc injekcijas. Makaka

sugas pērtiķiem sedatīvā iedarbība variēja no vieglas apātijas līdz bezsamaņai, ko izraisīja

atgriezeniska, no devas lieluma atkarīga asinsspiediena pazemināšanās. Injekcijas vietā bija

pastiprināta vietēja asiņošana.

Subakūtas toksicitātes pētījumos nekonstatēja nekādas negaidītas blakusparādības. Suņiem atkārtota

cilvēka peptīdu reteplāzes devu ievadīšana izraisīja imunoloģiskas alerģiskas reakcijas. Reteplāzes

genotoksicitāti nekonstatēja pilnīgā testu komplektā ar dažādiem ģenētiskiem mērķiem gan in vitro,

gan in vivo.

Reproduktīvās toksicitātes pētījumus veica ar žurkām (auglības un embrio-fetotoksicitātes pētījums,

ietverot dzemdību fāzi) un trušiem (embrio-fetotoksicitātes pētījums, novērtēta tikai dažādu devu

ietekme). Žurkām (sugai, kas ir nejūtīga pret reteplāzes farmakoloģisko iedarbību) nekonstatēja

nelabvēlīgu ietekmi uz auglību, embrija un augļa attīstību un pēcnācējiem. Trušiem novēroja

asiņošanu no maksts un abortus, kas, iespējams, saistīti ar paildzinātu asinsreci, bet augļa patoloģijas

nekonstatēja. Toksicitātes pētījumi pirms un pēc dzimšanas ar reteplāzi nav veikti.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Pulveris:

traneksāmskābe

kālija hidrogēnfosfāts

fosforskābe

saharoze

polisorbāts 80

Šķīdinātājs:

Ūdens injekcijām

6.2.

Nesaderība

Šo medicīnisko produktu nedrīkst jaukt kopā ar heparīnu un/vai acetilsalicilskābi.

Saderības pētījumu trūkuma dēļ, šo medicīnisko produktu nedrīkst sajaukt ar citiem medicīniskajiem

produktiem.

Lietojot kombinēta šķīduma veidā, heparīns un Rapylisin ir nesaderīgi. Iespējama arī cita veida

nesaderība. Injekciju šķīdumam nedrīkst pievienot citas zāles.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

Uzglabāšanas laiks tirdzniecības iepakojumā:

3 gadi.

Pēc šķīduma pagatavošanas:

Pēc šķīdināšanas ar ūdeni injekcijām ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pierādīta 8 stundas temperatūrā no

2 līdz 30

No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties. Ja tās netiek izlietotas tūlīt, par uzglabāšanas

laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.

Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Iepakojumā ir:

2 bezkrāsaina stikla (I tipa) flakoni ar gumijas (butil) aizbāzni un noņemamu alumīnija vāciņu, kas

satur 0,56 mg pulverus.

2 stikla (borosilikāts, I tipa) pilnšļirces vienreizējai lietošanai ar brombutila aizbāzni un brombutila

gumijas uzgaļa vāciņu, kas satur 10 ml šķīdinātāja.

2 šķīdināšanas ierīces

2 adatas 19 G1

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Ir ziņojumi par dažu stikla pilnšļirču (tai skaitā Rapilysin) nesaderību ar zināmu bezadatas savienotāju.

Līdz ar to pirms lietošanas jāpārliecinās par stikla šļirces un intravenozās ievades savienojuma

saderību. Nesaderības gadījumā var lietot adapteri un pēc ievadīšanas to kopā ar stikla šļirci

nekavējoties likvidēt.

Visas darbības jāveic aseptiskos apstākļos.

No Rapilysin 10 V flakona noņemiet aizsargvāciņu un ar spirta tamponu notīrīt gumijas

aizbāzni.

Atveriet atšķaidīšanas ierīces iepakojumu, noņemiet no tās abus aizsargvāciņus.

Caur gumijas aizbāzni ieduriet nosmailoto uzgali Rapilysin 10 V flakonā.

Izņemiet 10 ml šļirci no iepakojuma. Noņemiet no šļirces aizsargvāciņu. Pievienojiet šļirci

nosmailotam uzgalim un pārlejiet 10 ml šķīdinātāja Rapilysin 10 V flakonā.

Nosmailotajam uzgalim un šļircei vēl esot pie flakona, viegli pavirpiniet flakonu, lai Rapilysin

10 V pulveris izšķīstu. NEKRATIET.

Atšķaidīts preparāts ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums. Ja šķīdums nav dzidrs un bezkrāsains, tas ir

jāiznīcina.

Ievelciet 10 ml Rapilysin 10 V šķīduma šļircē. Flakonā var palikt nedaudz šķīduma

pārpildīšanas dēļ.

Atvienojiet šļirci no nosmailotā uzgaļa.Preparāts ir sagatavots intravenozai ievadīšanai.

Atšķaidītais šķīdums jāizlieto nekavējoties. Pēc atšķaidīšanas šķīdums vizuāli jāpārbauda.

Injicēt var tikai dzidru, bezkrāsainu šķīdumu. Ja šķīdums nav dzidrs un bezkrāsains, tas ir

jāiznīcina.

Citas zāles nedrīkst injicēt caur sistēmu, kas rezervēta Rapilysin ievadīšanai – ne vienlaikus,

ne pirms, ne pēc Rapilysin injekcijas. Tas attiecas uz visiem preparātiem, tostarp heparīnu un

acetilsalicilskābi, kas jāievada pirms un pēc reteplāzes lietošanas, lai samazinātu atkārtotas trombozes

risku.

Pacientiem, kam jāizmanto tā pati sistēma, šī sistēma (tostarp Y veida sistēma) pirms un pēc

Rapilysin injekcijas kārtīgi jāizskalo ar 0,9 % nātrija hlorīda vai 5 % glikozes šķīdumu (skatīt

apakšpunktā 4.2).

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS ALIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

Īslande

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

EU/1/96/018/001

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1996. gada 29. augusts

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 29. augusts

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/55700/2016

EMEA/H/C/000105

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Rapilysin

reteplāze

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Rapilysin. Tajā ir paskaidrots,

kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Rapilysin lietošanu.

Kas ir Rapilysin?

Rapilysin ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Tās satur aktīvo vielu reteplāzi.

Kāpēc lieto Rapilysin?

Rapilysin lieto 12 stundu laikā pēc tam, kad radušās aizdomas par sirdslēkmi, lai izšķīdinātu asins

recekļus, kas kavē asins plūsmu uz sirds muskuli.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Rapilysin?

Rapilysin drīkst izrakstīt ārsti, kuriem ir pieredze asins recekļus izšķīdinošu zāļu izrakstīšanā un kuri var

uzraudzīt to lietošanu.

Rapilysin jāsāk lietot, cik vien ātri iespējams, pēc sirdslēkmes simptomu parādīšanās. Rapilysin saņem

kā divas injekcijas ar 30 minūšu starplaiku. Abās reizēs zāles lēni ievada vēnā, injekcijas ilgumam

nepārsniedzot 2 minūtes. Citas zāles recēšanas novēršanai (aspirīns un heparīns) jālieto pirms un pēc

Rapilysin injekcijas, lai novērstu recekļu atkārtotu veidošanos. Bet Rapilysin un heparīns vai aspirīns

nedrīkst atrasties vienā šļircē.

Rapilysin

EMA/55700/2016

2. lappuse no 2

Rapilysin darbojas?

Rapilysin aktīvā viela reteplāze ir dabīgā fermenta t-PA kopija, kas modificēta tā, lai tas ātrāk un ilgāk

iedarbotos uz organismu. Reteplāze aktivē fermenta (plazmīna) sintēzi, kas izšķīdina asins recekļus.

Pēc sirdslēkmes Rapilysin palīdz izšķīdināt asins recekļus, kas izveidojušies artērijās, kuras apasiņo

sirds muskuli, tādējādi atjaunojot normālu asinsriti ap sirdi.

Kā noritēja Rapilysin izpēte?

Rapilysin efektivitāti noteica 4 pētījumos, kas aptvēra vairāk nekā 21 000 pacientu. Rapilysin iedarbību

salīdzināja ar citām zālēm, ko izmanto asins recekļu šķīdināšanai: streptokināzi (6000 pacientu) un

alteplāzi (ap 15 000 pacientu). Pētījumos noteica to pacientu skaitu, kas mira 30–35 dienu laikā pēc

ārstēšanas, un to pacientu skaitu, kuriem bija sirds mazspēja (sirds nespēja sūknēt pietiekami daudz

asiņu visa organisma apgādei) vai sirdslēkme.

Kādas bija Rapilysin priekšrocības šajos pētījumos?

Rapilysin efektīvāk nekā streptokināze samazināja sirds mazspējas pacientu skaitu un bija tikpat

efektīvas kā streptokināze, novēršot nāves gadījumus. Rapilysin arī bija tikpat efektīvas kā alteplāze,

novēršot nāves un sirdslēkmju gadījumus.

Kāds risks pastāv, lietojot Rapilysin?

Visbiežāk novērotās Rapilysin blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir asiņošana injekcijas

vietā, atkārtota išēmija (samazināta asinsapgāde uz ķermeņa daļām) vai angīna (stipras sāpes krūtīs),

hipotensija (zems asinsspiediens), sirds mazspēja vai plaušu tūska (šķidruma uzkrāšanās plaušās) un

reakcijas injekcijas vietā, piemēram, dzeloša sajūta. Pilns visu Rapilysin izraisīto blakusparādību

saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Rapilysin nedrīkst lietot arī pacienti, kuriem pastāv noasiņošanas risks, ko var izraisīt citas slimības,

ārstēšana ar citām zālēm, augsts asinsspiediens, agrāka asiņošana vai nesen veikta zarnu operācija.

Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Rapilysin tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Rapilysin, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica

izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Rapilysin

Eiropas Komisija 1996. gada 9. novembrī izsniedza Rapilysin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Rapilysin EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Rapilysin atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai

farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2.2016.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju