Država: Evropska unija
Jezik: latvijščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
reteplase
Actavis Group PTC ehf
B01AD07
reteplase
Antitrombotiskie līdzekļi
Miokarda infarkts
Rapilysin is indicated for the thrombolytic treatment of suspected myocardial infarction with persistent ST elevation or recent left bundle branch block within 12 hours after the onset of acute-myocardial-infarction (AMI) symptoms.
Revision: 27
Autorizēts
1996-08-29
20 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 21 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM RAPILYSIN 10 V PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI reteplase PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju!Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Ja Jūs rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Rapilysin un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Rapilysin lietošanas 3. Kā lietot Rapilysin 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Rapilysin 6. Iepakojuma satur un cita informācija 1. KAS IR RAPILYSIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Rapilysin satur aktīvo vielu reteplāzi (rekombinants plazminogēna aktivators). Tas ir trombolītisks līdzeklis, ko lieto asins recekļu, kas ir izveidojušies noteiktos asinsvados, šķīdināšanai un lai atjaunotu asins plūsmu šajos nosprostotajos asinsvados (= trombolīze). Rapilysin lieto pēc akūta miokarda infarkta (sirdslēkmes), lai šķīdinātu sirdslēkmi izraisošo asins recekli. Preparātu lieto 12 stundu laikā pēc simptomu rašanās. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS RAPILYSIN LIETOŠANAS Pirms Rapilysin lietošanas ārsts jums uzdos jautājumus, lai noskaidrotu, vai jums ir palielināts asiņošanas risks. NELIETOJIET RAPILYSIN ŠĀDOS GADĪJUMOS: • ja Jums ir alerģija pret reteplāzi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; • ja Jums ir asiņošanas traucējumi; • ja Jūs lietojat asinis šķidrinošas zāles (perorālos antikoagulantus, piemēram, varfarīnu); • ja Jums ir smadzeņu audzējs, patoloģisks asinsvadu veidojums vai asinsvada sieniņas paplašināšanās (aneirisma) smadzenēs; • ja Jums ir citi ar palielinātu asiņošanas risku saistī Preberite celoten dokument
1 PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Rapilysin 10 V pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 flakons satur 10 V* reteplāzes** (reteplase) 0,56 g pulvera. 1 pilnšļirce satur 10 ml ūdeni injekcijām. Pagatavots šķīdums satur 1 V reteplāzes vienā mililitrā. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. * Reteplāzes aktivitāte ir izteikta vienībās (V), izmantojot standartu, kas ir specifisks reteplāzei un nelīdzinās citu trombolītisku līdzekļu vienībām. ** Rekombinants plazminogēna aktivators, ko ražo Echerichia coli izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju 3. ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Balts pulveris un dzidrs bezkrāsains šķidrums (ūdens injekcijām). 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Rapilysin indicēts trombolītiskai terapijai, ja ir aizdomas par miokarda infarktu ar noturīgu ST pacēlumu vai nesen radušos Hisa kūlīša kreisā zara blokādi, 12 h laikā pēc akūta miokarda infarkta (AMI) simptomu rašanās. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana ar reteplāzi jāsāk iespējami ātri pēc AMI simptomu rašanās. Rapilysin drīkst parakstīt ārsti, kam ir pieredze trombolītiskās terapijas izmantošanā un iespējas kontrolēt tā lietošanu. Devas _Rapilysin deva _ Rapilysin ievada 10 V _bolus_ devas veidā, pēc 30 min ievada otru 10 V _bolus_ devu (dubult _bolus_ ). Katru _bolus_ devu ievada lēnas intravenozas injekcijas veidā 2 min laikā. Jāpārliecinās, vai kļūdas pēc injekcija netiek veikta paravenozi. Lai mazinātu atkārtotas trombozes risku, pirms un pēc Rapilysin injekcijas jāievada _HEPARĪNS UN _ _ACETILSALICILSKĀBE. _ _Heparīna deva _ 3 Ieteicamā heparīna deva ir 5000 SV, ko ievada bolus injekcijas veidā pirms reteplāzes terapijas. Pēc otrās reteplāzes bolus devas heparīnu ievada infūzijas veidā pa 1000 SV/h. Heparīns jāievada vismaz 24 h, vēlams 48 – 72 h, ar mē Preberite celoten dokument