Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ιταλικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Vedaprofen
VETCOOL B.V.
QM01AE90
vedaprofen
Cavalli
Antinfiammatorio e antireumatico prodotti
Riduzione dell'infiammazione e sollievo dal dolore associato a disturbi muscoloscheletrici e lesioni dei tessuti molli (lesioni traumatiche e traumi chirurgici). Nei casi di trauma chirurgico anticipato, Quadrisol può essere somministrato per via profilattica almeno tre ore prima dell'intervento chirurgico elettivo.
Revision: 18
autorizzato
1997-12-04
13 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 14 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: QUADRISOL 100 MG/ML GEL ORALE PER CAVALLI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SI DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: VETCOOL B.V. Otto Hahnweg 24 3542 AX Utrecht OLANDA Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Purna Pharmaceuticals N.V. Rijksweg 17 B-2870 Puurs BELGIO 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Quadrisol 100 mg/ml gel orale per cavalli. 3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Vedaprofene: 100 mg/ml Glicole propilenico: 130 mg/ml 4. INDICAZIONE(I) Per ridurre i processi infiammatori ed alleviare il dolore associato ad affezioni muscolo-scheletriche e a lesioni dei tessuti molli (lesioni traumatiche e traumi chirurgici). Nei casi di traumi chirurgici pianificati, Quadrisol può essere somministrato a scopo profilattico almeno 3 ore prima dell’intervento chirurgico di elezione. 5. CONTROINDICAZIONI Non utilizzare in animali affetti da disturbi al tubo digerente, alterata funzionalità cardiaca, epatica o renale. Non utilizzare in puledri di età inferiore ai 6 mesi. Non utilizzare in cavalle in lattazione. Quadrisol non deve essere somministrato con altri FANS o glucocorticosteroidi. Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. 6. REAZIONI AVVERSE Tipici effetti indesiderati collaterali dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) quali lesioni ed emorragie al tubo digerente, diarrea, orticaria, letargia ed inappetenza. Se compaiono questi sintomi, il trattamento deve essere interrotto. I sintomi sono reversibili. Il sovradosaggio può causare la morte degli animali trattati. 15 Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Quadrisol 100 mg/ml gel orale per cavalli 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di Quadrisol gel orale contiene: PRINCIPI(O) ATTIVI(O): Vedaprofene 100 mg ECCIPIENTE(I): Glicole propilenico 130 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Gel orale. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Cavallo. 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Per ridurre i processi infiammatori ed alleviare il dolore associato ad affezioni muscolo-scheletriche e a lesioni dei tessuti molli (lesioni traumatiche e traumi chirurgici). Nei casi di traumi chirurgici pianificati, Quadrisol può essere somministrato a scopo profilattico almeno 3 ore prima dell’intervento chirurgico di elezione. 4.3 CONTROINDICAZIONI Non utilizzare in animali affetti da disturbi al tubo digerente, alterata funzionalità cardiaca, epatica o renale. Non utilizzare in puledri di età inferiore ai 6 mesi. Non utilizzare in cavalle in lattazione. Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE I cavalli da corsa e da competizione devono essere trattati secondo le disposizioni locali. Per tali cavalli è necessario prendere adeguate precauzioni per garantire la conformità ai regolamenti delle competizioni. In caso di dubbio, si consiglia il test delle urine. 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Se si verificassero effetti collaterali, il trattamento deve essere interrotto. I cavalli con lesioni al cavo orale devono essere valutati clinicamente e la decisione di continuare il trattamento deve essere presa dal veterinario. Se le lesioni orali persistono, interrompere il trattamento. Durante il trattamento i cavalli devono essere tenuti sotto controllo per le lesioni al cavo orale. Evitare l’uso in ani Διαβάστε το πλήρες έγγραφο