Possia

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Ticagrelor

Διαθέσιμο από:

AstraZeneca AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AC24

INN (Διεθνής Όνομα):

ticagrelor

Θεραπευτική ομάδα:

Antitrombotiske midler

Θεραπευτική περιοχή:

Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Possia, co administreres med acetylsalicylsyre (ASA), er indiceret til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne patienter med akutte koronare syndromer (ustabil angina, ikke-ST-elevation myokardieinfarkt [NSTEMI] eller ST-elevation myokardieinfarkt [STEMI]); herunder patienter lykkedes lægeligt, og dem, der administreres med perkutan koronar intervention (PCI) eller koronar bypass podning (CABG).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

Trukket tilbage

Ημερομηνία της άδειας:

2010-12-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

28
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
29
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
POSSIA 90 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ticagrelor
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Possia til dig personligt. Lad derfor være med
at give det til andre. Det kan
være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du
har.
-
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke fremgår af denne indlægsseddel.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Possia
3.
Sådan skal du tage Possia
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD POSSIA ER
Possia indeholder et aktivt stof, der hedder ticagrelor. Lægemidlet
tilhører en gruppe lægemidler, der
kaldes blodfortyndende midler.
HVORDAN POSSIA VIRKER
Possia påvirker celler, der kaldes ”blodplader” eller
”trombocytter”. Blodplader er meget små celler i
blodet. De medvirker til at stoppe blødninger ved at klumpe sammen,
så de kan tilstoppe bittesmå
flænger eller skader på blodkar.
Der kan dog også dannes blodpropper inde i et beskadiget blodkar i
hjertet eller hjernen. Dette kan
være meget farligt, fordi:
•
Blodproppen kan afskære blodforsyningen fuldstændigt - dette kan
resultere i en blodprop i
hjertet (myokardieinfarkt) eller et slagtilfælde (apopleksi).
•
Blodproppen kan delvist blokere blodkar der fører til hjertet - dette
reducerer hjertets
blodforsyning og kan give forbigående smerter i brystet (kaldet
”ustabil angina pectoris”).
Possia forhindrer sammenklumpningen af blodpladerne. Dette reducerer
risikoen for dannelsen af en
blodprop, der kan nedsætte blodgennemstrømningen.
HVAD POSSIA ANVENDES TIL

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Possia 90 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 90 mg ticagrelor.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Runde, bikonvekse, gule tabletter præget med "90" over "T" på den
ene side og glat på den anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Possia, der administreres sammen med acetylsalicylsyre (ASA), er
indiceret til forebyggelse af
aterotrombotiske hændelser hos voksne patienter med akut
koronarsyndrom (ustabil angina, non-ST-
elevationsmyokardieinfarkt [NSTEMI] eller
ST-elevationsmyokardieinfarkt [STEMI]), herunder
medicinsk behandlede patienter og patienter behandlet med perkutan
koronar intervention (PCI) eller
koronar bypassoperation (CABG).
Yderligere oplysninger: se pkt. 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Possia-behandling skal indledes med en enkelt 180 mg mætningsdosis
(to tabletter på hver 90 mg) og
derefter fortsættes med 90 mg to gange dagligt.
Patienter, der tager Possia, skal også tage ASA dagligt, medmindre
det udtrykkeligt er kontraindiceret.
Efter en initialdosis ASA bør Possia anvendes sammen med en
vedligeholdelsesdosis på 75-150 mg
ASA (se pkt. 5.1).
Det anbefales at behandle i op til 12 måneder, medmindre seponering
af Possia er klinisk indiceret (se
pkt. 5.1). Erfaring med brug ud over 12 måneder er begrænset.
Hos patienter med akut koronarsyndrom (AKS) kan præmatur seponering
af en antitrombotisk
behandling, herunder Possia, resultere i øget risiko for
kardiovaskulært dødsfald eller
myokardieinfarkt som følge af patientens tilgrundliggende sygdom.
Præmatur seponering af
behandling skal derfor undgås.
Afbrydelser af behandlingen skal også undgås. En patient, der
springer en dosis Possia over, må kun
tage én 90 mg tablet (næste dosis) på det planlagte
doseringstidspunkt.
Patienter, der behandles med clopidogrel, kan om nø