Plenadren

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

hidrocortizon

Διαθέσιμο από:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H02AB09

INN (Διεθνής Όνομα):

hydrocortisone

Θεραπευτική ομάδα:

Corticosteroizi pentru uz sistemic

Θεραπευτική περιοχή:

Supravegherea insuficienței suprarenale

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tratamentul insuficienței suprarenale la adulți.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 14

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2011-11-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

22
B. PROSPECTUL
23
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
PLENADREN 5 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE MODIFICATĂ
PLENADREN 20 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE MODIFICATĂ
hidrocortizon
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Plenadren și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Plenadren
3.
Cum să luați Plenadren
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Plenadren
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE PLENADREN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Plenadren conține o substanță numită hidrocortizon (numită uneori
și cortizol). Hidrocortizonul este
un glucocorticoid. Acesta face parte dintr-o clasă de medicamente
numite corticosteroizi.
Glucocorticoizi sunt produși în mod natural în organism și ajută
la menținerea sănătății dumneavoastră
generale și a stării dumneavoastră de bine.
Plenadren se utilizează la adulți pentru tratamentul unei afecțiuni
numite insuficiență suprarenală sau
deficit de cortizol. Insuficiența suprarenală apare atunci când
glandele dumneavoastră suprarenale
(situate chiar deasupra rinichilor) nu produc o cantitate suficientă
din hormonul cortizol. Pacienții care
au insuficiență suprarenală de lungă durată (cronică) au nevoie
de o terapie de substituție pentru a
supraviețui.
Plenadren înlocuieș

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Plenadren 5 mg comprimate cu eliberare modificată
Plenadren 20 mg comprimate cu eliberare modificată
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Plenadren 5 mg comprimate cu eliberare modificată
Fiecare comprimat cu eliberare modificată conține hidrocortizon 5
mg.
Plenadren 20 mg comprimate cu eliberare modificată
Fiecare comprimat cu eliberare modificată conține hidrocortizon 20
mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare modificată.
Plenadren 5 mg comprimate cu eliberare modificată
Comprimatele sunt rotunde (cu diametrul de 8 mm), convexe și de
culoare roz.
Plenadren 20 mg comprimate cu eliberare modificată
Comprimatele sunt rotunde (cu diametrul de 8 mm), convexe și de
culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul insuficienței suprarenale la adulți.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Plenadren se administrează în cadrul terapiei de întreținere.
Dozele de substituție administrate oral
trebuie individualizate în funcție de răspunsul clinic. Doza de
întreținere uzuală este de 20-30 mg pe
zi, administrată o dată pe zi, dimineața. La pacienții cu o
anumită producere endogenă de cortizol
remanentă poate fi suficientă administrarea unei doze mai mici. Doza
de 40 mg reprezintă doza de
întreținere maximă studiată. Trebuie să se utilizeze o doză de
întreținere cât mai mică posibil. În
situațiile în care organismul este expus la stres fizic și/sau
psihic excesiv, este posibil ca pacienții să
necesite substituirea suplimentară cu comprimate de hidrocortizon cu
eliberare imediată, în special
după-amiaza/seara, vezi și pct. „Utilizare în boli
intercurente”, unde sunt descrise alte modalități de
creștere temporară a dozei de hidrocortizon.
_Trecerea de la tratamentul convențional cu glucocorticoizi cu
administrare orală la Plenadren_
La trecerea pacienților de la terapia de substitu