Pirfenidone axunio (previously Pirfenidone AET)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Pirfenidone

Διαθέσιμο από:

Axunio Pharma GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AX05

INN (Διεθνής Όνομα):

pirfenidone

Θεραπευτική ομάδα:

Imunossupressores

Θεραπευτική περιοχή:

Fibrose Pulmonar Idiopática

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Pirfenidone AET is indicated in adults for the treatment of mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 3

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2022-06-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

38
B.
FOLHETO INFORMATIVO
39
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
PIRFENIDONE AXUNIO 267 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
PIRFENIDONE AXUNIO 534 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
PIRFENIDONE AXUNIO 801 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
pirfenidona
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Pirfenidone axunio e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Pirfenidone axunio
3.
Como tomar Pirfenidone axunio
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Pirfenidone axunio
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É PIRFENIDONE AXUNIO E PARA QUE É UTILIZADO
Pirfenidone axunio contém a substância ativa pirfenidona e é
utilizado para o tratamento da
fibrose pulmonar idiopática (FPI) em adultos.
A FPI é uma patologia na qual os tecidos nos seus pulmões incham e
ficam com cicatrizes ao longo do
tempo, o que dificulta respirar profundamente. Os pulmões têm,
assim, dificuldade em funcionar de
forma adequada. Pirfenidone axunio ajuda a reduzir as cicatrizes e o
inchaço nos pulmões e ajuda-o a
respirar melhor.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR PIRFENIDONE AXUNIO
NÃO TOME PIRFENIDONE AXUNIO
•
se tem alergia à pirfenidona ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6)
•
se teve anteriormente angioedema com a pirfenidona, incluindo sintomas
como inchaço do
rosto, lábios e/ou língua que podem estar asso

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Pirfenidone axunio 267 mg comprimidos revestidos por película
Pirfenidone axunio 534 mg comprimidos revestidos por película
Pirfenidone axunio 801 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 267 mg de pirfenidona.
Cada comprimido revestido por película contém 534 mg de pirfenidona.
Cada comprimido revestido por película contém 801 mg de pirfenidona.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Os comprimidos revestidos por película de 267 mg de Pirfenidone
axunio são amarelos, ovais,
biconvexos, com a gravação “LP2” de um lado e lisos do outro
lado e com dimensões de
aproximadamente 13,2 x 6,4 mm.
Os comprimidos revestidos por película de 534 mg de Pirfenidone
axunio são cor de laranja, ovais,
biconvexos, com a gravação “LP5” de um lado e lisos do outro
lado e com dimensões de
aproximadamente 16,1 x 8,1 mm.
Os comprimidos revestidos por película de 801 mg de Pirfenidone
axunio são castanhos, ovais,
biconvexos, coma gravação “LP8” de um lado e lisos do outro lado
e com dimensões de
aproximadamente 20,1 x 9,4 mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Pirfenidone axunio é indicado em adultos para o tratamento da fibrose
pulmonar idiopática
(FPI).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Pirfenidone axunio deve ser iniciado e supervisionado
por médicos especialistas com
experiência no diagnóstico e tratamento da FPI.
Posologia
_Adultos _
Após o início do tratamento, a dose deve ser ajustada até à dose
diária recomendada de 2403 mg por
dia ao longo de um período de 14 dias, conforme indicado abaixo:
•
Dias 1 a 7: uma dose de 267 mg administrada três vezes por dia (801
mg/dia)
•
Dias 8 a 14: uma dose de 534 mg administrada três vezes por dia (1602
mg/dia)
•
A partir do dia 15: uma dose de 801 mg administrada t