Pirfenidone axunio (previously Pirfenidone AET)

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Pirfenidone

Disponível em:

Axunio Pharma GmbH

Código ATC:

L04AX05

DCI (Denominação Comum Internacional):

pirfenidone

Grupo terapêutico:

Imunossupressores

Área terapêutica:

Fibrose Pulmonar Idiopática

Indicações terapêuticas:

Pirfenidone AET is indicated in adults for the treatment of mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).

Resumo do produto:

Revision: 2

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-06-20

Folheto informativo - Bula

38
B.
FOLHETO INFORMATIVO
39
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Pirfenidone axunio 267 mg comprimidos revestidos por película
Pirfenidone axunio 534 mg comprimidos revestidos por película
Pirfenidone axunio 801 mg comprimidos revestidos por película
pirfenidona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém
informação importante para si.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Pirfenidone axunio e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Pirfenidone axunio
3.
Como tomar Pirfenidone axunio
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Pirfenidone axunio
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Pirfenidone axunio e para que é utilizado
Pirfenidone axunio contém a substância ativa pirfenidona e é utilizado para o tratamento da
fibrose pulmonar idiopática (FPI) ligeira a moderada em adultos.
A FPI é uma patologia na qual os tecidos nos seus pulmões incham e ficam com cicatrizes ao longo do
tempo, o que dificulta respirar profundamente. Os pulmões têm, assim, dificuldade em funcionar de
forma adequada. Pirfenidone axunio ajuda a reduzir as cicatrizes e o inchaço nos pulmões e ajuda-o a
respirar melhor.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Pirfenidone axunio
Não tome Pirfenidone axunio
•
se tem alergia à pirfenidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na
secção 6)
•
se teve anteriormente angioedema com a pirfenidona, incluindo sintomas como inchaço do
rosto, lábios e/ou língua

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Pirfenidone axunio 267 mg comprimidos revestidos por película
Pirfenidone axunio 534 mg comprimidos revestidos por película
Pirfenidone axunio 801 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 267 mg de pirfenidona.
Cada comprimido revestido por película contém 534 mg de pirfenidona.
Cada comprimido revestido por película contém 801 mg de pirfenidona.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Os comprimidos revestidos por película de 267 mg de Pirfenidone axunio são amarelos, ovais,
biconvexos, com a gravação “LP2” de um lado e lisos do outro lado e com dimensões de
aproximadamente 13,2 x 6,4 mm.
Os comprimidos revestidos por película de 534 mg de Pirfenidone axunio são cor de laranja, ovais,
biconvexos, com a gravação “LP5” de um lado e lisos do outro lado e com dimensões de
aproximadamente 16,1 x 8,1 mm.
Os comprimidos revestidos por película de 801 mg de Pirfenidone axunio são castanhos, ovais,
biconvexos, coma gravação “LP8” de um lado e lisos do outro lado e com dimensões de
aproximadamente 20,1 x 9,4 mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Pirfenidone axunio é indicado em adultos para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática
(FPI) ligeira a moderada.
4.2
Posologia e modo de administração
O tratamento com Pirfenidone axunio deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com
experiência no diagnóstico e tratamento da FPI.
Posologia
Adultos
Após o início do tratamento, a dose deve ser ajustada até à dose diária recomendada de 2403 mg por
dia ao longo de um período de 14 dias, conforme indicado abaixo:
•
Dias 1 a 7: uma dose de 267 mg administrada três vezes por dia (801 mg/dia)
•
Dias 8 a 14: uma dose de 534 mg administrada três vezes por dia (1602 mg/dia)
•
A partir do dia 15: uma dose de 801