Pemetrexed Fresenius Kabi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Βουλγαρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

пеметрексед

Διαθέσιμο από:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BA04

INN (Διεθνής Όνομα):

pemetrexed

Θεραπευτική ομάδα:

Антинеопластични средства

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Злокачественный плеврален mesotheliomaPemetrexed Фрезениус Каби в комбинация с цисплатином е показан за лечение на нейв химиотерапия пациенти с неоперабельной малигнен мезотелиом на плеврата. Немелкоклеточного на белите дробове cancerPemetrexed Фрезениус Каби в комбинация с цисплатином е предназначен за първа линия на лечение на пациенти с локално-напреднал или метастазирал немелкоклеточным рак на белите дробове, отколкото други са в основата на плоскоклеточной гистологией. Пеметрексед Фрезениус Каби е показан като монотерапии за лечение на местнораспространенного или метастатичен немелкоклеточного рак на белите дробове, други, предимно от плоскоклетъчен хистология при пациенти със заболяване на които не прогрессировало веднага след платиносодержащей химиотерапия. Пеметрексед Фрезениус Каби е показан като монотерапии за втора линия на лечение при пациенти с локално-напреднал или метастазирал немелкоклеточным рак на белите дробове, отколкото други са в основата на плоскоклеточной гистологией.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

упълномощен

Ημερομηνία της άδειας:

2016-07-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

80
Б. ЛИСТОВКА
81
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ПЕМЕТРЕКСЕД FRESENIUS KABI 100 MG ПРАХ ЗА
КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
ПЕМЕТРЕКСЕД FRESENIUS KABI 500 MG ПРАХ ЗА
КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
пеметрексед (pemetrexed)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Пеметрексед Fresenius
Kabi и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Пеметрексед Fresenius Kabi
3.
Как да използвате Пеметрексед Fresenius Kabi
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Пеметрексед Fresenius
Kabi
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ПЕМЕТРЕКСЕД FRESENIUS
KABI И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Пеметрексед Fresenius Kabi е лекарство,
използвано за лечение на рак.
Пеметрексед Fresenius Kabi се �

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ПРИЛОЖЕНИЕ
I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Пеметрексед Fresenius Kabi 100 mg прах за
концентрат за инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон с прах съдържа 100 mg
пеметрексед (pemetrexed) (като пеметрексед
диацид).
След реконституиране (вж. точка 6.6)
всеки флакон съдържа 25 mg/ml
пеметрексед.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за концентрат за инфузионен
разтвор
Бял до почти бял лиофилизиран прах или
твърда маса.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Малигнен плеврален мезотелиом
Пеметрексед Fresenius Kabi в комбинация с
цисплатин е показан за лечение на
неподлежащ
на резекция малигнен плеврален
мезотелиом при пациенти, на които до
момента не е
прилагана химиотерапия.
Недребноклетъчен рак на белия дроб
Пеметрексед Fresenius Kabi в комбинация с
цисплатин е показан за лечение от
първа линия
на пациенти с локално авансирал или
метастатичен недребноклетъчен рак на
белия дроб с
различна от предимно
сквамозноклетъчна хистология (вж.
точка 5.1).
Пеметрексед Fresenius Kabi е показан за
монотерапия при поддържащо лечение на
локално
авансирал и