Pemetrexed Fresenius Kabi

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

09-12-2020

Активна съставка:
пеметрексед
Предлага се от:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
АТС код:
L01BA04
INN (Международно Name):
pemetrexed
Терапевтична група:
Анти-туморни агенти,
Терапевтична област:
Рак, Немелкоклеточного На Белите Дробове, Мезотелиом
Терапевтични показания:
Злокачественный плеврален mesotheliomaPemetrexed Фрезениус Каби в комбинация с цисплатином е показан за лечение на нейв химиотерапия пациенти с неоперабельной малигнен мезотелиом на плеврата. Немелкоклеточного на белите дробове cancerPemetrexed Фрезениус Каби в комбинация с цисплатином е предназначен за първа линия на лечение на пациенти с локално-напреднал или метастазирал немелкоклеточным рак на белите дробове, отколкото други са в основата на плоскоклеточной гистологией. Пеметрексед Фрезениус Каби е показан като монотерапии за лечение на местнораспространенного или метастатичен немелкоклеточного рак на белите дробове, други, предимно от плоскоклетъчен хистология при пациенти със заболяване на които не прогрессировало веднага след платиносодержащей химиотерапия. Пеметрексед Фрезениус Каби е показан като монотерапии за втора линия на лечение при пациенти с локално-напреднал или метастазирал немелкоклеточным рак на белите дробове, отколкото други са в основата на плоскоклеточной гистологией.
Каталог на резюме:
Revision: 9
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/003895
Дата Оторизация:
2016-07-22
EMEA код:
EMEA/H/C/003895

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

09-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

26-07-2016

Листовка Листовка - чешки

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

09-12-2020

Листовка Листовка - датски

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

09-12-2020

Листовка Листовка - немски

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

09-12-2020

Листовка Листовка - естонски

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

09-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

26-07-2016

Листовка Листовка - гръцки

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

09-12-2020

Листовка Листовка - английски

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

09-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

26-07-2016

Листовка Листовка - френски

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

09-12-2020

Листовка Листовка - италиански

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

09-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

26-07-2016

Листовка Листовка - латвийски

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

09-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

26-07-2016

Листовка Листовка - литовски

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

09-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

26-07-2016

Листовка Листовка - унгарски

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

09-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

26-07-2016

Листовка Листовка - малтийски

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

09-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

26-07-2016

Листовка Листовка - нидерландски

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

09-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

26-07-2016

Листовка Листовка - полски

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

09-12-2020

Листовка Листовка - португалски

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

09-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

26-07-2016

Листовка Листовка - румънски

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

09-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

26-07-2016

Листовка Листовка - словашки

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

09-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

26-07-2016

Листовка Листовка - словенски

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

09-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

26-07-2016

Листовка Листовка - фински

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

09-12-2020

Листовка Листовка - шведски

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

09-12-2020

Листовка Листовка - норвежки

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

09-12-2020

Листовка Листовка - исландски

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

09-12-2020

Листовка Листовка - хърватски

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

09-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

26-07-2016

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Пеметрексед Fresenius Kabi 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Пеметрексед Fresenius Kabi 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

пеметрексед (pemetrexed)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Пеметрексед Fresenius Kabi и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Пеметрексед Fresenius Kabi

Как да използвате Пеметрексед Fresenius Kabi

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Пеметрексед Fresenius Kabi

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Пеметрексед Fresenius Kabi и за какво се използва

Пеметрексед Fresenius Kabi е лекарство, използвано за лечение на рак.

Пеметрексед Fresenius Kabi се прилага в комбинация с цисплатин, друго противораково

лекарство, за лечение на злокачествен плеврален мезотелиом, форма на рак, която засяга

обвивката на белия дроб, на пациенти, които не са получавали преди това химиотерапия.

Пеметрексед Fresenius Kabi се прилага също в комбинация с цисплатин за първоначално лечение

на пациенти с напреднал стадий на рак на белия дроб.

Пеметрексед Fresenius Kabi може да Ви бъде предписан, ако имате рак на белия дроб в

напреднал стадий и ако заболяването Ви се повлиява от лечението или остава в значителна

степен непроменено след първоначалната химиотерапия.

Пеметрексед Fresenius Kabi е също лечение за пациенти с рак на белия дроб в напреднал стадий,

чието заболяване е прогресирало, след като е използвана друга начална химиотерапия.

2.

Kакво трябва да знаете, преди да използвате Пеметрексед Fresenius Kabi

Не използвайте Пеметрексед Fresenius Kabi

ако сте алергични към пеметрексед или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако кърмите; трябва да преустановите кърменето по време на лечение с Пеметрексед

Fresenius Kabi.

ако наскоро Ви е поставена или предстои да Ви се постави ваксина срещу жълта треска.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или болничния фармацевт, преди да приемете Пеметрексед Fresenius

Kabi.

Ако в момента имате или преди това сте имали проблеми с бъбреците, говорете с Вашия лекар

или с болничен фармацевт, тъй като може да не можете да приемате Пеметрексед Fresenius Kabi.

Преди всяка инфузия ще Ви се взема кръв, за да се оцени бъбречната и чернодробната функция и

да се провери дали имате достатъчно кръвни клетки, за да приемете Пеметрексед Fresenius Kabi.

Вашият лекар може да реши да промени дозата или да отложи лечението в зависимост от общото

Ви състояние и ако броят на кръвните клетки е твърде нисък. Ако Вие получавате също

цисплатин, Вашият лекар ще се погрижи да сте добре хидратирани и да получите подходящо

лечение преди и след получаване на цисплатин, за да се предотврати повръщане.

Ако сте имали или Ви предстои лъчетерапия, моля кажете на Вашия лекар, тъй като при лечение

с Пеметрексед Fresenius Kabi може да се появи ранна или късна реакция към облъчването.

Ако наскоро сте били ваксинирани, моля кажете на Вашия лекар, тъй като е възможно това да

предизвика нежелани ефекти с Пеметрексед Fresenius Kabi.

Ако имате сърдечно заболяване или анамнеза за сърдечно заболяване, моля кажете на Вашия

лекар.

Ако имате събиране на течност около белите дробове, Вашият лекар може да реши да отстрани

течността, преди да Ви се приложи Пеметрексед Fresenius Kabi.

Деца и юноши

Това лекарство не трябва да се използва при деца или юноши, защото няма опит с това лекарство

при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Пеметрексед Fresenius Kabi

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемате някакво лекарство за болка или възпаление (подуване), като лекарства, наречени

“нестероидни противовъзпалителни средства” (НСПВС), включително лекарства, купени без

рецепта от лекар (като ибупрофен). Съществуват много видове НСПВС с различна

продължителност на действие. Въз основа на планираната дата за инфузия на Пеметрексед

Fresenius Kabi и/или състоянието на бъбречната Ви функция, Вашият лекар трябва да Ви

посъветва какви лекарства може да приемате и кога може да ги приемате. Ако не сте сигурни,

попитайте Вашия лекар или фармацевт дали някое от Вашите лекарства е НСПВС.

Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, получени без рецепта.

Бременност

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

кажете на

Вашия лекар

. Употребата на Пеметрексед Fresenius Kabi трябва да се избягва по време на

бременност. Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалния риск от прием на Пеметрексед

Fresenius Kabi по време на бременност. Жените трябва да използват ефективна контрацепция по

време на лечение с Пеметрексед Fresenius Kabi.

Кърмене

Ако кърмите, кажете на Вашия лекар.

Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Пеметрексед Fresenius Kabi.

Фертилитет

Мъжете се съветват да не стават бащи по време на и до 6 месеца след лечението с Пеметрексед

Fresenius Kabi и поради това трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с

Пеметрексед Fresenius Kabi и до 6 месеца след това. Ако бихте искали да заченете дете по време

на лечението или в 6-те месеца след него, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт. Може

да поискате да се консултирате относно съхранение на сперма преди началото на терапията.

Шофиране и работа с машини

Пеметрексед Fresenius Kabi може да Ви накара да се чувствате уморени. Внимавайте, когато

шофирате или работите с машини.

3.

Kак да използвате Пеметрексед Fresenius Kabi

Дозата на Пеметрексед Fresenius Kabi е 500 милиграма за всеки квадратен метър от телесната Ви

повърхност. Ръстът и теглото Ви се измерват, за да се изчисли телесната Ви повърхност. Вашият

лекар ще използва тази телесна повърхност, за да изчисли дозата, която е подходяща за Вас.

Тази доза може да бъде коригирана или лечението може да се отложи в зависимост от броя на

кръвните Ви клетки и общото Ви състояние. Болничен фармацевт, медицинска сестра или лекар

ще смесят Пеметрексед Fresenius Kabi прах с 5% глюкоза за интравенозна инфузия преди той да

Ви се приложи.

Вие винаги ще получавате Пеметрексед Fresenius Kabi като инфузия в една от вените Ви.

Инфузията ще продължи приблизително 10 минути.

Когато Пеметрексед Fresenius Kabi се използва в комбинация с цисплатин:

Лекарят или болничен фармацевт ще изчисли дозата, от която се нуждаете, въз основа на ръста и

теглото Ви. Цисплатин също се прилага чрез инфузия в една от вените Ви и се прилага

приблизително 30 минути след завършване на инфузията на Пеметрексед Fresenius Kabi.

Инфузията на цисплатин ще продължи приблизително 2 часа.

Обикновено Вие трябва да получавате инфузия веднъж на 3 седмици.

Допълнителни лекарства:

Кортикостероиди: Вашият лекар ще Ви предпише таблетки със стероид (еквивалентен на 4

милиграма дексаметазон два пъти на ден), които ще трябва да вземате в деня преди, в деня на и в

деня след лечението с Пеметрексед Fresenius Kabi. Това лекарство се прилага, за да се намали

честотата и тежестта на кожните реакции, които може да получите по време на Вашето

противораково лечение.

Витаминни добавки: Вашият лекар ще Ви предпише приемане през устата на фолиева киселина

(витамин) или на мултивитамин, съдържащ фолиева киселина (350 до 1000 микрограма), които

трябва да приемате веднъж на ден, докато се лекувате с Пеметрексед Fresenius Kabi. Трябва да

вземате най-малко 5 дози по време на седемте дни преди първата доза на Пеметрексед Fresenius

Kabi. Трябва да продължите приема на фолиева киселина 21 дни след последната доза на

Пеметрексед Fresenius Kabi. Вие ще получите също инжекция с витамин B

(1000 микрограма) в

седмицата преди приложението на Пеметрексед Fresenius Kabi и след това приблизително през 9

седмици (това съответства на 3 курса на лечение с Пеметрексед Fresenius Kabi). Витамин B

фолиева киселина Ви се дават, за да се намалят възможните токсични ефекти на

противораковото лечение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Трябва да се свържете веднага с Вашия лекар, ако забележите нещо от следните:

Повишена температура или инфекция (чести): ако имате температура от 38ºC или по-

висока, изпотяване или други признаци на инфекция (тъй като може да имате по-малко

бели кръвни клетки от нормалното, което е много често). Инфекцията (сепсис) може да

бъде тежка и би могла да доведе до смърт.

Ако започнете да чувствате болка в гърдите (често) или имате ускорен пулс (нечесто).

Ако имате болка, зачервяване, подуване или рани в устата (много чести).

Алергична реакция: ако развиете кожен обрив (много чест) / чувство на парене или

боцкане (често) или повишена температура (често). Рядко, кожните реакции може да

бъдат тежки и биха могли да доведат до смърт. Свържете се с Вашия лекар, ако получите

тежък обрив, сърбеж или образуване на мехури (синдром на Stevens-Johnson или

токсична епидермална некролиза).

Ако получите умора, слабост, лесно се задъхвате или ако изглеждате бледи (тъй като

може да имате по-малко хемоглобин от нормалното, което е много често).

Ако получите кървене от венците, носа или устата или каквото и да е кървене, което не

спира, червеникава или розовееща урина, неочаквано насиняване (тъй като може да

имате по-малко тромбоцити от нормалното, което е много често).

Ако получите внезапен недостиг на въздух, силна болка в гърдите или кашлица с кървави

храчки (нечесто) (може да бъде признак на наличие на кръвен съсирек в кръвоносните

съдове на белите дробове)

Нежеланите реакции на пеметрексед може да включват:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Инфекция

Фарингит (възпалено гърло)

Нисък брой на неутрофилните гранулоцити (вид бели кръвни клетки)

Нисък брой бели кръвни клетки

Нисък хемоглобин (анемия)

Болка, зачервяване, оток или възпаление на устата

Загуба на апетит

Повръщане

Диария

Гадене

Кожен обрив

Лющене на кожата

Отклонения в кръвните изследвания, отчитащи намалена бъбречна функция

Умора (уморяемост)

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

Инфекция на кръвта

Повишена телесна температура с нисък брой на неутрофилните гранулоцити (вид бели кръвни

клетки)

Нисък брой тромбоцити

Алергична реакция

Загуба на телесни течности

Промяна на вкуса

Увреждане на двигателните нерви, което може да причини мускулна слабост и атрофия

(отслабване) основно на ръцете и краката

Увреждане на сетивните нерви, което може да причини загуба на чувствителност, пареща болка

и нестабилна походка

Замаяност

Възпаление или оток на конюнктивата (лигавицата, която покрива вътрешната повърхност на

клепачите и бялата част на окото)

Сухо око

Сълзене на очите

Сухота на конюнктивата (лигавицата, която покрива вътрешната повърхност на клепачите и

бялата част на окото) и роговицата (прозрачният слой пред ириса и зеницата)

Оток на клепачите

Нарушение на очите със сухота, сълзене, дразнене и/или болка

Сърдечна недостатъчност (състояние, което засяга силата на изпомпване на сърдечния мускул)

Неправилен сърдечен ритъм

Лошо храносмилане

Запек

Болка в корема

Черен дроб: увеличаване на количеството на химичните вещества в кръвта, произведени от

черния дроб

Повишена пигментация на кожата

Сърбеж по кожата

Обрив по тялото, при който петната приличат на мишена

Загуба на коса

Копривна треска

Загуба на бъбречна функция

Намалена бъбречна функция

Повишена телесна температура

Болка

Натрупване на течност в телесните тъкани, причиняващо оток

Болка в гръдния кош

Възпаление и разязвяване на лигавиците на храносмилателния тракт

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

Намален брой на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и тромбоцитите

Удар

Вид удар, при който мозъчна артерия е запушена

Кръвоизлив в черепа

Стенокардия (болка в гръдния кош, причинена от намален приток на кръв към сърцето)

Инфаркт

Стеснение или запушване на коронарните артерии

Нарушен сърдечен ритъм

Недостатъчен приток на кръв към крайниците

Запушване на една от белодробните артерии

Възпаление и сраствания на обвивката на белите дробове с проблеми в дишането

Изхождане на яркочервена кръв от ануса

Кървене в храносмилателния тракт

Чревна перфорация (разкъсване)

Възпаление на лигавицата на хранопровода

Възпаление на лигавицата на дебелото черво, което може да бъде придружено от чревно или

ректално кървене (наблюдавано само в комбинация с цисплатин)

Възпаление, оток, зачервяване и ерозия на лигавицата на хранопровода, причинени от

лъчетерапия

Възпаление на белите дробове, причинено от лъчетерапия

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Разрушаване на червените кръвни клетки

Анафилактичен шок (тежка алергична реакция)

Възпалително заболяване на черния дроб

Зачервяване на кожата

Кожен обрив, който се появява навсякъде в облъчвана преди това област

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 човека)

Инфекции на кожата и меките тъкани

Синдром на Стивънс-Джонсън (вид тежка реакция на кожата и лигавиците, която може да бъде

животозастрашаваща)

Токсична епидермална некролиза (вид тежка кожна реакция, която може да бъде

животозастрашаваща)

Автоимунно заболяване, което причинява обриви и мехури по кожата на краката, ръцете и

корема

Възпаление на кожата, характеризиращо се с наличие на були (големи мехури), изпълнени с

течност

Изтъняване на кожата, мехури, ерозии и белези по кожата

Зачервяване, болка и оток главно по долните крайници

Възпаление на кожата и подкожната мастна тъкан (псевдоцелулит)

Възпаление на кожата (дерматит)

Кожата става възпалена, сърбяща, зачервена, напукана и грапава

Силно сърбящи петна

С неизвестна честота: честотата не може да бъде оценена от наличните данни

Форма на диабет, дължаща се главно на заболяване на бъбреците

Заболяване на бъбреците, включващо загиване на епителните клетки, които образуват

бъбречните каналчета

Вие може да имате някои от тези симптоми и/или състояния. Трябва да кажете на Вашия лекар

възможно най-скоро, когато се появят някои от тези нежелани реакции.

Ако сте притеснени относно някои от нежеланите реакции, говорете с Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване

на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Пеметрексед Fresenius Kabi

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и

картонената опаковка след “Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Разтворени и инфузионни разтвори: Продуктът трябва да се използва веднага. Когато е

приготвен според указанията, химична и физична стабилност в периода на използване на

реконституирания разтвор на пеметрексед е доказана в продължение на 24 часа при съхранение в

хладилник. За инфузионния разтвор на пеметрексед, химична и физична стабилност в периода на

използване е доказана в продължение на 21 дни при съхранение в хладилник и 7 дни при стайна

температура.

Това лекарство не трябва да се използва, ако има някакви признаци за наличие на видими

частици.

Това лекарство е само за еднократно приложение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Пеметрексед Fresenius Kabi

Активното вещество е пеметрексед.

Пеметрексед Fresenius Kabi 100 mg: Всеки флакон съдържа 100 милиграма пеметрексед (като

пеметрексед диацид).

Пеметрексед Fresenius Kabi 500 mg: Всеки флакон съдържа 500 милиграма пеметрексед (като

пеметрексед диацид).

След разтваряне, разтворът съдържа 25 mg/ml пеметрексед. Необходимо е допълнително

разреждане от медицински специалист преди приложението.

Другите съставки са манитол, хлороводородна киселина и трометамол.

Как изглежда Пеметрексед Fresenius Kabi и какво съдържа опаковката

Пеметрексед Fresenius Kabi е прах за концентрат за инфузионен разтвор в стъклен флакон. Той е

бял до почти бял лиофилизиран прах или твърда маса.

Наличен е в опаковки по 1 флакон.

Притежател на разрешението за употреба

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Германия

Производител

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Германия

или

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

ul. Sienkiewicza 25, Kutno, 99-300,

Полша

или

Fresenius Kabi France- Louviers

6 rue du Rempart

Louviers, 27400

Франция

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с притежателя на

разрешението за употреба

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema/europa.eu

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Указания за употреба, работа и изхвърляне.

Прилагайте асептична техника по време на разтварянето (реконституирането) и

допълнителното разреждане на пеметрексед за приложение като интравенозна инфузия.

Изчислете дозата и броя на необходимите флакони на Пеметрексед Fresenius Kabi.

Всеки флакон съдържа излишък от пеметрексед за да се осигури определеното на етикета

количество.

Пеметрексед Fresenius Kabi 100 mg:

Разтворете (реконституирайте) всеки флакон от 100 mg с 4,2 ml 5% разтвор на глюкоза за

интравенозна инфузия, при което ще се получи разтвор, съдържащ 25 mg/ml пеметрексед.

Пеметрексед Fresenius Kabi 500 mg:

Разтворете (реконституирайте) всеки флакон от 500 mg с 20 ml 5% разтвор на глюкоза за

интравенозна инфузия, при което ще се получи разтвор, съдържащ 25 mg/ml пеметрексед.

Внимателно разклатете всеки флакон до пълното разтваряне (реконституиране) на праха.

Полученият разтвор е бистър, а цветът му варира от безцветен до жълт или жълто-зелен,

като това не се отразява неблагоприятно на качеството на продукта. pH на

реконституирания разтвор е между 6,6 и 7,8. Необходимо е допълнително разреждане.

Подходящият обем на реконституирания разтвор на пеметрексед трябва да се разреди

допълнително до 100 ml с 5% глюкоза за интравенозна инфузия и да се приложи като

интравенозна инфузия в продължение на 10 минути.

Приготвените според горните указания инфузионни разтвори на пеметрексед са

съвместими със системи и инфузионни сакове от поливинилхлорид и полиолефин.

Пеметрексед е несъвместим с разтворители, които съдържат калций, включително

инжекционен разтвор на Рингер-лактат и инжекционен разтвор на Рингер.

Пеметрексед Fresenius Kabi съдържа трометамол като помощно вещество. Трометамол е

несъвместим с цисплатин като води до разграждане на цисплатин. Този лекарствен

продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти. Системите за интравенозно

приложение трябва да се промият след приложение на Пеметрексед Fresenius Kabi.

Лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да се инспектират визуално

за наличие на видими частици и промяна на цвета преди употреба. Да не се употребява

при наличие на частици.

Разтворите на пеметрексед са само за еднократна употреба. Неизползваният лекарствен

продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят, в съответствие с

местните изисквания.

Приготвяне и предпазни мерки при приложение:

Както и при другите потенциално

токсични противоракови средства, боравенето и приготвянето на инфузионния разтвор на

пеметрексед трябва да става внимателно. Препоръчва се да се използват ръкавици. Ако

разтворът на пеметрексед попадне върху кожата, измийте кожата веднага и обилно със сапун и

вода. Ако разтворът на пеметрексед попадне върху лигавица, промийте обилно с вода.

Бременните жени трябва да избягват контакт с цитостатични лекарствени продукти.

ПРИЛОЖЕНИЕ

I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Пеметрексед Fresenius Kabi 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки флакон съдържа 100 mg пеметрексед (pemetrexed) (като пеметрексед диацид).

След разтваряне (реконституиране) (вж. точка 6.6) всеки флакон съдържа 25 mg/ml

пеметрексед.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за концентрат за инфузионен разтвор.

Бял до почти бял лиофилизиран прах или твърда маса.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Малигнен плеврален мезотелиом

Пеметрексед Fresenius Kabi в комбинация с цисплатин е показан за лечение на неподлежащ

на резекция малигнен плеврален мезотелиом при пациенти, на които до момента не е

прилагана химиотерапия.

Недребноклетъчен рак на белия дроб

Пеметрексед Fresenius Kabi в комбинация с цисплатин е показан за лечение от първа линия

на пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб с

различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (вж. точка 5.1).

Пеметрексед Fresenius Kabi е показан за монотерапия при поддържащо лечение на локално

авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб, с различна от предимно

сквамозноклетъчна хистология, при пациенти, чието заболяване не прогресира

непосредствено след химиотерапия на основата на платина (вж. точка 5.1).

Пеметрексед Fresenius Kabi е показан за монотерапия при лечение от втора линия на

пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб с

различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (вж. точка 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Пеметрексед Fresenius Kabi трябва да се прилага само под контрола на лекар, квалифициран

в употребата на противотуморна химиотерапия.

Дозировка

Пеметрексед Fresenius Kabi в комбинация с цисплатин

Препоръчителната доза Пеметрексед Fresenius Kabi е 500 mg/m

телесна повърхност,

приложена като интравенозна инфузия в продължение на 10 минути на първия ден от всеки

21-дневен цикъл. Препоръчителната доза на цисплатин е 75 mg/m

телесна повърхност,

приложена като инфузия в продължение на два часа, приблизително 30 минути след

завършване на инфузията с пеметрексед, на първия ден от всеки 21-дневен цикъл.

Пациентите трябва да получат адекватно антиеметично лечение и подходяща хидратация

преди и/или след получаване на цисплатин (вж. точка 6.2 и кратката характеристика на

продукта на цисплатин за специфични препоръки за дозиране).

Пеметрексед Fresenius Kabi като самостоятелно средство

При пациенти, лекувани за недребноклетъчен рак на белия дроб след предшестваща

химиотерапия, препоръчителната доза на Пеметрексед Fresenius Kabi е 500 mg/m

телесна

повърхност, приложена като интравенозна инфузия в продължение на 10 минути на първия

ден от всеки 21-дневен цикъл.

Схема на премедикация

За да се намали честотата и тежестта на кожните реакции, трябва да се даде кортикостероид

в деня преди, в деня на прилагането и в деня след приложението на пеметрексед.

Кортикостероидът трябва да бъде еквивалентен на 4 mg дексаметазон, приложен перорално

два пъти на ден (вж. точка 4.4).

За намаляване на токсичността пациентите, лекувани с пеметрексед, трябва да получават

също

витаминни

добавки

(вж.

точка

4.4).

Пациентите

трябва

всеки

ден

да

приемат

перорално фолиева киселина или мултивитаминен продукт, съдържащ фолиева киселина

(350 до 1 000 микрограма). През седемте дни, предшестващи първата доза на пеметрексед,

трябва

да

се

приемат

най-малко

пет

дози

фолиева

киселина,

като

приемът

трябва

да

продължи през целия курс на терапия и в продължение на 21 дни след последната доза на

пеметрексед. Пациентите трябва да получат също интрамускулна инжекция с витамин B

(1 000 микрограма) в седмицата, предхождаща първата доза на пеметрексед и след това

веднъж на всеки три цикъла. Последващите инжекции с витамин B

могат да се направят в

същия ден, в който се прилага пеметрексед.

Проследяване

При пациентите, получаващи пеметрексед, преди всяка доза трябва да се проследява

пълната кръвна картина, включително диференциално броене на белите кръвни клетки

(WCC) и брой тромбоцити. Преди всяко приложение на химиотерапия трябва да се правят

изследвания на кръвна биохимия за оценка на бъбречната и чернодробната функция. Преди

началото на всеки цикъл на химиотерапия е необходимо пациентите да имат абсолютен

брой неутрофили (АNC) ≥ 1 500 клетки/mm

и тромбоцити ≥ 100 000 клетки/mm

Креатининовият клирънс трябва да бъде ≥ 45 ml/min.

Общият билирубин трябва да бъде ≤ 1,5 пъти от горната граница на нормата. Алкалната

фосфатаза (AP), аспартат аминотрансферазата (AST или SGOT) и аланин

аминотрансферазата (ALT или SGPT) трябва да бъдат ≤ 3 пъти от горната граница на

нормата. Стойности на алкалната фосфатаза, AST и ALT ≤ 5 пъти над горната граница на

нормата са приемливи при засягане на черния дроб от тумор.

Адаптиране на дозата

Адаптиране на дозата в началото на всеки последващ цикъл трябва да се основава на най-

ниските хематологични стойности или максималната нехематологична токсичност от

предшестващия цикъл на терапия. Лечението може да се отложи, за да се остави достатъчно

време за възстановяване. След възстановяването лечението на пациентите трябва да се

поднови, като се използват указанията в Таблици 1, 2 и 3, които са приложими, когато

Пеметрексед Fresenius Kabi се използва самостоятелно или в комбинация с цисплатин.

Таблица 1 - Таблица за адаптиране на дозата на пеметрексед (самостоятелно или в

комбинация) и цисплатин - хематологична токсичност

Най-нискa стойност (надир) на абсолютния

брой на неутрофилите (ANC) < 500 /mm

надир на тромбоцитите ≥ 50 000 /mm

75 % от предходната доза (и на пеметрексед,

и на цисплатин)

Надир на тромбоцитите < 50 000 /mm

независимо от надира на абсолютния

брой на неутрофилите (ANC)

75 % от предходната доза (и на пеметрексед,

и на цисплатин)

Надир на тромбоцитите < 50 000 /mm

кървене

, независимо от надира на абсолютния

брой на неутрофилите (ANC)

50 % от предходната доза (и на пеметрексед,

и на цисплатин)

Тези критерии отговарят на дефиницията за ≥ ОКТ степен 2 кървене в Общите критерии за

токсичност на Националния институт за рака (National Cancer Institute Common Toxicity

Criteria) (ОКТ v2.0; NCI 1998).

Ако пациентите развият нехематологична токсичност ≥ степен 3 (с изключение на

невротоксичност), приложението на Пеметрексед Fresenius Kabi трябва да се отложи до

достигане на стойности по-ниски или равни на тези от преди терапията на пациента.

Лечението трябва да се поднови според указанията в Таблица 2.

Таблица 2 - Таблица за адаптиране на дозата на пеметрексед (самостоятелно или в

комбинация) и цисплатин - нехематологична токсичност

a, б

Доза на пеметрексед

(mg/m

2

)

Доза на цисплатин

(mg/m

2

)

Всяка токсичност степен 3 или 4 с

изключение на мукозит

75 % от предходната доза 75 % от предходната доза

Всяка диария, налагаща

хоспитализация (независимо от

степента), или диария степен 3 или

75 % от предходната доза 75 % от предходната доза

Мукозит степен 3 или 4

50 % от предходната доза 100 % от предходната доза

Общи критерии за токсичност на Националния институт за рака (ОКТ v2.0; NCI 1998)

С изключение на невротоксичност

Препоръчителното адаптиране на дозата на Пеметрексед Fresenius Kabi и на цисплатин при

невротоксичност е показано в Таблица 3. Пациентите трябва да преустановят терапията, ако

се наблюдава невротоксичност степен 3 или 4.

Таблица 3 - Таблица за адаптиране на дозата на пеметрексед (самостоятелно или в

комбинация) и цисплатин - невротоксичност

ОКТ

a

степен

Доза на пеметрексед

(mg/m

2

)

Доза на цисплатин

(mg/m

2

)

100 % от предходната доза

100 % от предходната доза

100 % от предходната доза

50 % от предходната доза

Общи критерии за токсичност на Националния институт за рака (ОКТ v2.0; NCI 1998)

Лечението с Пеметрексед Fresenius Kabi трябва да се преустанови, ако пациентът получи

някаква хематологична или нехематологична токсичност степен 3 или 4 след 2 понижавания

на дозата или веднага при появата на невротоксичност степен 3 или 4.

Специални популации

Старческа възраст

В клиничните проучвания не е имало индикация, че пациентите на възраст 65 години или

по-възрастни са изложени на повишен риск от нежелани реакции в сравнение с пациентите

под

65 години.

Не

необходимо

друго

понижение

на

дозата,

освен

това,

което

се

препоръчва за всички пациенти.

Педиатрична популация

Няма съответна употреба на Пеметрексед Fresenius Kabi в педиатричната популация при

малигнен плеврален мезотелиом и недребноклетъчен рак на белия дроб.

Пациенти с бъбречно увреждане

(Стандартна формула на Cockcroft и Gault или скорост на гломерулна филтрация,

измерена по метода Tc99m-DPTA за серумен клирънс)

Пеметрексед се елиминира главно непроменен чрез бъбречна екскреция. В клиничните

проучвания при пациентите с креатининов клирънс ≥ 45 ml/min не е необходимо друго

коригиране на дозата освен това, което се препоръчва за всички пациенти. Има

недостатъчно данни за употребата на пеметрексед при пациенти с креатининов клирънс под

45 ml/min; поради това употребата на пеметрексед не се препоръчва (вж. точка 4.4).

Пациенти с чернодробно увреждане

Не е установена връзка между AST (SGOT), ALT (SGPT) или общия билирубин и

фармакокинетиката на пеметрексед. Пациенти с чернодробно увреждане с билирубин > 1,5

пъти над горната граница на нормата и/или аминотрансфераза > 3,0 пъти над горната

граница на нормата (при липса на чернодробни метастази) или > 5,0 пъти над горната

граница на нормата (при наличие на чернодробни метастази) обаче не са проучвани

специално.

Начин на приложение

Пеметрексед Fresenius Kabi е за интравенозно приложение. Пеметрексед Fresenius Kabi

трябва да се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 10 минути на първия ден

от всеки 21-дневен цикъл.

За предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа или приложение на

Пеметрексед Fresenius Kabi и за указания относно разтварянето (реконституирането) и

разреждането на Пеметрексед Fresenius Kabi преди приложение вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Кърмене (вж. точка 4.6).

Съпътстващо ваксиниране против жълта треска (вж. точка 4.5).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Пеметрексед може да потисне костно-мозъчната функция, което се проявява с неутропения,

тромбоцитопения и анемия (или панцитопения) (вж. точка 4.8). Миелосупресията

обикновено е дозо-ограничаващата токсичност. Пациентите трябва да се проследяват за

миелосупресия по време на терапията и пеметрексед не трябва да се прилага на пациентите

до възвръщането на абсолютния брой неутрофили (ANC) до ≥ 1 500 клетки/mm

и на броя на

тромбоцитите до ≥ 100 000 клетки/mm

. Понижаването на дозата през последващите цикли

се основава на най-ниските стойности на абсолютния брой на неутрофилите, броя на

тромбоцитите и максималната нехематологична токсичност, наблюдавана през предишния

цикъл (вж. точка 4.2).

Докладвани са по-ниска токсичност и намаление на степени 3/4 за хематологична и

нехематологична токсичности, като неутропения, фебрилна неутропения и инфекция с

неутропения от степен 3/4, когато преди лечението се прилага фолиева киселина и витамин

. Поради това, всички пациенти, лекувани с пеметрексед, трябва да се инструктират да

приемат фолиева киселина и витамин B

като профилактична мярка за намаляване на

токсичността, свързана с лечението (вж. точка 4.2).

Кожни реакции се съобщават при пациенти, които не са лекувани предварително с

кортикостероид. Предварителното лечение с дексаметазон (или еквивалент) може да намали

честотата и тежестта на кожните реакции (вж. точка 4.2).

Не са проучени достатъчен брой пациенти с креатининов клирънс под 45 ml/min. Поради

това, употребата на пеметрексед при пациенти с креатининов клирънс < 45 ml/min не се

препоръчва (вж. точка 4.2).

Пациентите с лека до умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс от 45 до

79 ml/min) трябва да избягват приема на нестероидни противовъзпалителни средства

(НСПВС), като ибупрофен и ацетилсалицилова киселина (> 1,3 g дневно) 2 дни преди, в

деня на приложението и 2 дни след приложението на пеметрексед (вж. точка 4.5).

При пациентите с лека до умерена бъбречна недостатъчност, които са подходящи за терапия

с пеметрексед, приемът на НСПВС с продължителен елиминационен полуживот трябва да

се прекъсне най-малко 5 дни преди, в деня на приложението и най-малко 2 дни след

приложението на пеметрексед (вж. точка 4.5).

Сериозни бъбречни събития, включително остра бъбречна недостатъчност, се съобщават

при самостоятелното приложение на пеметрексед или в комбинация с други

химиотерапевтични средства. Много от пациентите, при които те възникват, имат

подлежащи рискови фактори за развитие на бъбречни събития, включително дехидратация

или налична хипертония или диабет. Нефрогенен безвкусен диабет и бъбречна тубулна

некроза са съобщени също в постмаркетинговия период при самостоятелната употреба на

пеметрексед или в комбинация с други химиотерапевтични средства. Повечето от тези

събития отшумяват след спиране на пеметрексед. Пациентите трябва редовно да бъдат

проследявани за остра тубулна некроза, намалена бъбречна функция и признаци и симптоми

на нефрогенен безвкусен диабет (напр. хипернатриемия).

Ефектът на течност в третото пространство, като плеврален излив или асцит, върху

пеметрексед не е напълно определен.

Едно проучване фаза 2 на пеметрексед при 31 пациенти със солидни тумори със стабилна

течност в третото пространство не показва разлика в нормализираните по дозата плазмени

концентрации на пеметрексед или клирънса в сравнение с пациенти без събиране на течност

в третото пространство. Поради това, трябва да се има предвид дрениране на колекцията на

течност в третото пространство преди лечението с пеметрексед, но това може да не се

наложи.

Поради стомашно-чревната токсичност на пеметрексед, прилаган в комбинация с

цисплатин, е наблюдавана тежка дехидратация. Поради това, пациентите трябва да

получават адекватно антиеметично лечение и подходяща хидратация преди и/или след

лечението.

Сериозни сърдечно-съдови събития, включително миокарден инфаркт и мозъчно-съдови

събития, се съобщават нечесто по време на клиничните проучвания с пеметрексед,

обикновено когато се прилага в комбинация с друго цитотоксично средство. Повечето от

пациентите, при които са наблюдавани тези събития, имат налични сърдечно-съдови

рискови фактори (вж. точка 4.8).

Състоянието на имуносупресия е често при пациентите със злокачествени заболявания.

Поради това, съпътстващата употреба на живи атенюирани ваксини не се препоръчва (вж.

точка 4.3 и 4.5).

Пеметрексед може да има увреждащи гените ефекти. Полово зрелите мъже трябва да бъдат

съветвани да не планират да стават бащи по време на лечението и до 6 месеца след това.

Препоръчват се контрацептивни мерки или въздържание. Поради възможността лечението с

пеметрексед да предизвика необратим инфертилитет, препоръчва се мъжете да потърсят

консултация относно съхранение на сперма преди започване на лечение.

Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на

лечението с пеметрексед (вж. точка 4.6).

Докладвани са случаи на радиационен пневмонит при пациенти, лекувани с йонизиращо

лъчение преди, по време на или след терапия с пеметрексед. На тези пациенти трябва да се

обърне особено внимание, като е необходима предпазливост при употреба на други

радиосенсибилизиращи средства.

Докладвани са случаи на обрив при пациенти, които преди седмици или години са били

подложени на радиотерапия.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Пеметрексед се елиминира предимно непроменен през бъбреците чрез тубулна секреция и в

по-малка степен чрез гломерулна филтрация. Едновременното приложение на

нефротоксични лекарствени продукти (напр. аминогликозиди, бримкови диуретици,

съединения на платината, циклоспорин) потенциално би могло да доведе до забавен клирънс

на пеметрексед. Тази комбинация трябва да се използва внимателно. Ако е необходимо,

креатининовият клирънс трябва внимателно да се проследява.

Едновременното приложение на вещества, които също се секретират през тубулите (напр.

пробенецид, пеницилин), потенциално може да доведе до забавен клирънс на пеметрексед.

Трябва да се внимава, когато тези лекарствени продукти се комбинират с пеметрексед. Ако е

необходимо, креатининовият клирънс трябва да се проследява внимателно.

При пациентите с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс ≥ 80 ml/min), високи

дози нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, като ибупрофен > 1 600 mg/ден)

и ацетилсалицилова киселина в по-висока доза (≥ 1,3 g дневно) могат да намалят

елиминирането на пеметрексед и следователно да увеличат появата на нежелани реакции на

пеметрексед. Поради това трябва да се внимава, когато се прилагат по-високи дози НСПВС

или ацетилсалицилова киселина едновременно с пеметрексед при пациенти с нормална

функция (креатининов клирънс ≥ 80 ml/min).

При пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс от 45 до

79 ml/min) едновременното приложение на пеметрексед с НСПВС (напр. ибупрофен) или

ацетилсалицилова киселина в по-висока доза трябва да се избягва за 2 дни преди, в деня на и

2 дни след приложението на пеметрексед (вж. точка 4.4).

При липса на данни относно потенциалното взаимодействие с НСПВС с по-продължителен

полуживот, като пироксикам или рофекоксиб, едновременното приложение с пеметрексед

при пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност трябва да се прекъсне за най-

малко 5 дни преди, в деня на и най-малко 2 дни след приложението на пеметрексед (вж.

точка 4.4). Ако едновременното приложение на НСПВС е необходимо, пациентите трябва да

се проследяват внимателно за токсичност, особено за миелосупресия и стомашно-чревна

токсичност.

Пеметрексед се подлага на ограничен чернодробен метаболизъм. Резултатите от

проучванията

in vitro

с човешки чернодробни микрозоми показват, че не се предвижда

пеметрексед да предизвика клинично значимо инхибиране на метаболитния клирънс на

лекарствените продукти, метаболизирани от CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 и CYP1A2.

Взаимодействия общи за всички цитотоксични средства

Поради повишения тробмотичен риск при пациенти с рак, употребата на антикоагулационно

лечение е честа. Голямата интраиндивидуална вариабилност на коагулационния статус по

време

на

заболяването

възможността

за

взаимодействие

между

пероралните

антикоагуланти и противораковата химиотерапия изисква по-често проследяване на INR

(International Normalised Ratio/международно нормализирано съотношение), ако се вземе

решение пациентът да се лекува с перорални антикоагуланти.

Противопоказана едновременна употреба:

Ваксина срещу жълта треска: риск от фатална генерализирана болест вследствие на

приложението й (вж. точка 4.3).

Едновременната употреба не се препоръчва:

Живи атенюирани ваксини (с изключение на ваксината срещу жълта треска, за която

едновременната употреба е противопоказана): риск от системно, възможно фатално

заболяване. Рискът е повишен при лица, които вече са имуносупресирани от подлежащото

им заболяване. Да се използва инактивирана ваксина, където съществува такава

(полиомиелит) (вж. точка 4.4).

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал / Контрацепция при мъже и жени

Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на

лечението с пеметрексед. Пеметрексед може да има увреждащи гените ефекти. Полово

зрелите мъже трябва да бъдат съветвани да не планират да стават бащи по време на

лечението и до 6 месеца след това. Препоръчват се контрацептивни мерки или въздържание.

Бременност

Няма данни от употребата на пеметрексед при бременни жени, но се подозира, че

пеметрексед, както и другите антиметаболити, причинява сериозни вродени дефекти, когато

се прилага по време на бременност. Проучванията при животни показват репродуктивна

токсичност (вж. точка 5.3). Пеметрексед не трябва да се прилага по време на бременност,

освен при крайна необходимост след внимателна преценка на нуждите на майката и риска за

плода (вж. точка 4.4).

Кърмене

Не е известно дали пеметрексед се екскретира в кърмата при хора и нежелани реакции при

кърмачето не могат да се изключат. Кърменето трябва да се преустанови по време на

лечение с пеметрексед (вж. точка 4.3)

.

Фертилитет

Поради възможността лечението с пеметрексед да предизвика необратим инфертилитет,

препоръчва се мъжете да потърсят консултация относно съхранението на сперма, преди да

започнат лечението.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания на ефектите върху способността за шофиране и работа с

машини. Има обаче съобщения, че пеметрексед може да предизвика умора. Поради това

пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират или работят с машини, ако се

появи тази реакция.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Най-често съобщаваните нежелани реакции, свързани с пеметрексед, използван като

монотерапия или в комбинация, са костно-мозъчна супресия, която се проявява като анемия,

неутропения, левкопения, тромбоцитопения; и стомашно-чревна токсичност, която се

проявява като анорексия, гадене, повръщане, диария, констипация, фарингит, мукозит и

стоматит. Други нежелани реакции включват бъбречна токсичност, повишени

аминотрансферази, алопеция, умора, дехидратация, обрив, инфекция/сепсис и невропатия.

Рядко наблюдавани събития са синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална

некролиза.

Списък на нежеланите реакции в табличен вид

Таблица 4 изброява нежеланите лекарствени реакции от основните проучвания за

разрешаване за употреба (JMCH, JMEI, JMBD, JMEN и PARAMOUNT) и постмаркетинговия

период, независимо от причинно-следствената връзка с пеметрексед, използван или като

монотерапия, или в комбинация с цисплатин.

Оценка на честотата: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до

< 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от

наличните данни не може да бъде направена оценка).

Таблица 4. Честота на нежеланите лекарствени реакции от всички степени,

независимо от причинно-следствената връзка, от основните проучвания за

разрешаване за употреба: JMEI (пеметрексед спрямо доцетаксел), JMDB (пеметрексед

и цисплатин спрямо гемцитабин и цисплатин), JMCH (пеметрексед плюс цисплатин

спрямо цисплатин), JMEN и PARAMOUNT (пеметрексед плюс най-добри поддържащи

грижи спрямо плацебо плюс най-добри поддържащи грижи) и постмаркетинговия

период.

Системо-

органен клас

(MedDRA)

Много чести

Чести

Нечести

Редки

Много

редки

С

неизвест

на

честота

Инфекции и

инфестации

Инфекция

Фарингит

Сепсис

Дермо-

хиподермит

Нарушения

на кръвта и

лимфната

система

Неутропения

Левкопения

Понижен

хемоглобин

Фебрилна

неутропения

Намален брой

тромбоцити

Панцитопения

Автоимун

на

хемолитич

на анемия

Нарушения

Свръхчувстви

Анафилак

Системо-

органен клас

(MedDRA)

Много чести

Чести

Нечести

Редки

Много

редки

С

неизвест

на

честота

на имунната

система

телност

тичен шок

Нарушения

на

метаболизма

храненето

Дехидратация

Нарушения

на нервната

система

Нарушение

на вкуса

Периферна

моторна

невропатия

Периферна

сензорна

невропатия

Замаяност

Мозъчно-съдов

инцидент

Исхемичен

инсулт

Интракраниа

лен кръвоизлив

Нарушения

на очите

Конюнктивит

Сухо око

Увеличена

лакримация

Сух

кератоконюнк

тивит

Оток на

клепачите

Заболяване на

очната

повърхност

Сърдечни

нарушения

Сърдечна

недостатъч

ност

Аритмия

Стенокардия

Инфаркт на

миокарда

Исхемична

болест на

сърцето

Суправентрику

ларна аритмия

Съдови

нарушения

Периферна

исхемия

Респиратор

ни, гръдни и

медиастинал

ни

нарушения

Белодробна

емболия

Интерстициа-

лен

пневмонит

бг

Стомашно-

чревни

нарушения

Стоматит

Анорексия

Повръщане

Диария

Гадене

Диспепсия

Констипация

Болка в

корема

Кръвоизлив от

ректума

Стомашно-чрев

ен кръвоизлив

Чревна

перфорация

Езофагит

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/372827/2016

EMEA/H/C/003895

Резюме на EPAR за обществено ползване

Пеметрексед Fresenius Kabi

пеметрексед

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Пеметрексед Fresenius Kabi. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да

препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен

да предоставя практически съвети относно употребата на Пеметрексед Fresenius Kabi.

За практическа информация относно употребата на Пеметрексед Fresenius Kabi пациентите следва

да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Пеметрексед Fresenius Kabi и за какво се използва?

Пеметрексед Fresenius Kabi е лекарство за рак, което се използва за лечение на два вида рак на

белия дроб:

малигнен плеврален мезотелиом (рак на лигавицата на белите дробове, причинен от

експозиция на азбест), като се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, на които не

е прилагана химиотерапия и при които ракът не може да бъде отстранен по хирургичен път;

авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб от вида „несквамозен“, като се прилага в

комбинация с цисплатин при пациенти, които не са лекувани преди това, или самостоятелно

при пациенти, на които вече е прилагано лечение против рак. Може да се използва също за

поддържащо лечение при пациенти, които са преминали курс на химиотерапия с платина.

Пеметрексед Fresenius Kabi е „генерично лекарство“. Това означава, че Пеметрексед Fresenius

Kabi е подобно на „референтното лекарство“ Alimta, което вече е разрешено в Европейския съюз

(ЕС). За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа „въпроси и

отговори“ тук

Пеметрексед Fresenius Kabi съдържа активното вещество пеметрексед (pemetrexed).

Пеметрексед Fresenius Kabi

EMA/372827/2016

Страница 2/3

Как се използва Пеметрексед Fresenius Kabi?

Пеметрексед Fresenius Kabi се предлага под формата на прах за приготвяне на разтвор за

инфузия (вливане) във вена. Пеметрексед Fresenius Kabi се отпуска по лекарско предписание и

трябва да се прилага само под контрола на лекар, квалифициран в прилагането на химиотерапия.

Препоръчителната доза се изчислява въз основа на височината и теглото на пациента. Прилага се

веднъж на три седмици под формата на инфузия с продължителност 10 минути. За да се намалят

нежеланите лекарствени реакции, по време на лечението с Пеметрексед Fresenius Kabi

пациентите трябва да приемат кортикостероид (лекарство, което намалява възпалителните

процеси) и фолиева киселина (вид витамин), както и да получават инжекции с витамин B12.

Когато Пеметрексед Fresenius Kabi се прилага в комбинация с цисплатин, преди или след

получаване на дозата цисплатин трябва да се прилагат също „антиеметично“ лекарство (за

предотвратяване на повръщане) и течности (за предотвратяване на обезводняване).

Лечението трябва да бъде отложено или спряно или дозата да бъде намалена при пациенти с

анормална кръвна картина или при възникване на някои други нежелани реакции. За повече

информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Пеметрексед Fresenius Kabi?

Активното вещество в Пеметрексед Fresenius Kabi, пеметрексед, е цитотоксично лекарство

(лекарство, което унищожава делящи се клетки, каквито са раковите), принадлежащо към

групата на „антиметаболитите“. В организма пеметрексед се превръща в активна форма, която

блокира активността на ензимите, участващи в синтеза на „нуклеотидите“ (структурните елементи

на ДНК и РНК — генетичния материал на клетките). В резултат активната форма на пеметрексед

забавя образуването на ДНК и РНК и предотвратява клетъчното делене и умножаване.

Превръщането на пеметрексед в активната му форма се осъществява по-бързо в раковите клетки,

отколкото в нормалните, което води до повишаване на нивата на активната форма на лекарството

и до по-голяма продължителност на действие при раковите клетки. По този начин деленето на

раковите клетки се потиска, а нормалните клетки остават слабо засегнати.

Как е проучен Пеметрексед Fresenius Kabi?

Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за пеметрексед. Не са необходими

допълнителни проучвания, тъй като Пеметрексед Fresenius Kabi е генерично лекарство, което се

прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Alimta.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Пеметрексед Fresenius Kabi?

Тъй като Пеметрексед Fresenius Kabi е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са

същите като при референтното лекарство.

Защо Пеметрексед Fresenius Kabi е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Пеметрексед Fresenius Kabi е сравним с Alimta.

Следователно CHMP счита, че както при Alimta, ползите превишават установените рискове.

Комитетът препоръча Пеметрексед Fresenius Kabi да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Пеметрексед Fresenius Kabi

EMA/372827/2016

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Пеметрексед Fresenius Kabi?

В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни

мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна

употреба на Пеметрексед Fresenius Kabi.

Допълнителна информация за Пеметрексед Fresenius Kabi

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Пеметрексед Fresenius Kabi

може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. За повече информация относно лечението с

Пеметрексед Fresenius Kabi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар

или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация