Pemetrexed Baxter

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pemetrexed disodium heptahydrate

Διαθέσιμο από:

Baxter Holding B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BA04

INN (Διεθνής Όνομα):

pemetrexed

Θεραπευτική ομάδα:

Daganatellenes szerek

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Malignant pleural mesotheliomaPemetrexed Baxter in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed Baxter in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5. Pemetrexed Baxter is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy (see section 5. Pemetrexed Baxter is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2022-12-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
32
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
PEMETREXED BAXTER 100 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ
KONCENTRÁTUMHOZ
PEMETREXED BAXTER 500 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ
KONCENTRÁTUMHOZ
pemetrexed
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Pemetrexed Baxter és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Pemetrexed Baxter alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Pemetrexed Baxter-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Pemetrexed Baxter-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PEMETREXED BAXTER ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Pemetrexed Baxter a daganatok kezelésében használt gyógyszer.
A Pemetrexed Baxter a malignus pleurális mezotelióma (rosszindulatú
daganat, ami a mellhártyát
érinti) kezelésére szolgál, amelyet a ciszplatinnal, egy másik
daganatellenes szerrel kombinációban
adnak olyan betegeknek, akik nem részesültek előzetes
daganatellenes kezelésben.
A Pemetrexed Baxter-t ciszplatinnal kombinációban az előrehaladott
stádiumú tüdőrákban szenvedő
betegek kezdeti kezelésére is alkalmazzák.
Pemetrexed Baxter-t írhatnak fel Önnek, ha előrehaladott stádiumú
tüdőrákja van, amennyiben reagált
a kezelésre, illetve állapota nagymértékben változatlan maradt a
kezdeti kemoterápiát követően.
A Pemetrexed Baxter alkalmazható olyan előrehala

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Pemetrexed Baxter 100 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
Pemetrexed Baxter 500 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Pemetrexed Baxter 100 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
100 mg pemetrexedet tartalmaz (pemetrexed-dinátrium formájában)
injekciós üvegenként.
_Ismert hatású segédanyag _
Megközelítőleg 11 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Pemetrexed Baxter 500 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
500 mg pemetrexedet tartalmaz (pemetrexed-dinátrium formájában)
injekciós üvegenként.
_Ismert hatású segédanyag _
Megközelítőleg 54 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Feloldás után (lásd 6.6 pont) 25 mg/ml pemetrexedet tartalmaz
injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. (Por
koncentrátumhoz)
Fehér, illetve világossárga vagy zöldessárga színű liofilizált
por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Malignus pleuralis mesothelioma
A Pemetrexed Baxter ciszplatinnal kombinációban a nem rezekálható
malignus pleuralis
mesotheliomában szenvedő, előzetes kemoterápiában nem részesült
betegek kezelésére javallott.
Nem kissejtes tüdőcarcinoma
A Pemetrexed Baxter ciszplatinnal kombinációban lokálisan
előrehaladott vagy metasztatizáló nem
kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek első vonalbeli
kezelésére javallott, a szövettanilag
döntően laphámsejtes carcinomában szenvedő betegek kivételével
(lásd 5.1 pont).
A Pemetrexed Baxter monoterápiában, fenntartó kezelésként olyan,
lokálisan előrehaladott vagy
metasztatizáló nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek
kezelésére javallott (a szövettanilag
döntően laphámsejtes carcinomában szenvedő betegek
kivételével), akiknél a betegség nem
progrediált közvetlenül a platinaalapú kemot