PegIntron

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

peginterferon alfa-2b

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L03AB10

INN (Διεθνής Όνομα):

peginterferon alfa-2b

Θεραπευτική ομάδα:

Immunstimulatorer,

Θεραπευτική περιοχή:

Hepatit C, kronisk

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Adults (tritherapy)PegIntron in combination with ribavirin and boceprevir (tritherapy) is indicated for the treatment of chronic-hepatitis-C (CHC) genotype-1 infection in adult patients (18 years of age and older) with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy. Se ribavirin och boceprevir sammanfattning av produktens egenskaper (sammanfattningen av produktens egenskaper) när PegIntron ska användas i kombination med dessa läkemedel. Adults (bitherapy and monotherapy)PegIntron is indicated for the treatment of adult patients (18 years of age and older) with CHC who are positive for hepatitis-C-virus RNA (HCV-RNA), including patients with compensated cirrhosis and / or co-infected with clinically stable HIV. PegIntron i kombination med ribavirin (bitherapy) är indicerat för behandling av BVC-infektion hos vuxna patienter som tidigare obehandlade inklusive patienter med kliniskt stabil HIV-co-infektion hos vuxna patienter som har misslyckats tidigare behandling med interferon-alfa (pegylerat eller icke-pegylerat) och ribavirin kombinationsbehandling eller interferon-alfa monoterapi. Interferon monoterapi, inklusive PegIntron, är indicerat främst vid intolerans eller kontraindikation för ribavirin. Se ribavirin Produktresumén när PegIntron ska användas i kombination med ribavirin. Paediatric population (bitherapy)PegIntron is indicated in a combination regimen with ribavirin for the treatment of children three years of age and older and adolescents who have CHC, previously untreated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA. När man beslutar att inte skjuta upp behandlingen tills vuxen ålder, är det viktigt att tänka på att kombinationsbehandling framkallade en tillväxthämning som kan vara irreversibel hos vissa patienter. Beslutet om behandling bör göras från fall till fall. Se ribavirin Produktresumén för kapslar eller oral lösning när PegIntron ska användas i kombination med ribavirin.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 36

Καθεστώς αδειοδότησης:

kallas

Ημερομηνία της άδειας:

2000-05-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

117
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
118
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PEGINTRON 50 MIKROGRAM PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
LÖSNING
PEGINTRON 80 MIKROGRAM PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
LÖSNING
PEGINTRON 100 MIKROGRAM PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
LÖSNING
PEGINTRON 120 MIKROGRAM PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
LÖSNING
PEGINTRON 150 MIKROGRAM PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
LÖSNING
peginterferon alfa-2b
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad PegIntron är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder PegIntron
3.
Hur du använder PegIntron
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur PegIntron ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PEGINTRON ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i detta läkemedel är ett protein kallat
peginterferon alfa-2b,
tillhörande
läkemedelsgruppen interferoner.
Interferoner
tillverkas av din egen kropps immunförsvar
i kampen
mot
infektioner
och allvarliga sjukdomar.
Detta läkemedel injiceras i din kropp för att arbeta
tillsammans med
ditt
immunsystem.
Detta läkemedel används för att behandla kronisk hepatit C
,
en
virusinfektion i
levern.
Vuxna
Kombinationen av detta läkemedel med ribavirin och boceprevir
rekommenderas för användning
vid vissa typer av kronisk hepatit
C-
virusinfektion (även kallad HCV-infektion) hos v

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
PegIntron 50 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska,
lösning
PegIntron 80 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska,
lösning
PegIntron 100 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska,
lösning
PegIntron 120 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska,
lösning
PegIntron 150 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PegIntron 50 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska,
lösning
Varje injektionsflaska innehåller 50 mikrogram peginterferon alfa-2b
mätt som enbart protein.
Varje injektionsflaska ger 50 mikrogram/0,5 ml peginterferon alfa-2b
vid beredning enligt
rekommendation.
PegIntron 80 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska,
lösning
Varje injektionsflaska innehåller 80 mikrogram peginterferon alfa-2b
mätt som enbart protein.
Varje injektionsflaska ger 80 mikrogram/0,5 ml peginterferon alfa-2b
vid beredning enligt
rekommendation.
PegIntron 100 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska,
lösning
Varje injektionsflaska innehåller 100 mikrogram peginterferon alfa-2b
mätt som enbart protein.
Varje injektionsflaska ger 100 mikrogram/0,5 ml peginterferon alfa-2b
vid beredning enligt
rekommendation.
PegIntron 120 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska,
lösning
Varje injektionsflaska innehåller 120 mikrogram peginterferon alfa-2b
mätt som enbart protein.
Varje injektionsflaska ger 120 mikrogram/0,5 ml peginterferon alfa-2b
vid beredning enligt
rekommendation.
PegIntron 150 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska,
lösning
Varje injektionsflaska innehåller 150 mikrogram peginterferon alfa-2b
mätt som enbart protein.
Varje injektionsflaska ger 150 mikrogram/0,5 ml peginterferon alfa-2b
vid beredning enligt
rekommendation.
Det aktiva innehållsämnet är ett kovalent konjugat av rekombinant
interferon alfa-2b* med
monometoxipolyetylenglykol. Pot