PecFent
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
04-04-2024
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
04-04-2024
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
03-08-2018
Δραστική ουσία:
φεντανύλη
Διαθέσιμο από:
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
N02AB03
INN (Διεθνής Όνομα):
fentanyl
Θεραπευτική ομάδα:
Αναλγητικά
Θεραπευτική περιοχή:
Pain; Cancer
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Το PecFent ενδείκνυται για τη διαχείριση του βαθμού πόνου σε ενήλικες που λαμβάνουν ήδη θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή για χρόνιο πόνο από καρκίνο. Ο βαθύς πόνος είναι μια μεταβατική επιδείνωση του πόνου που συμβαίνει σε ένα υπόβαθρο διαφορετικού ελεγχόμενου επίμονου πόνου. Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή είναι εκείνοι που λαμβάνουν τουλάχιστον 60 mg από του στόματος μορφίνη καθημερινά, τουλάχιστον 25 μικρογραμμάρια της διαδερμικής φαιντανύλης ανά ώρα, τουλάχιστον 30 mg οξυκωδόνης καθημερινά, τουλάχιστον 8 mg από του στόματος υδρομορφόνη καθημερινά ή equi-αναλγητική δόση του άλλου οπιοειδών για μια εβδομάδα ή περισσότερο.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 23
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2010-08-31
Φύλλο οδηγιών χρήσης
42
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
43
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
PECFENT 100 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/ΨΕΚΑΣΜΌ ΡΙΝΙΚΟΎ
ΕΚΝΕΦΏΜΑΤΟΣ, ΔΙΆΛΥΜΑ
PECFENT 400 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/ΨΕΚΑΣΜΌ ΡΙΝΙΚΟΎ
ΕΚΝΕΦΏΜΑΤΟΣ, ΔΙΆΛΥΜΑ
φαιντανύλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
•
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το PecFent και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το PecFent
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το PecFent
4.
Πιθανές αν
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
PecFent 100 μικρογραμμάρια/ψεκασμό ρινικό
εκνέφωμα, διάλυμα
PecFent 400 μικρογραμμάρια/ψεκασμό ρινικό
εκνέφωμα, διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
PecFent 100 μικρογραμμάρια/ψεκασμό ρινικό
εκνέφωμα, διάλυμα
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 1.000
μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως
κιτρική)
1 ψεκασμός (100 μικρόλιτρα) περιέχει 100
μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως
κιτρική)
Οι φιάλες περιέχουν:
0,95 ml (950 μικρογραμμάρια φαιντανύλης) -
φιάλη 2 ψεκασμών
ή
1,55 ml (1.550 μικρογραμμάρια φαιντανύλης) -
φιάλη 8 ψεκασμών.
PecFent 400 μικρογραμμάρια/ψεκασμό ρινικό
εκνέφωμα, διάλυμα
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 4.000
μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως
κιτρική)
1 ψεκασμός (100 μικρόλιτρα) περιέχει 400
μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως
κιτρική)
Κάθε φιάλη περιέχει 1,55 ml (6.200
μικρογραμμάρια φαιντανύλης)
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Κάθε ψεκασμός περιέχει 0,02 mg
παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα (E216).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα (ρινικό
εκνέφωμα)
Ένα διαυγές έως πρακτικά διαυγές,
άχρωμο υδατικό διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
