Paxlovid

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

nirmatrelvir, ritonavir

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AE30

INN (Διεθνής Όνομα):

nirmatrelvir, ritonavir

Θεραπευτική περιοχή:

COVID-19 virus infection

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Paxlovid is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk for progressing to severe COVID 19.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorizzato

Ημερομηνία της άδειας:

2022-01-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Paxlovid 150 mg + 100 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film, rosa, contiene 150 mg di
nirmatrelvir.
Ogni compressa rivestita con film, bianca, contiene 100 mg di
ritonavir.
Eccipiente con effetto noto
Ogni compressa rivestita con film di colore rosa da 150 mg di
nirmatrelvir contiene 176 mg di lattosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Nirmatrelvir
Compressa rivestita con film (compressa).
Rosa, ovale, con una dimensione di circa 17,6 mm di lunghezza e 8,6 mm
di larghezza, con impresso
“PFE” su un lato e “3CL” sull’altro lato.
Ritonavir
Compressa rivestita con film (compressa).
Compresse a forma di capsula, di colore da bianco a biancastro, con
una dimensione di circa 17,1 mm
di lunghezza e 9,1 mm di larghezza, con impresso “H” su un lato e
“R9” sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Paxlovid è indicato per il trattamento della malattia da coronavirus
2019 (COVID-19) negli adulti che
non necessitano di ossigenoterapia supplementare e che sono ad elevato
rischio di progressione a
COVID-19 severa (vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Il dosaggio raccomandato è 300 mg di nirmatrelvir (due compresse da
150 mg) con 100 mg di
ritonavir (una compressa da 100 mg), assunti insieme per via orale
ogni 12 ore per 5 giorni. Paxlovid
deve essere somministrato il prima possibile dopo la diagnosi di
COVID-19 ed entro 5 giorni
dall’insorgenza dei sintomi. Si raccomanda il completamento
dell’intero ciclo di trattamento

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Paxlovid 150 mg + 100 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film, rosa, contiene 150 mg di
nirmatrelvir.
Ogni compressa rivestita con film, bianca, contiene 100 mg di
ritonavir.
Eccipiente con effetto noto
Ogni compressa rivestita con film di colore rosa da 150 mg di
nirmatrelvir contiene 176 mg di lattosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Nirmatrelvir
Compressa rivestita con film (compressa).
Rosa, ovale, con una dimensione di circa 17,6 mm di lunghezza e 8,6 mm
di larghezza, con impresso
“PFE” su un lato e “3CL” sull’altro lato.
Ritonavir
Compressa rivestita con film (compressa).
Compresse a forma di capsula, di colore da bianco a biancastro, con
una dimensione di circa 17,1 mm
di lunghezza e 9,1 mm di larghezza, con impresso “H” su un lato e
“R9” sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Paxlovid è indicato per il trattamento della malattia da coronavirus
2019 (COVID-19) negli adulti che
non necessitano di ossigenoterapia supplementare e che sono ad elevato
rischio di progressione a
COVID-19 severa (vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Il dosaggio raccomandato è 300 mg di nirmatrelvir (due compresse da
150 mg) con 100 mg di
ritonavir (una compressa da 100 mg), assunti insieme per via orale
ogni 12 ore per 5 giorni. Paxlovid
deve essere somministrato il prima possibile dopo la diagnosi di
COVID-19 ed entro 5 giorni
dall’insorgenza dei sintomi. Si raccomanda il completamento
dell’intero ciclo di trattamento