Panretin

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

αλιρετινοΐνη

Διαθέσιμο από:

Eisai GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX22

INN (Διεθνής Όνομα):

alitretinoin

Θεραπευτική ομάδα:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Θεραπευτική περιοχή:

Σάρκωμα, Καπόσι

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Το Panretin gel ενδείκνυται για την τοπική θεραπεία των δερματικών βλαβών σε ασθενείς με επίκτητη-ανοσο-ανεπάρκειας σύνδρομο (AIDS) που σχετίζονται με το σάρκωμα Kaposi (KS), όταν:οι βλάβες δεν έλκος ή lymphoedematous και θεραπεία της σπλαχνικής KS δεν απαιτείται, και οι βλάβες δεν ανταποκρίνεται σε συστηματική αντιρετροϊκή θεραπεία και ακτινοθεραπεία ή χημειοθεραπεία δεν είναι κατάλληλα.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 17

Καθεστώς αδειοδότησης:

Αποτραβηγμένος

Ημερομηνία της άδειας:

2000-10-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

19
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
20
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
PANRETIN 0,1% ΣΕ ΜΟΡΦΉ ΓΈΛΗΣ
ΑΛΙΤΡΕΤΙΝΟΪ́ΝΗ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Panretin και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Panretin
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Panretin
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Panretin
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Panretin 0,1% σε μορφή γέλης
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 g γέλης περιέχει 1 mg αλιτρετινοΐνης
(0,1%).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Γέλη
Διαφανής, κίτρινη γέλη
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η γέλη Panretin ενδείκνυται για την τοπική
θεραπεία δερματικών βλαβών σε
ασθενείς με σάρκωμα
Καπόζι (KS) που σχετίζεται με το
Σύνδρομο Επίκτητης Ανοσοποιητικής
Ανεπάρκειας (AIDS) στις
περιπτώσεις που:
-
οι βλάβες δε συνοδεύονται από έλκος ή
διόγκωση των λεμφαδένων
-
δεν απαιτείται θεραπεία KS των
σπλάχνων
-
οι βλάβες δεν αποκρίνονται σε
συστηματική αντιρετροϊική αγωγή
-
η θεραπεία με ακτινοβολία ή η
χημειοθεραπεία κρίνονται ως
ακατάλληλες
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η θεραπεία με γέλη Panretin πρέπει να
εκκινείται και να διατηρείται μόνο
από εξειδικευμένους
ιατρούς, με εμπειρία στη θεραπεία
ασθενών με KS.
_Άνδρες_
Οι ασθενείς πρέπει να εφαρμόζουν
αρκετή ποσότητα Panretin στις δερματικές
βλάβες που οφείλονται
στο KS, έτσι ώστε να καλύπτουν κάθε
βλάβη με ένα αρκετά πα