Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (previously Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1) padermės virusas (gyvas susilpnintas).

Διαθέσιμο από:

AstraZeneca AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BB03

INN (Διεθνής Όνομα):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)

Θεραπευτική ομάδα:

Vakcinos

Θεραπευτική περιοχή:

Gripas, žmogus

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Gripo profilaktika oficialiai paskelbtoje pandemijos situacijoje vaikams ir paaugliams nuo 12 mėnesių iki jaunesnio nei 18 metų amžiaus. Pandeminio gripo vakcina H5N1 AstraZeneca turėtų būti naudojami laikantis oficialių rekomendacijų.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

Įgaliotas

Ημερομηνία της άδειας:

2016-05-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
B. PAKUOTĖS LAPELIS
24
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
PANDEMINĖ VAKCINA NUO GRIPO H5N1 ASTRAZENECA, NOSIES PURŠKALAS
(SUSPENSIJA)
Vakcina nuo gripo (gyvoji susilpninta, į nosį)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
PRIEŠ SKIEPYDAMIESI ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, NES
JAME PATEIKIAMA JUMS ARBA JŪSŲ
VAIKUI SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją
arba vaistininką.
-
Ši vakcina skirta tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems
žmonėms jos duoti negalima.
-
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame
lapelyje nenurodytas),
kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką. Žr. 4
skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra pandeminė vakcina nuo gripo H5N1 AstraZeneca ir kam ji
vartojama
2.
Kas žinotina prieš skiepijantis pandemine vakcina nuo gripo H5N1
AstraZeneca
3.
Kaip skiepijama pandemine vakcina nuo gripo H5N1 AstraZeneca
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti pandeminę vakciną nuo gripo H5N1 AstraZeneca
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PANDEMINĖ VAKCINA NUO GRIPO H5N1 ASTRAZENECA IR KAM JI
VARTOJAMA
Pandeminė gripo vakcina H5N1 AstraZeneca yra skirta apsaugai nuo
gripo, kai oficialiai paskelbiama
pandemija. Ja skiepijami nuo 12 mėnesių amžiaus iki mažiau kaip 18
metų amžiaus vaikai ir paaugliai.
Pandeminis gripas – tai gripo rūšis, kuri kartojasi intervalais
nuo trumpesnių kaip 10 metų iki daugelio
dešimtmečių. Pandemija greitai išplinta pasaulyje. Pandeminio
gripo požymiai yra panašūs į paprasto,
bet gali būti sunkesni.
KAIP VEIKIA PANDEMINĖ VAKCINA NUO GRIPO H5N1 ASTRAZENECA?
Pandeminė vakcina nuo gripo H5N1 AstraZeneca yra pan

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Pandeminė vakcina nuo gripo H5N1 AstraZeneca nosies purškalas
(suspensija)
Pandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (gyvoji susilpninta, į nosį)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje dozėje (0,2 ml) yra
Pergrupuoti (gyvi susilpninti) gripo virusai*, šios padermės**:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
10
7,0±0,5
FFU***
*
dauginti apvaisintuose kiaušiniuose iš sveikų vištų pulkų.
**
pagaminti VERO ląstelėse atvirkštinės genetinės technologijos
būdu. Šio preparato sudėtyje
yra genetiškai modifikuotų organizmų (GMO).
***
fluorescentinių židinių vienetai (angl. _fluorescent focus units_,
FFU).
Ši vakcina atitinka PSO rekomendacijas ir ES sprendimą dėl
pandemijos.
Vakcinos sudėtyje gali būti kiaušinio baltymų (pvz., ovalbumino)
ir gentamicino likučių. Didžiausias
ovalbumino kiekis 0,2 ml dozėje yra mažiau kaip 0,024 mikrogramo
(0,12 mikrogramo/ml).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Nosies purškalas (suspensija)
Suspensija yra bespalvė arba blyškiai gelsva, skaidri arba opalinė,
pH – apie 7,2. Joje gali būti smulkių
baltų dalelių.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Gripo profilaktika esant oficialiai paskelbtai pandemijai vaikams ir
paaugliams nuo 12 mėn. iki
mažiau negu 18 metų amžiaus.
Pandeminė vakcina nuo gripo H5N1 AstraZeneca turi būti vartojama
pagal oficialias rekomendacijas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Vaikams ir paaugliams nuo 12 mėn. iki mažiau negu 18 metų
amžiaus_
0,2 ml (skiriama po 0,1 ml į abi šnerves).
Visiems vaikams ir paaugliams rekomenduojamos 2 dozės. Antr�