Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Εσθονικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
reassortant gripi viirus (elus nõrgestatud) järgmised tüvi: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) tüve
AstraZeneca AB
J07BB03
pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)
Vaktsiinid
Gripp, inimene
Gripi profülaktika ametlikult väljakuulutatud pandeemia korral lastel ja noorukitel alates 12 kuu kuni alla 18 aasta vanuse. Pandeemilise gripi vaktsiini H5N1 AstraZeneca tuleks kasutada vastavalt euroopa liidu arendus.
Revision: 9
Volitatud
2016-05-20
23 B. PAKENDI INFOLEHT 24 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 ASTRAZENECA, NINASPREI SUSPENSIOON Pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (nõrgestatud elusvaktsiin, nasaalne) Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE VAKTSIINI MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VÕI TEIE LAPSELE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. - See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecat 3. Kuidas Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecat manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecat säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 ASTRAZENECA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca on vaktsiin gripi ennetamiseks ametlikult väljakuulutatud pandeemia korral. Seda kasutatakse lastel ja noorukitel alates 12 kuust kuni 18- aastaseks saamiseni. Pandeemiline gripp on gripp, mis ilmub vähem kui kümneaastase kuni mitmekümneaastase vahega. See levib kiiresti üle maailma. Pandeemilise gripi sümptomid sarnanevad tavalise gripi omadega, kuid võivad olla raskemad. KUIDAS PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 ASTRAZENECA TOIMIB Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca sarnaneb Fluenz Tetraga (nelja tüve sisaldav ni Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ninasprei, suspensioon Pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (elus, nõrgestatud, nasaalne) 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks annus (0,2 ml) sisaldab: Järgmiste gripiviiruse* tüvede** reassortant (nõrgestatud elusvaktsiin): A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) tüvi (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136) 10 7,0 ±0,5 FFU*** * paljundatud tervete kanade viljastatud kanamunades. ** toodetud Vero rakkudes pöördgeneetika meetodil. See ravim sisaldab geneetiliselt muundatud organisme (GMO). *** fluorestseeruva kolde ühikud (fluorescent focus units, FFU) Vaktsiin vastab Maailma Terviseorganisatsiooni soovitustele ja EL-i otsusele ning sobib kasutamiseks pandeemia korral. Vaktsiin võib sisaldada järgmiste ainete jääke: munavalgud (nt ovoalbumiin) ja gentamütsiin. Ovoalbumiini maksimaalne kogus jääb alla 0,024 mikrogrammi 0,2 ml annuse kohta (0,12 mikrogrammi ml kohta). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Ninasprei, suspensioon Suspensioon on värvitu kuni kahvatukollane, läbipaistev kuni opalestseeruv ning, mille pH on ligikaudu 7,2. Võib sisaldada väikseid valgeid osakesi. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Gripi profülaktika ametlikult väljakuulutatud pandeemia korral lastel ja noorukitel alates 12 kuust kuni 18-aastaseks saamiseni. Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca kasutamisel tuleb järgida ametlikke juhiseid. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _Lapsed ja noorukid vanuses 12 kuust kuni 18-aastaseks saamiseni_ 0,2 ml (0,1 ml ühte ninasõõrmesse). 3 Kõigile lastele ja noorukitele on soovitatav manustada kaks annust. Teine annus tuleb manustada vähemalt neli nädalat pärast esimest annust. _Alla 12-kuused lapsed_ Διαβάστε το πλήρες έγγραφο