Oxybee
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Σλοβακικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
13-03-2018
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
13-03-2018
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
13-03-2018
Δραστική ουσία:
šťavelovej disodný
Διαθέσιμο από:
Dany Bienenwohl GmbH
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
QP53AG03
INN (Διεθνής Όνομα):
oxalic acid dehydrate
Θεραπευτική ομάδα:
Včely
Θεραπευτική περιοχή:
Ectoparasiticides pre topické použitie, vrátane dph. insekticídy
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Na liečbu varroosis (Varroa destructor) medu včely (Apis mellifera) v mláďat-free kolónie.
Καθεστώς αδειοδότησης:
oprávnený
Ημερομηνία της άδειας:
2018-02-01
Φύλλο οδηγιών χρήσης
19
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
20
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
OXYBEE 39,4 MG/ML PRÁŠOK A ROZTOK NA DISPERZIU DO VČELÍCH ÚĽOV
PRE VČELY MEDONOSNÉ
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
:
Dany Bienenwohl GmbH
Geyerspergerstr. 27
80689 Mníchov
Nemecko
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže
:
Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte (WDT) eG
Siemensstraße 14
30827 Garbsen
Nemecko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Oxybee 39,4 mg/ml prášok a roztok na disperziu do včelích úľov
pre včely medonosné
3.
ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY
Jedna
FĽAŠKA S 375 G ROZTOKU
obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Dihydrát kyseliny šťaveľovej 17,5 g (zodpovedá 12,5 g kyseliny
šťaveľovej)
Číry bezfarebný roztok.
Jedna
FĽAŠKA SO 750 G ROZTOKU
obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Dihydrát kyseliny šťaveľovej 35,0 g (zodpovedá 25,0 g kyseliny
šťaveľovej)
Číry bezfarebný roztok.
Jedno
VRECKO SO 125 G PRÁŠKU
obsahuje:
POMOCNÉ LÁTKY:
Sacharóza 125 g
1 ml
ZMIEŠANEJ DISPERZIE DO VČELÍCH ÚĽOV
obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Dihydrát kyseliny šťaveľovej 39,4 mg (zodpovedá 28,1 mg kyseliny
šťaveľovej)
Bezfarebná číra až mierne zakalená disperzia.
21
4.
INDIKÁCIA (INDIKÁCIE)
Na liečbu varoázy (
_Varroa destructor) _
u včely medonosnej (
_Apis mellifera)_
v kolóniách bez
potomstva.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
V klinických skúšaniach sa veľmi často pozorovala zvýšená
mortalita včiel. Neovplyvnilo to dlhodobý
vývoj kolónií.
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím
nasledujúceho pravidla:
- veľmi časté [nežiaduci účinok (nežiaduce účinky) sa
prejavil (prejavili) u viac ako 1 z 10 liečených
kolónií]
- časté (u viac ako 1, ale menej ako 10 kolónií zo 100 liečených
kolónií)
- menej časté (u viac ako 1, ale menej ako 10
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Oxybee 39,4 mg/ml prášok a roztok na disperziu do včelích úľov
pre včely medonosné
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna
FĽAŠKA S 375 G ROZTOKU
obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Dihydrát kyseliny šťaveľovej 17,5 g (zodpovedá 12,5 g kyseliny
šťaveľovej)
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Jedna
FĽAŠKA SO 750 G ROZTOKU
obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Dihydrát kyseliny šťaveľovej 35,0 g (zodpovedá 25,0 g kyseliny
šťaveľovej)
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Jedno
VRECKO SO 125 G PRÁŠKU
obsahuje:
POMOCNÉ LÁTKY:
Sacharóza 125 g
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
1 ml
ZMIEŠANEJ DISPERZIE DO VČELÍCH ÚĽOV
obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Dihydrát kyseliny šťaveľovej 39,4 mg (zodpovedá 28,1 mg kyseliny
šťaveľovej)
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a roztok na disperziu do včelích úľov.
Roztok na disperziu do včelích úľov (fľaška obsahujúca
účinnú látku):
Číry bezfarebný roztok.
Prášok na disperziu do včelích úľov (vrecko):
Biely kryštalický prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Včely medonosné (
_Apis mellifera) _
_ _
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Na liečbu varoázy (
_Varroa destructor) _
u včely medonosnej (
_Apis mellifera)_
v kolóniách bez
potomstva.
3
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Liek Oxybee sa smie aplikovať len jedenkrát v kolóniách bez
potomstva.
Tento veterinárny liek sa má používať ako liečba v rámci
integrovaného programu na kontrolu
varoázy s pravidelným sledovaním poklesu roztočov. Ak je to
možné, striedajte používanie tohto
veterinárneho lieku s iným povoleným liekom proti varoáze s
odlišným spôsobom účinku s cieľom
znížiť možný rozvoj re
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
