Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
šťavelovej disodný
Dany Bienenwohl GmbH
QP53AG03
oxalic acid dehydrate
Včely
Ectoparasiticides pre topické použitie, vrátane dph. insekticídy
Na liečbu varroosis (Varroa destructor) medu včely (Apis mellifera) v mláďat-free kolónie.
oprávnený
2018-02-01
19 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 20 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV OXYBEE 39,4 MG/ML PRÁŠOK A ROZTOK NA DISPERZIU DO VČELÍCH ÚĽOV PRE VČELY MEDONOSNÉ 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii : Dany Bienenwohl GmbH Geyerspergerstr. 27 80689 Mníchov Nemecko Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže : Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte (WDT) eG Siemensstraße 14 30827 Garbsen Nemecko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Oxybee 39,4 mg/ml prášok a roztok na disperziu do včelích úľov pre včely medonosné 3. ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY Jedna FĽAŠKA S 375 G ROZTOKU obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Dihydrát kyseliny šťaveľovej 17,5 g (zodpovedá 12,5 g kyseliny šťaveľovej) Číry bezfarebný roztok. Jedna FĽAŠKA SO 750 G ROZTOKU obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Dihydrát kyseliny šťaveľovej 35,0 g (zodpovedá 25,0 g kyseliny šťaveľovej) Číry bezfarebný roztok. Jedno VRECKO SO 125 G PRÁŠKU obsahuje: POMOCNÉ LÁTKY: Sacharóza 125 g 1 ml ZMIEŠANEJ DISPERZIE DO VČELÍCH ÚĽOV obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Dihydrát kyseliny šťaveľovej 39,4 mg (zodpovedá 28,1 mg kyseliny šťaveľovej) Bezfarebná číra až mierne zakalená disperzia. 21 4. INDIKÁCIA (INDIKÁCIE) Na liečbu varoázy ( _Varroa destructor) _ u včely medonosnej ( _Apis mellifera)_ v kolóniách bez potomstva. 5. KONTRAINDIKÁCIE Žiadne. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY V klinických skúšaniach sa veľmi často pozorovala zvýšená mortalita včiel. Neovplyvnilo to dlhodobý vývoj kolónií. Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté [nežiaduci účinok (nežiaduce účinky) sa prejavil (prejavili) u viac ako 1 z 10 liečených kolónií] - časté (u viac ako 1, ale menej ako 10 kolónií zo 100 liečených kolónií) - menej časté (u viac ako 1, ale menej ako 10 Læs hele dokumentet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Oxybee 39,4 mg/ml prášok a roztok na disperziu do včelích úľov pre včely medonosné 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna FĽAŠKA S 375 G ROZTOKU obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Dihydrát kyseliny šťaveľovej 17,5 g (zodpovedá 12,5 g kyseliny šťaveľovej) POMOCNÉ LÁTKY: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. Jedna FĽAŠKA SO 750 G ROZTOKU obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Dihydrát kyseliny šťaveľovej 35,0 g (zodpovedá 25,0 g kyseliny šťaveľovej) POMOCNÉ LÁTKY: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. Jedno VRECKO SO 125 G PRÁŠKU obsahuje: POMOCNÉ LÁTKY: Sacharóza 125 g Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 1 ml ZMIEŠANEJ DISPERZIE DO VČELÍCH ÚĽOV obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Dihydrát kyseliny šťaveľovej 39,4 mg (zodpovedá 28,1 mg kyseliny šťaveľovej) POMOCNÉ LÁTKY: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok a roztok na disperziu do včelích úľov. Roztok na disperziu do včelích úľov (fľaška obsahujúca účinnú látku): Číry bezfarebný roztok. Prášok na disperziu do včelích úľov (vrecko): Biely kryštalický prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÝ DRUH Včely medonosné ( _Apis mellifera) _ _ _ 4.2 INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU Na liečbu varoázy ( _Varroa destructor) _ u včely medonosnej ( _Apis mellifera)_ v kolóniách bez potomstva. 3 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Žiadne. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Liek Oxybee sa smie aplikovať len jedenkrát v kolóniách bez potomstva. Tento veterinárny liek sa má používať ako liečba v rámci integrovaného programu na kontrolu varoázy s pravidelným sledovaním poklesu roztočov. Ak je to možné, striedajte používanie tohto veterinárneho lieku s iným povoleným liekom proti varoáze s odlišným spôsobom účinku s cieľom znížiť možný rozvoj re Læs hele dokumentet