Opgenra

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

eptotermin alfa

Διαθέσιμο από:

Olympus Biotech International Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M05BC02

INN (Διεθνής Όνομα):

eptotermin alfa

Θεραπευτική ομάδα:

Läkemedel för behandling av bensjukdomar

Θεραπευτική περιοχή:

spondylolisthesis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Opgenra är indicerat för posterolateral ryggradsspiralfusion hos vuxna patienter med spondylolistes, där autograft har misslyckats eller är kontraindicerat.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

kallas

Ημερομηνία της άδειας:

2009-02-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

B. BIPACKSEDEL
23
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
OPGENRA 3,3 MG PULVER TILL IMPLANTATION, SUSPENSION
eptotermin alfa
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar kontakta läkare. Det gäller även eventuella
biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Opgenra är och vad det används för
2.
Vad du behvöer veta innan du använder Opgenra
3.
Hur du använder Opgenra
4.
Eventuella biverkningar
5
Hur Opgenra ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD OPGENRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Opgenra innehåller den aktiva substansen eptotermin alfa.
Opgenra är en typ av läkemedel som kallas benmorfogenetiskt protein
(BMP). Denna grupp läkemedel
orsakar att nytt ben växer fram vid implantationsstället där
kirurgen placerar medlet.
Opgenra implanteras hos vuxna patienter med kotförskjutning
(spondylolistes) i fall då behandling
med autolog transplantation (med ben från din höft) har misslyckats
eller inte får användas.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER OPGENRA
ANVÄND INTE OPGENRA:
-
om du är allergisk mot eptotermin alfa eller mot något annat
innehållsämne i detta läkemedel (se
avsnitt 6).
-
om du har en autoimmun sjukdom (en sjukdom som härrör från eller
är riktad mot dina egna
vävnader) till exempel Crohns sjukdom, reumatoid artrit, systemisk
lupus erythematosus,
sklerodermi, Sjögrens syndrom eller

Αρχείο Π.Χ.Π.

_ _
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
1
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Opgenra 3,3 mg pulver till implantation, suspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska innehåller 1 g pulver med 3,3 mg eptotermin alfa.
Efter rekonstituering innehåller Opgenra 1 mg/ml eptotermin alfa*.
*Eptotermin alfa är ett humant rekombinant osteogent protein 1 (OP-1)
framställt i en kinesisk
hamsterovarie-(CHO)-cellinje.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till implantation, suspension.
Pulvret som innehåller den aktiva substansen är finkornigt och vitt
till benvitt.
Pulvret som innehåller hjälpämnet karmellos (karboximetylcellulosa)
är gulvitt.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Opgenra är indicerat för posterolateral lumbal ryggradsfusion hos
vuxna patienter med spondylolistes
då autologt transplantat har misslyckats eller är kontraindicerat.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Detta läkemedel ska användas av kirurg med tillräcklig erfarenhet.
Dosering
Opgenra är avsett endast för engångsbruk till en patient.
Behandlingen kräver endast ett kirurgiskt
ingrepp. För att uppnå fusion på en enda nivå i ryggradens
lumbalområde används en enhet av
läkemedlet på var sida om ryggraden. Den maximala dosen ska inte
överskrida 2 enheter, då
effektivitet och säkerhet vid spinal fusion som kräver högre doser
inte har fastställts.
_Pediatrisk population _
Opgenra är kontraindicerat för barn
(över 12 år)
, ungdomar och
(12–18 år)
, andra patienter med
omoget skelett (se avsnitt 4.3).
_Nedsatt njur-/leverfunktion _
_ _
Försiktighet ska iakttas när Opgenra används till patienter med
nedsatt nju