Opgenra

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
15-07-2016

Viambatanisho vya kazi:

eptotermin alfa

Inapatikana kutoka:

Olympus Biotech International Limited

ATC kanuni:

M05BC02

INN (Jina la Kimataifa):

eptotermin alfa

Kundi la matibabu:

Läkemedel för behandling av bensjukdomar

Eneo la matibabu:

spondylolisthesis

Matibabu dalili:

Opgenra är indicerat för posterolateral ryggradsspiralfusion hos vuxna patienter med spondylolistes, där autograft har misslyckats eller är kontraindicerat.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

kallas

Idhini ya tarehe:

2009-02-19

Taarifa za kipeperushi

                                B. BIPACKSEDEL
23
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
OPGENRA 3,3 MG PULVER TILL IMPLANTATION, SUSPENSION
eptotermin alfa
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar kontakta läkare. Det gäller även eventuella
biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Opgenra är och vad det används för
2.
Vad du behvöer veta innan du använder Opgenra
3.
Hur du använder Opgenra
4.
Eventuella biverkningar
5
Hur Opgenra ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD OPGENRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Opgenra innehåller den aktiva substansen eptotermin alfa.
Opgenra är en typ av läkemedel som kallas benmorfogenetiskt protein
(BMP). Denna grupp läkemedel
orsakar att nytt ben växer fram vid implantationsstället där
kirurgen placerar medlet.
Opgenra implanteras hos vuxna patienter med kotförskjutning
(spondylolistes) i fall då behandling
med autolog transplantation (med ben från din höft) har misslyckats
eller inte får användas.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER OPGENRA
ANVÄND INTE OPGENRA:
-
om du är allergisk mot eptotermin alfa eller mot något annat
innehållsämne i detta läkemedel (se
avsnitt 6).
-
om du har en autoimmun sjukdom (en sjukdom som härrör från eller
är riktad mot dina egna
vävnader) till exempel Crohns sjukdom, reumatoid artrit, systemisk
lupus erythematosus,
sklerodermi, Sjögrens syndrom eller
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                _ _
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
1
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Opgenra 3,3 mg pulver till implantation, suspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska innehåller 1 g pulver med 3,3 mg eptotermin alfa.
Efter rekonstituering innehåller Opgenra 1 mg/ml eptotermin alfa*.
*Eptotermin alfa är ett humant rekombinant osteogent protein 1 (OP-1)
framställt i en kinesisk
hamsterovarie-(CHO)-cellinje.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till implantation, suspension.
Pulvret som innehåller den aktiva substansen är finkornigt och vitt
till benvitt.
Pulvret som innehåller hjälpämnet karmellos (karboximetylcellulosa)
är gulvitt.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Opgenra är indicerat för posterolateral lumbal ryggradsfusion hos
vuxna patienter med spondylolistes
då autologt transplantat har misslyckats eller är kontraindicerat.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Detta läkemedel ska användas av kirurg med tillräcklig erfarenhet.
Dosering
Opgenra är avsett endast för engångsbruk till en patient.
Behandlingen kräver endast ett kirurgiskt
ingrepp. För att uppnå fusion på en enda nivå i ryggradens
lumbalområde används en enhet av
läkemedlet på var sida om ryggraden. Den maximala dosen ska inte
överskrida 2 enheter, då
effektivitet och säkerhet vid spinal fusion som kräver högre doser
inte har fastställts.
_Pediatrisk population _
Opgenra är kontraindicerat för barn
(över 12 år)
, ungdomar och
(12–18 år)
, andra patienter med
omoget skelett (se avsnitt 4.3).
_Nedsatt njur-/leverfunktion _
_ _
Försiktighet ska iakttas när Opgenra används till patienter med
nedsatt nju
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi eptotermin alfa

eptotermin alfa

ATC kanuni M05BC02

M05BC02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Olympus Biotech International Limited

Olympus Biotech International Limited

INN (Jina la Kimataifa) eptotermin alfa

eptotermin alfa

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 14-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 14-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 14-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 14-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 14-07-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Opgenra eptotermin alfa

Opgenra eptotermin alfa

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Opgenra