Ülke: Avrupa Birliği
Dil: İsveççe
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
eptotermin alfa
Olympus Biotech International Limited
M05BC02
eptotermin alfa
Läkemedel för behandling av bensjukdomar
spondylolisthesis
Opgenra är indicerat för posterolateral ryggradsspiralfusion hos vuxna patienter med spondylolistes, där autograft har misslyckats eller är kontraindicerat.
Revision: 9
kallas
2009-02-19
B. BIPACKSEDEL 23 Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN OPGENRA 3,3 MG PULVER TILL IMPLANTATION, SUSPENSION eptotermin alfa Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. - Om du får biverkningar kontakta läkare. Det gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Opgenra är och vad det används för 2. Vad du behvöer veta innan du använder Opgenra 3. Hur du använder Opgenra 4. Eventuella biverkningar 5 Hur Opgenra ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD OPGENRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Opgenra innehåller den aktiva substansen eptotermin alfa. Opgenra är en typ av läkemedel som kallas benmorfogenetiskt protein (BMP). Denna grupp läkemedel orsakar att nytt ben växer fram vid implantationsstället där kirurgen placerar medlet. Opgenra implanteras hos vuxna patienter med kotförskjutning (spondylolistes) i fall då behandling med autolog transplantation (med ben från din höft) har misslyckats eller inte får användas. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER OPGENRA ANVÄND INTE OPGENRA: - om du är allergisk mot eptotermin alfa eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (se avsnitt 6). - om du har en autoimmun sjukdom (en sjukdom som härrör från eller är riktad mot dina egna vävnader) till exempel Crohns sjukdom, reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, Sjögrens syndrom eller Belgenin tamamını okuyun
_ _ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Opgenra 3,3 mg pulver till implantation, suspension 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller 1 g pulver med 3,3 mg eptotermin alfa. Efter rekonstituering innehåller Opgenra 1 mg/ml eptotermin alfa*. *Eptotermin alfa är ett humant rekombinant osteogent protein 1 (OP-1) framställt i en kinesisk hamsterovarie-(CHO)-cellinje. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till implantation, suspension. Pulvret som innehåller den aktiva substansen är finkornigt och vitt till benvitt. Pulvret som innehåller hjälpämnet karmellos (karboximetylcellulosa) är gulvitt. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Opgenra är indicerat för posterolateral lumbal ryggradsfusion hos vuxna patienter med spondylolistes då autologt transplantat har misslyckats eller är kontraindicerat. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Detta läkemedel ska användas av kirurg med tillräcklig erfarenhet. Dosering Opgenra är avsett endast för engångsbruk till en patient. Behandlingen kräver endast ett kirurgiskt ingrepp. För att uppnå fusion på en enda nivå i ryggradens lumbalområde används en enhet av läkemedlet på var sida om ryggraden. Den maximala dosen ska inte överskrida 2 enheter, då effektivitet och säkerhet vid spinal fusion som kräver högre doser inte har fastställts. _Pediatrisk population _ Opgenra är kontraindicerat för barn (över 12 år) , ungdomar och (12–18 år) , andra patienter med omoget skelett (se avsnitt 4.3). _Nedsatt njur-/leverfunktion _ _ _ Försiktighet ska iakttas när Opgenra används till patienter med nedsatt nju Belgenin tamamını okuyun