NovoRapid

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Insulin Aspart

Διαθέσιμο από:

Novo Nordisk A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AB05

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin aspart

Θεραπευτική ομάδα:

Drogen bei Diabetes verwendet

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes Mellitus

Θεραπευτικές ενδείξεις:

NovoRapid ist zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr indiziert.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 32

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisiert

Ημερομηνία της άδειας:

1999-09-07

Φύλλο οδηγιών χρήσης

63
B. PACKUNGSBEILAGE
64
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
NOVORAPID 100 EINHEITEN/ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER
DURCHSTECHFLASCHE
Insulin aspart
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist NovoRapid und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von NovoRapid beachten?
3.
Wie ist NovoRapid anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist NovoRapid aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NOVORAPID UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
NovoRapid ist ein modernes, schnell wirkendes Insulin
(Insulinanalogon). Moderne Insulinprodukte
sind verbesserte Varianten von Humaninsulin.
NovoRapid wird angewendet, um hohe Blutzuckerspiegel bei Erwachsenen,
Jugendlichen und
Kindern ab dem Alter von 1 Jahr mit Diabetes mellitus (Diabetes) zu
senken. Diabetes ist eine
Krankheit, bei der Ihr Körper nicht genug Insulin produziert, um
Ihren Blutzuckerspiegel zu
kontrollieren. Die Behandlung mit NovoRapid hilft, Spätfolgen Ihres
Diabetes zu verhindern.
NovoRapid beginnt etwa 10–20 Minuten, nachdem Sie es injiziert
haben, Ihren Blutzucker zu senken.
Das Wirkmaximum ist 1 bis 3 Stunden nach der Injektion erreicht und
die Wirkung hält 3–5 Stunden
an. Aufgrund dieses kurzen Wirkprofils sollte N

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NovoRapid 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer
Durchstechflasche
NovoRapid Penfill 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone
NovoRapid FlexPen 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem
Fertigpen
NovoRapid InnoLet 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem
Fertigpen
NovoRapid FlexTouch 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem
Fertigpen
NovoRapid PumpCart 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
NovoRapid Durchstechflasche
1 Durchstechflasche enthält 10 ml entsprechend 1.000 Einheiten. 1 ml
Lösung enthält 100 Einheiten
Insulin aspart* (entsprechend 3,5 mg).
NovoRapid Penfill
1 Patrone enthält 3 ml entsprechend 300 Einheiten. 1 ml Lösung
enthält 100 Einheiten Insulin aspart*
(entsprechend 3,5 mg).
NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouch
1 Fertigpen enthält 3 ml entsprechend 300 Einheiten. 1 ml Lösung
enthält 100 Einheiten Insulin
aspart* (entsprechend 3,5 mg).
NovoR
apid PumpCart
1 Patrone enthält 1,6 ml entsprechend 160 Einheiten. 1 ml Lösung
enthält 100 Einheiten Insulin
aspart* (entsprechend 3,5 mg).
*Insulin aspart wird durch rekombinante DNS-Technologie gentechnisch
in
_Saccharomyces cerevisiae_
hergestellt.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Die Lösung ist klar, farblos und wässrig.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
NovoRapid wird angewendet zur Behandlung von Diabetes mellitus bei
Erwachsenen, Jugendlichen
und Kindern ab dem Alter von 1 Jahr.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die Wirkstärke von Insulinanaloga, einschließlich von Insulin
aspart, wird in Einheiten ausgedrückt,
wohingegen die Wirkstärke von Humaninsulin in Internationalen
Einheiten ausgedrückt wird.
Die Dosierung von NovoRapid ist individuell und wird gemäß dem
Bedarf des Patienten bestimmt. Es
sollte normalerweise mit einem intermediär wi