Ninlaro

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

citrato di ixazomib

Διαθέσιμο από:

Takeda Pharma A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XG03

INN (Διεθνής Όνομα):

ixazomib

Θεραπευτική ομάδα:

Agenti antineoplastici

Θεραπευτική περιοχή:

Mieloma multiplo

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ninlaro in combinazione con lenalidomide e desametasone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno una terapia precedente.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 17

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorizzato

Ημερομηνία της άδειας:

2016-11-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

48
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
49
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
NINLARO 2,3 MG CAPSULE RIGIDE
NINLARO 3 MG CAPSULE RIGIDE
NINLARO 4 MG CAPSULE RIGIDE
ixazomib
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è NINLARO e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere NINLARO
3.
Come prendere NINLARO
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare NINLARO
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È NINLARO E A COSA SERVE
CHE COS’È NINLARO
NINLARO è un farmaco contro il cancro che contiene ixazomib, un
“inibitore del proteasoma”.
NINLARO è usato per curare un tumore del midollo osseo chiamato
mieloma multiplo. La sua
sostanza attiva, ixazomib, funziona bloccando l’azione dei
proteasomi. Questi ultimi sono delle
strutture che si trovano all’interno della cellula e che digeriscono
le proteine e sono importanti per la
sopravvivenza della cellula. Poiché le cellule del mieloma multiplo
producono molte proteine, il
blocco dell’azione dei proteasomi può uccidere le cellule tumorali.
A CHE COSA SERVE NINLARO
NINLARO è utilizzato nel trattamento di persone adulte affette da
mieloma multiplo. NINLARO le
sarà somministrato insieme a lenalidomide e desametasone, che sono
altri medicinali impiegati nel
trattamento del mieloma multiplo.
CHE COS’È IL MIELOMA MULTIPLO
Il mieloma multiplo è una forma di tumore del sangue che colpisce un
tipo di cellule, chiamat

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NINLARO 2,3 mg capsule rigide
NINLARO 3 mg capsule rigide
NINLARO 4 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
NINLARO 2,3 mg capsule rigide
Ogni capsula contiene 2,3 mg di ixazomib (sotto forma di 3,3 mg di
ixazomib citrato)
NINLARO 3 mg capsule rigide
Ogni capsula contiene 3 mg di ixazomib (sotto forma di 4,3 mg di
ixazomib citrato)
NINLARO 4 mg capsule rigide
Ogni capsula contiene 4 mg di ixazomib (sotto forma di 5,7 mg di
ixazomib citrato)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule rigide.
NINLARO 2,3 mg capsule rigide
Capsula rigida di gelatina, di colore rosa chiaro, misura 4,
contrassegnata dalle diciture “Takeda” sulla
testa e “2.3 mg” sul corpo, in inchiostro nero.
NINLARO 3 mg capsule rigide
Capsula rigida di gelatina, di colore grigio chiaro, misura 4,
contrassegnata dalle diciture “Takeda”
sulla testa e “3 mg” sul corpo, in inchiostro nero.
NINLARO 4 mg capsule rigide
Capsula rigida di gelatina, di colore arancione chiaro, misura 3,
contrassegnata dalle diciture “Takeda”
sulla testa e “4 mg” sul corpo, in inchiostro nero.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
NINLARO è indicato, in associazione con lenalidomide e desametasone,
per il trattamento di pazienti
adulti affetti da mieloma multiplo sottoposti ad almeno una precedente
terapia.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato e monitorato sotto il controllo di
un medico esperto nella gestione
del mieloma multiplo.
3
Posologia
La dose iniziale raccomandata di ixazomib è di 4 mg somministrati per
via orale una volta alla
settimana nei Giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di trattamento di 28
giorni.
La dose iniziale raccomandata di lenalidomide è di 25 mg
somministrati una volta al giorno dal
Giorno 1 al Giorno 21 di un ciclo di trattamento di 28 giorni.
La dose iniziale raccomandata di desametasone è di 40 mg
somministrati