Neofordex

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

deksametason

Διαθέσιμο από:

THERAVIA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H02AB02

INN (Διεθνής Όνομα):

dexamethasone

Θεραπευτική ομάδα:

Kortikosteroider for systemisk bruk

Θεραπευτική περιοχή:

Multippelt myelom

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Behandling av flere myelomer.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2016-03-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

22
B. PAKNINGSVEDLEGG
23
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
NEOFORDEX 40 MG TABLETT
deksametason
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om de
har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som ikke er
nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Neofordex er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Neofordex
3.
Hvordan du bruker Neofordex
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Neofordex
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA NEOFORDEX ER OG HVA DET BRUKES MOT
Neofordex er et legemiddel som inneholder virkestoffet deksametason.
Deksametason er en type hormon
som kalles glukokortikoid, noen ganger også kalt kortikoid eller
kortikosteroid. Disse har ulike virkninger,
inkludert effekt på hvite blodlegemer, som utgjør en del av
immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
Deksametason er lik glukokortikoider som produseres naturlig i
kroppen.
Neofordex brukes til behandling av voksne pasienter med myelomatose,
en type blodkreft som påvirker de
hvite blodcellene som produserer antistoffer. Neofordex vil gis i
kombinasjon med andre legemidler mot
myelomatose. De virker sammen ved å drepe hvite kreftblodceller.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER NEOFORDEX
_ _
BRUK IKKE NEOFORDEX
−
dersom du er allergisk overfor deksametason eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet
(listet opp i avsnitt 6);
−
dersom du har en virusinfeksjon, spesielt viral hepatitt, herpes,
vannkopper eller helvetesild;
−
dersom du har en ubehandlet psykisk sykdom.
ADVARSLER OG

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Neofordex 40 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder deksametasonacetat, tilsvarende 40 mg
deksametason.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Hver tablett inneholder 98,1 mg laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett
Hvit, avlang (11 mm × 5,5 mm) tablett preget med «40 mg» på den
ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Neofordex er indisert til voksne til behandling av symptomatisk
myelomatose i kombinasjon med andre
legemidler.
_ _
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen må startes og overvåkes under tilsyn av lege med
erfaring i behandling av myelomatose.
Dosering
Dosen og administrasjonsfrekvensen varierer med den
behandlingsprotokollen og tilhørende behandling(er).
Administrasjon av Neofordex bør følge instruksjonene for
administrasjon av deksametason når det er
beskrevet i preparatomtalen for tilknyttede behandlinger. Dersom dette
ikke er tilfellet, bør lokale eller
internasjonale behandlingsprotokoller og retningslinjer følges.
Forskrivende lege må nøye vurdere dosen av
deksametason som skal brukes, samtidig som det tas hensyn til tilstand
og sykdomsstatus hos pasienten.
Den vanlige doseringen av deksametason er 40 mg én gang per
administreringsdag.
På slutten av deksametasonbehandlingen bør dosen nedtrappes gradvis
før fullstendig seponering.
_Glemt dose _
Tabletten skal tas umiddelbart hvis dosen er glemt i mindre enn 12
timer.
Neste tablett skal tas til vanlig tid, dersom dosen er glemt i mer enn
12 timer.
Dersom en dose er glemt, må det ikke tas en dobbelt dose.
Spesielle populasjoner
_Eldre _
Hos eldre og/eller reduserte pasienter, der det er nødvendig med
dosereduksjon, kan det besluttes å forskrive
et annet legemiddel med en lavere deksametasondose i henhold til
hensiktsmessig behandlingsregime.
_ _
_Nedsatt leverfunksjon _
3
Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er det påkrevet med
hensiktsmessig overvåking, og det må