Mycapssa
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
22-12-2022
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
22-12-2022
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
22-12-2022
Δραστική ουσία:
Octreotide acetate
Διαθέσιμο από:
Amryt Pharmaceuticals DAC
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
H01CB02
INN (Διεθνής Όνομα):
octreotide
Θεραπευτική ομάδα:
Ορμόνες και αναλόγους της υπόφυσης και του υποθαλάμου
Θεραπευτική περιοχή:
Ακρομεγαλία
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Mycapssa is indicated for maintenance treatment in adult patients with acromegaly who have responded to and tolerated treatment with somatostatin analogues.
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2022-12-02
Φύλλο οδηγιών χρήσης
27
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
28
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
MYCAPSSA 20
MG ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΆ ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
οκτρεοτίδη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Mycapssa και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Mycapssa
3.
Πώς να πάρετε το Mycapssa
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Mycapssa
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Mycapssa 20 mg γαστροανθεκτικά σκληρά
καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε γαστροανθεκτικό σκληρό καψάκιο
περιέχει οξική οκτρεοτίδη ισοδύναμη
με 20 mg οκτρεοτίδης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Γαστροανθεκτικό σκληρό καψάκιο
(γαστροανθεκτικό καψάκιο)
Λευκά, μεγέθους 0, σκληρά καψάκια
ζελατίνης με εντερική επικάλυψη
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Mycapssa ενδείκνυται για θεραπεία
συντήρησης σε ενήλικες ασθενείς με
μεγαλακρία που έχουν
ανταποκριθεί και ανεχθεί τη θεραπεία
με ανάλογα σωματοστατίνης.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει
οποιαδήποτε στιγμή μετά την τελευταία
ένεση αναλόγου της
σωματοστατίνης και πριν από τον χρόνο
κατά τον οποίο θα χορηγούνταν η
επόμενη ένεση. Το
ενέσιμο ανάλογο σωματοστατίνης θα
πρέπει να διακοπεί. Η θεραπεία θα
πρέπει να ξεκινά από τα
40 mg ημερησίως, χορηγούμενη ως 20 mg δύο
φορές την ημέρα. Κατά τη διάρκεια της
τιτλοδότησης
της δόσης, τα επίπεδα του
ινσουλινοειδούς αυξητικο
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
