দেশ: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: গ্রিক
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Octreotide acetate
Amryt Pharmaceuticals DAC
H01CB02
octreotide
Ορμόνες και αναλόγους της υπόφυσης και του υποθαλάμου
Ακρομεγαλία
Mycapssa is indicated for maintenance treatment in adult patients with acromegaly who have responded to and tolerated treatment with somatostatin analogues.
Εξουσιοδοτημένο
2022-12-02
27 Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 28 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ MYCAPSSA 20 MG ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΆ ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ οκτρεοτίδη ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ: 1. Τι είναι το Mycapssa και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Mycapssa 3. Πώς να πάρετε το Mycapssa 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσετε το Mycapssa 6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΊ সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Mycapssa 20 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε γαστροανθεκτικό σκληρό καψάκιο περιέχει οξική οκτρεοτίδη ισοδύναμη με 20 mg οκτρεοτίδης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Γαστροανθεκτικό σκληρό καψάκιο (γαστροανθεκτικό καψάκιο) Λευκά, μεγέθους 0, σκληρά καψάκια ζελατίνης με εντερική επικάλυψη 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Το Mycapssa ενδείκνυται για θεραπεία συντήρησης σε ενήλικες ασθενείς με μεγαλακρία που έχουν ανταποκριθεί και ανεχθεί τη θεραπεία με ανάλογα σωματοστατίνης. 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ Δοσολογία Η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει οποιαδήποτε στιγμή μετά την τελευταία ένεση αναλόγου της σωματοστατίνης και πριν από τον χρόνο κατά τον οποίο θα χορηγούνταν η επόμενη ένεση. Το ενέσιμο ανάλογο σωματοστατίνης θα πρέπει να διακοπεί. Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά από τα 40 mg ημερησίως, χορηγούμενη ως 20 mg δύο φορές την ημέρα. Κατά τη διάρκεια της τιτλοδότησης της δόσης, τα επίπεδα του ινσουλινοειδούς αυξητικο সম্পূর্ণ নথি পড়ুন