Myalepta

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Metreleptin

Διαθέσιμο από:

Amryt Pharmaceuticals DAC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A16AA

INN (Διεθνής Όνομα):

metreleptin

Θεραπευτική ομάδα:

Otros tracto alimentario y metabolismo de los productos,

Θεραπευτική περιοχή:

La Lipodistrofia, Familiar Parcial

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Myalepta está indicado como complemento a la dieta como terapia de reemplazo para tratar las complicaciones derivadas de la deficiencia de leptina en la lipodistrofia (LD) de los pacientes:con confirmaron congénita generalizada LD (Berardinelli-Seip síndrome de down) o adquirida generalizada LD (Lawrence síndrome de down) en adultos y niños de 2 años de edad y abovewith confirmado familiar parcial LD o adquirida parcial LD (Barraquer-Simons síndrome de down), en adultos y niños de 12 años de edad y por encima de quien estándar han fracasado los tratamientos para lograr un adecuado control metabólico.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2018-07-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

42
B. PROSPECTO
43
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
MYALEPTA 3 MG PO
LVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
metreleptina
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Myalepta y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Myalepta
3.
Cómo usar Myalepta
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Myalepta
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES MYALEPTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Myalepta contiene el principio activo metreleptina. La metreleptina es
similar a una hormona humana
llamada leptina.
PARA QUÉ SE UTILIZA MYALEPTA
Myalepta se utiliza para tratar las complicaciones derivadas de la
falta de leptina en pacientes con
lipodistrofia.
Se usa en adultos, en adolescentes y en niños de 2 años o mayores:
-
con lipodistrofia generalizada (la totalidad del cuerpo carece del
tejido adiposo suficiente)
Se usa en casos en los que otros tratamientos no han resultado
eficaces en adultos y adolescentes de
12 años o mayores:
-
que padecen lipodistrofia parcial heredada (también llamada
lipodistrofia familiar o
congénita), o
-
cuya lipodistrofia parcial es el resultado de la respuesta de

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Myalepta 3 mg polvo para solución inyectable
Myalepta 5,8 mg polvo para solución inyectable
Myalepta 11,3 mg polvo para solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Myalepta 3 mg pol
vo para solución inyectable
Cada vial contiene 3 mg de metreleptina*.
Tras la reconstitución con 0,6 ml de agua para preparaciones
inyectables (ver sección 6.6), cada ml
contiene 5 mg de metreleptina.
Myalepta 5,8 mg polvo
para solución inyectable
Cada vial contiene 5,8 mg de metreleptina*.
Tras la reconstitución con 1,1 ml de agua para preparaciones
inyectables (ver sección 6.6), cada ml
contiene 5 mg de metreleptina.
Myalepta 11,3 mg polvo para solución inyectable
Cada vial contiene 11,3 mg de metreleptina*.
Tras la reconstitución con 2,2 ml de agua para preparaciones
inyectables (ver sección 6.6), cada ml
contiene 5 mg de metreleptina.
*La metreleptina es un análogo de la leptina recombinante humana
(generada en las células
Escherichia coli mediante la tecnología de ADN recombinante para
formar la metionil-leptina humana
recombinante).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución inyectable (polvo para inyectable).
Polvo o polvo liofilizado blanco.
3
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Myalepta está indicado, junto con la dieta, como tratamiento
restitutivo para tratar las complicaciones
derivadas de un déficit de leptina en pacientes:
•
con lipodistrofia adquirida generalizada (síndrome de Lawrence) o
lipodistrofia congénita
generalizada (síndrome de Berardinelli-Seip) confirmadas, en adultos
y niños de 2 años o
mayo