Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Metreleptin
Amryt Pharmaceuticals DAC
A16AA
metreleptin
Otros tracto alimentario y metabolismo de los productos,
La Lipodistrofia, Familiar Parcial
Myalepta está indicado como complemento a la dieta como terapia de reemplazo para tratar las complicaciones derivadas de la deficiencia de leptina en la lipodistrofia (LD) de los pacientes:con confirmaron congénita generalizada LD (Berardinelli-Seip síndrome de down) o adquirida generalizada LD (Lawrence síndrome de down) en adultos y niños de 2 años de edad y abovewith confirmado familiar parcial LD o adquirida parcial LD (Barraquer-Simons síndrome de down), en adultos y niños de 12 años de edad y por encima de quien estándar han fracasado los tratamientos para lograr un adecuado control metabólico.
Revision: 9
Autorizado
2018-07-29
42 B. PROSPECTO 43 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE MYALEPTA 3 MG PO LVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE metreleptina Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Myalepta y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Myalepta 3. Cómo usar Myalepta 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Myalepta 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES MYALEPTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Myalepta contiene el principio activo metreleptina. La metreleptina es similar a una hormona humana llamada leptina. PARA QUÉ SE UTILIZA MYALEPTA Myalepta se utiliza para tratar las complicaciones derivadas de la falta de leptina en pacientes con lipodistrofia. Se usa en adultos, en adolescentes y en niños de 2 años o mayores: - con lipodistrofia generalizada (la totalidad del cuerpo carece del tejido adiposo suficiente) Se usa en casos en los que otros tratamientos no han resultado eficaces en adultos y adolescentes de 12 años o mayores: - que padecen lipodistrofia parcial heredada (también llamada lipodistrofia familiar o congénita), o - cuya lipodistrofia parcial es el resultado de la respuesta de Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Myalepta 3 mg polvo para solución inyectable Myalepta 5,8 mg polvo para solución inyectable Myalepta 11,3 mg polvo para solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Myalepta 3 mg pol vo para solución inyectable Cada vial contiene 3 mg de metreleptina*. Tras la reconstitución con 0,6 ml de agua para preparaciones inyectables (ver sección 6.6), cada ml contiene 5 mg de metreleptina. Myalepta 5,8 mg polvo para solución inyectable Cada vial contiene 5,8 mg de metreleptina*. Tras la reconstitución con 1,1 ml de agua para preparaciones inyectables (ver sección 6.6), cada ml contiene 5 mg de metreleptina. Myalepta 11,3 mg polvo para solución inyectable Cada vial contiene 11,3 mg de metreleptina*. Tras la reconstitución con 2,2 ml de agua para preparaciones inyectables (ver sección 6.6), cada ml contiene 5 mg de metreleptina. *La metreleptina es un análogo de la leptina recombinante humana (generada en las células Escherichia coli mediante la tecnología de ADN recombinante para formar la metionil-leptina humana recombinante). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución inyectable (polvo para inyectable). Polvo o polvo liofilizado blanco. 3 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Myalepta está indicado, junto con la dieta, como tratamiento restitutivo para tratar las complicaciones derivadas de un déficit de leptina en pacientes: • con lipodistrofia adquirida generalizada (síndrome de Lawrence) o lipodistrofia congénita generalizada (síndrome de Berardinelli-Seip) confirmadas, en adultos y niños de 2 años o mayo Lesen Sie das vollständige Dokument