Moventig

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Naloxegoloxalat

Διαθέσιμο από:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A06AH03

INN (Διεθνής Όνομα):

naloxegol

Θεραπευτική ομάδα:

Peripheren opioid-rezeptor-Antagonisten, Medikamente gegen Verstopfung

Θεραπευτική περιοχή:

Constipation; Opioid-Related Disorders

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Behandlung der Opioid-induzierten Obstipation (OIC) bei erwachsenen Patienten, die eine unzureichende Reaktion auf Abführmittel hatten.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisiert

Ημερομηνία της άδειας:

2014-12-07

Φύλλο οδηγιών χρήσης

27
B. PACKUNGSBEILAGE
28
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
MOVENTIG
12,5 MG FILMTABLETTEN
MOVENTIG
25 MG FILMTABLETTEN
Naloxegol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Moventig und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Moventig beachten?
3.
Wie ist Moventig einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Moventig aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MOVENTIG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Moventig enthält den Wirkstoff Naloxegol. Es ist ein Arzneimittel,
das bei Erwachsenen zur
Behandlung von Verstopfung angewendet wird, die insbesondere durch
regelmäßig eingenommene
Schmerzmittel, Opioide genannt (z. B. Morphin, Oxycodon, Fentanyl,
Tramadol, Codein), verursacht
wird. Es wird dann angewendet, wenn Abführmittel keine ausreichende
Abhilfe bei Verstopfung
erbringen.
Durch Opioide bedingte Verstopfung kann zu folgenden Symptomen
führen:
•
Bauchschmerzen
•
Rektales Pressen (Sie müssen stark drücken, damit sich der Stuhl aus
dem Enddarm
herausbewegt, was auch Schmerzen im After während des Drückens
verursachen kann)
•
Harter Stuhl (Stuhl, der „steinhart“ ist)
•
Nicht vollständige Entleerung des Enddarms (nach dem Stuhlgang haben
Sie das

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Moventig 12,5 mg Filmtabletten
Moventig 25 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Moventig 12,5 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält Naloxegoloxalat, entsprechend 12,5 mg
Naloxegol.
Moventig 25 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält Naloxegoloxalat, entsprechend 25 mg
Naloxegol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Moventig 12,5 mg Filmtablette (Tablette).
Ovale, 10,5 x 5,5 mm malvenfarbene Tablette.
Moventig 25 mg Filmtablette (Tablette).
Ovale, 13 x 7 mm malvenfarbene Tablette.
Auf der einen Seite der Tabletten ist „nGL“ und auf der anderen
Seite die Tablettenstärke eingeprägt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Moventig ist indiziert zur Behandlung von opioid-induzierter
Obstipation (OIC) bei erwachsenen
Patienten, die unzureichend auf ein oder mehrere Laxantien
angesprochen haben.
Zur Definition eines unzureichenden Ansprechens auf ein oder mehrere
Laxantien, siehe Abschnitt
5.1.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosierung beträgt 25 mg Moventig einmal täglich.
Moventig kann mit oder ohne Laxantien angewendet werden. Die
Behandlung mit Moventig muss
abgesetzt werden, wenn die systemische Opioid-Therapie beendet wird.
_Besondere Patientengruppen _
_Ältere Patienten _
Eine altersabhängige Dosisanpassung wird nicht empfohlen (siehe
Abschnitt 5.2).
_Nierenfunktionsstörungen _
Die Anfangsdosis bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer
Niereninsuffizienz ist 12,5 mg.
Wenn Nebenwirkungen auftreten, die die Verträglichkeit
beeinträchtigen, sollte Naloxegol abgesetzt
werden. Die Dosis kann auf 25 mg erhöht werden, wenn 12,5 mg vom
Patienten gut vertragen werden
(siehe Abschnitt 5.2).
Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung ist keine
Dosisanpassung erforderlich.
3
_Leberfunktionsstörungen _
Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen
ist keine