Modigraf

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Tacrolimus

Διαθέσιμο από:

Astellas Pharma Europe B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AD02

INN (Διεθνής Όνομα):

tacrolimus

Θεραπευτική ομάδα:

Immunsuppressiva

Θεραπευτική περιοχή:

Transplantatabstoßung

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei Erwachsenen und pädiatrischen, Niere, Leber oder Herz Allograft-Empfängern. Behandlung von Abstoßungsreaktionen resistent gegen die Behandlung mit anderen immunsuppressiven Arzneimitteln bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 19

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisiert

Ημερομηνία της άδειας:

2009-05-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

37
B. PACKUNGSBEILAGE
38
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
MODIGRAF 0,2 MG GRANULAT ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUM
EINNEHMEN
MODIGRAF 1 MG GRANULAT ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUM EINNEHMEN
Tacrolimus
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Modigraf und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Modigraf beachten?
3.
Wie ist Modigraf einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Modigraf aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MODIGRAF UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Modigraf enthält den Wirkstoff Tacrolimus. Es handelt sich um ein
Immunsuppressivum. Nach
erfolgter Organtransplantation (z. B. Leber-, Nieren- oder
Herztransplantation) versucht Ihr
Immunsystem, das neue Organ abzustoßen. Modigraf soll Ihr Immunsystem
unter Kontrolle halten und
Ihrem Körper die Annahme des transplantierten Organs ermöglichen.
Vielleicht erhalten Sie Modigraf auch zur Behandlung einer Abstoßung
Ihres Leber-, Nieren- oder
Herztransplantats oder eines anderen transplantierten Organs oder da
die Immunreaktion Ihres Körpers
durch eine vorausgehende Behandlung nicht beherrscht werden konnte.
Modigraf wird bei Erwachsenen und Kindern eingesetzt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MODIGRAF BEACHTEN?
MODIGRAF DARF NICHT EINGENOMMEN WER

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Modigraf 0,2 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum
Einnehmen
Modigraf 1 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Modigraf 0,2 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum
Einnehmen
Jeder Beutel enthält 0,2 mg Tacrolimus (als Monohydrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jeder Beutel enthält 94,7 mg Lactose (als Monohydrat).
Modigraf 1 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Jeder Beutel enthält 1 mg Tacrolimus (als Monohydrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jeder Beutel enthält 473 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Weißes Granulat.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei erwachsenen und
pädiatrischen Nieren-, Leber- oder
Herztransplantatempfängern.
Behandlung der Transplantatabstoßung, die sich gegenüber anderen
Immunsuppressiva als
therapieresistent erweist, bei Erwachsenen und Kindern und
Jugendlichen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Nur Ärzte, die mit der immunsuppressiven Therapie und der Behandlung
von
Transplantationspatienten vertraut sind, sollten dieses Arzneimittel
verordnen oder Änderungen in der
immunsuppressiven Therapie vornehmen. Modigraf ist eine
Granulat-Formulierung von Tacrolimus
zur zweimal täglichen Anwendung. Die Behandlung mit Modigraf
erfordert eine sorgfältige
Überwachung des Patienten durch entsprechend qualifiziertes und
ausgerüstetes Personal.
Dosierung
Die im Folgenden empfohlenen Initialdosen sind nur als Richtlinien
gedacht. Modigraf wird
normalerweise in der ersten postoperativen Phase in Kombination mit
anderen Immunsuppressiva
gegeben. Die Dosis richtet sich dabei nach dem gewählten
immunsuppressiven Regime. Die
Dosierung von Modigraf sollte in erster Linie