Mirapexin

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pramipexoldihydrokloridmonohydrat

Διαθέσιμο από:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N04BC05

INN (Διεθνής Όνομα):

pramipexole

Θεραπευτική ομάδα:

Anti-Parkinson-läkemedel

Θεραπευτική περιοχή:

Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease

Θεραπευτικές ενδείξεις:

MIRAPEXIN är avsett för behandling av tecken och symtom på idiopatisk Parkinsons sjukdom, enbart (utan levodopa) eller i kombination med levodopa, jag. under sjukdomsförloppet, genom till sena stadier när effekten av levodopa slits av eller blir inkonsekvent och fluktuationer av den terapeutiska effekten uppträder (end-of-dos eller "on-off" fluktuationer). Mirapexin är indicerat för symtomatisk behandling av måttlig till svår idiopatisk restless-legs syndrom i doser upp till 0. 54 mg bas (0. 75 mg salt).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 40

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

1998-02-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

68
B. BIPACKSEDEL
69
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
MIRAPEXIN 0,088 MG TABLETTER
MIRAPEXIN 0,18 MG TABLETTER
MIRAPEXIN 0,35 MG TABLETTER
MIRAPEXIN 0,7 MG TABLETTER
pramipexol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad MIRAPEXIN är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar MIRAPEXIN
3.
Hur du tar MIRAPEXIN
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur MIRAPEXIN ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MIRAPEXIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
MIRAPEXIN innehåller den aktiva substansen pramipexol och hör till
en grupp läkemedel som kallas
dopaminagonister, som stimulerar dopaminreceptorerna i hjärnan. Genom
stimulering av
dopaminreceptorer utlöses nervimpulser i hjärnan som kan hjälpa
till att kontrollera kroppens rörelser.
MIRAPEXIN ANVÄNDS FÖR ATT:
-
behandla symtom på Parkinsons sjukdom hos vuxna. Det kan användas
ensamt eller i
kombination med levodopa (en annan medicin mot Parkinsons sjukdom).
-
behandla symtom på måttligt till svårt primärt restless
legs-syndrom hos vuxna (myrkrypningar
i benen).
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR MIRAPEXIN
TA INTE MIRAPEXIN
-
om du är allergisk mot pramipexol eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare innan du tar MIRAPEXIN. Tala om för din läkare om
du har (har haft) eller fått några
medicinska symtom, speciellt något av följande:
-
Njursjukdom.
-

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
MIRAPEXIN 0,088 mg tabletter
MIRAPEXIN 0,18 mg tabletter
MIRAPEXIN 0,35 mg tabletter
MIRAPEXIN 0,7 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
MIRAPEXIN 0,088 mg tabletter
Varje tablett innehåller 0,125 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat
vilket motsvarar 0,088 mg
pramipexol.
MIRAPEXIN 0,18 mg tabletter
Varje tablett innehåller 0,25 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat
vilket motsvarar 0,18 mg
pramipexol.
MIRAPEXIN 0,35 mg tabletter
Varje tablett innehåller 0,5 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat
vilket motsvarar 0,35 mg
pramipexol.
MIRAPEXIN 0,7 mg tabletter
Varje tablett innehåller 1,0 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat
vilket motsvarar 0,7 mg
pramipexol.
_Observera:_
Pramipexoldoser i publicerad litteratur hänför sig till saltet.
Doseringen anges därför både som pramipexolbas och som
pramipexolsalt (inom parentes).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett
MIRAPEXIN 0,088 mg tabletter
Tabletterna är vita, flata och runda, har kod inpräglad (kod P6) på
ena sidan och Boehringer
Ingelheims företagssymbol på andra sidan.
MIRAPEXIN 0,18 mg tabletter
Tabletterna är vita, flata och ovala, har skåra på båda sidor och
har kod inpräglad på ena sidan
(kod P7) och Boehringer Ingelheims företagssymbol på andra sidan.
Tabletterna kan delas i två lika stora halvor.
MIRAPEXIN 0,35 mg tabletter
Tabletterna är vita, flata och ovala, har skåra på båda sidor och
har kod inpräglad på ena sidan
(kod P8) och Boehringer Ingelheims företagssymbol på andra sidan.
Tabletterna kan delas i två lika stora halvor.
MIRAPEXIN 0,7 mg tabletter
Tabletterna är vita, flata och runda, har skåra på båda sidor och
har kod inpräglad på ena sidan
(kod P9) och Boehringer Ingelheims företagssymbol på andra sidan.
Tabletterna kan delas i två lika stora halvor.
3
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
MIRAPEXIN är avsett för vuxna som symtomatisk behandling av
idiopatisk Parkinsons