Mimpara

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

cinacalcet hydrochloride

Διαθέσιμο από:

Amgen Europe B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H05BX01

INN (Διεθνής Όνομα):

cinacalcet

Θεραπευτική ομάδα:

Ομοιοστασία ασβεστίου

Θεραπευτική περιοχή:

Hypercalcemia; Parathyroid Neoplasms; Hyperparathyroidism

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Δευτεροβάθμια hyperparathyroidismAdultsTreatment του δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού (ΤΦ) σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD), σχετικά με την αιμοκάθαρση θεραπεία συντήρησης. Παιδιατρική populationTreatment του δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού (ΤΦ) σε παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) για τη συντήρηση αιμοκάθαρση θεραπεία σε ποιον δευτεροπαθή ΥΠΕΡΠΑΡΑΘΥΡΕΟΕΙΔΙΣΜΌ που δεν ελέγχεται επαρκώς με το πρότυπο της περίθαλψης θεραπεία. Το Mimpara μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μέρος ενός θεραπευτικού σχήματος, συμπεριλαμβανομένων δεσμευτές φωσφόρου και/ή στερόλες Βιταμίνης D, ανάλογα με. Καρκίνωμα παραθυρεοειδούς και πρωτοπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός σε ενήλικες. Μείωση της υπερασβεστιαιμίας σε ενήλικες ασθενείς με:καρκίνωμα παραθυρεοειδών;πρωτοπαθή ΥΠΕΡΠΑΡΑΘΥΡΕΟΕΙΔΙΣΜΌ για τους οποίους παραθυρεοειδεκτομή θα ήταν ενδεδειγμένη, βάσει των επιπέδων ασβεστίου του ορού (όπως καθορίζεται από τις σχετικές οδηγίες θεραπείας), αλλά στους οποίους η παραθυρεοειδεκτομή δεν είναι κλινικά κατάλληλη ή αντενδείκνυται.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 25

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2004-10-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

75
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
76
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
MIMPARA 30 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
MIMPARA 60 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
MIMPARA 90 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
cinacalcet
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Mimpara και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Mimpara
3.
Πώς να πάρετε το Mimpara
4.
Πιθανές �

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Mimpara 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Mimpara 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Mimpara 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Mimpara 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg cinacalcet (ως
hydrochloride).
_Έκδοχο με γνωστές δράσεις: _
Κάθε δισκίο περιέχει 2,74 mg λακτόζης.
Mimpara 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει 60 mg cinacalcet (ως
hydrochloride).
_Έκδοχο με γνωστές δράσεις: _
Κάθε δισκίο περιέχει 5,47 mg λακτόζης.
Mimpara 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει 90 mg cinacalcet (ως
hydrochloride).
_Έκδοχο με γνωστές δράσεις: _
Κάθε δισκίο περιέχει 8,21 mg λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
(δισκίο).
Mimpara 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Ανοιχτού πράσινου χρώματος, οβάλ
(μήκους περίπου 9,7 χιλιοστών και
πλάτους περίπου
6,0 χιλιοστών), επικαλυμμένο με λεπτό
υμένιο δισκίo, τo οποίo φέρει την
επισήμανση “AMG” στη
μία πλευρά και “30” στην άλλη.
Mimpara 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
�