Menveo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

meningokoki rühm A, C, W-135 ja Y konjugaatvaktsiin

Διαθέσιμο από:

GSK Vaccines S.r.l.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07AH08

INN (Διεθνής Όνομα):

meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine

Θεραπευτική ομάδα:

Bakteriaalsed vaktsiinid

Θεραπευτική περιοχή:

Immunization; Meningitis, Meningococcal

Θεραπευτικές ενδείξεις:

VialsMenveo on näidustatud aktiivse immuniseerimise laste (kaks aastat), noorukid ja täiskasvanud ohustab kokkupuude Neisseria meningitidis ' e gruppide A, C, W135 ja Y, et ennetada invasiivset haigust,. Kasutamist see vaktsiin peaks olema kooskõlas ametlike soovitustega.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 33

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2010-03-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. PAKENDI INFOLEHT
30
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
MENVEO SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUS
Meningokoki gruppide A, C, W-135 ja Y konjugeeritud vaktsiin
ENNE KÄESOLEVA RAVIMI MANUSTAMIST KAS TEILE VÕI TEIE LAPSELE, LUGEGE
HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN
ON TEILE VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Menveo ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Menveo manustamist teile või teie lapsele
3.
Kuidas Menveod kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Menveod säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON MENVEO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Menveo on vaktsiin, mis on näidustatud nende laste (2-aastased ja
vanemad), noorukite ja
täiskasvanute aktiivseks immuniseerimiseks, keda ohustab kokkupuude
bakteri
_Neisseria meningitidis_
serogruppide A, C, W-135 ja Y-ga, invasiivse haiguse ärahoidmiseks.
Vaktsiini toimel hakkab
teie keha end ise nende bakterite vastu kaitsma (antikehasid tootma).
_Neisseria meningitidis_
gruppide A, C, W-135 ja Y bakterid võivad põhjustada tõsiseid ja
koguni
elukohtlikke infektsioone, nagu meningiit ja sepsis (veremürgitus).
Menveo ei saa põhjustada bakteriaalset meningiiti. See vaktsiin
sisaldab proteiini (nimega CRM
197
)
bakterilt, mis põhjustab difteeriat. Menveo ei kaitse difteeria eest.
See tähendab, et teie (või teie laps)
peab saama teisi vaktsiine, mis kaitsevad difteeria eest, juhul kui
vaktsiinid on kohased või kui neid
soovitab teie arst.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE MENVEO MANUSTAMIST TEILE VÕI TEIE LAPSELE
ÄRGE KASUTAGE MENVEOD KUI TEIL VÕI TEIE LAPSEL ON:
-
kunagi esinenud allergilisi reaktsioone selle vaktsiini aktiivsete
toimeainet

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Menveo süstelahuse pulber ja lahus
Meningokoki gruppide A, C, W-135 ja Y konjugeeritud vaktsiin
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (0,5 ml valmissegatud vaktsiini) sisaldab:
(Algupäraselt pulbris)
•
Meningokoki A-grupi oligosahhariid
10 mikrogrammi
Konjugeeritud
_Corynebacterium diphtheriae_
CRM
197
proteiiniga
16,7 kuni 33,3 mikrogrammi
(Algupäraselt lahuses)
•
Meningokoki C-grupi oligosahhariid
5 mikrogrammi
Konjugeeritud
_Corynebacterium diphtheriae_
CRM
197
proteiiniga
7,1 kuni 12,5 mikrogrammi
•
Meningokoki W-135-grupi oligosahhariid
5 mikrogrammi
Konjugeeritud
_Corynebacterium diphtheriae_
CRM
197
proteiiniga
3,3 kuni 8,3 mikrogrammi
•
Meningokoki Y-grupi oligosahhariid
5 mikrogrammi
Konjugeeritud
_Corynebacterium diphtheriae _
CRM
197
proteiiniga
5,6 kuni 10,0 mikrogrammi
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahus (pulber ja süstelahus).
Pulber on valge või valkjas homogeenne mass.
Lahus on värvitu läbipaistev lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Menveo on näidustatud nende laste (2-aastased ja vanemad), noorukite
ja täiskasvanute aktiivseks
immuniseerimiseks, keda ohustab kokkupuude
_Neisseria meningitidis _
gruppidega A, C, W-135 ja Y,
invasiivse haiguse ärahoidmiseks.
Käesoleva vaktsiini kasutamine peaks toimuma kooskõlas ametlike
soovitustega.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Lapsed (2-aastased ja vanemad), noorukid ja täiskasvanud _
Menveod tuleks manustada ühekordse annusena (0,5 ml).
Antikehade optimaalse taseme kindlustamiseks vaktsiini kõigi
serogruppide vastu tuleb Menveo
esmane vaktsineerimisplaan lõpetada ühe kuu jooksul enne
_Neisseria meningitidis_
’e gruppide A, C,
W-135 ja Y kokkupuuteriski. Bakteritsiidsete antikehade (hSBA ≥ 1 :
8) teket täheldati vähemalt 64%
patsientidel 1 nädal pärast vaktsineerimist (iga serogrupi
immunogeensuse andmeid vt lõik 5.1).
3
_Eakad inimesed _
56...65-aastaste isikute kohta käiva