Lyxumia

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

lixisenatida

Διαθέσιμο από:

Sanofi Winthrop Industrie

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BJ03

INN (Διεθνής Όνομα):

lixisenatide

Θεραπευτική ομάδα:

Drugs used in diabetes, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes Mellitus, Tipo 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Lyxumia is indicated for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus to achieve glycaemic control in combination with oral glucose lowering medicinal products and/or basal insulin when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 19

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2013-01-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

53
B. PROSPECTO
54
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LYXUMIA 10 MICROGRAMOS SOLUCIÓN INYECTABLE
LYXUMIA 20 MICROGRAMOS SOLUCIÓN INYECTABLE
Lixisenatida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene cualquier duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Lyxumia y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Lyxumia
3.
Cómo usar Lyxumia
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Lyxumia
8.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES LYXUMIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Lyxumia contiene el principio activo lixisenatida.
Es un medicamento inyectable que se utiliza para ayudar a su organismo
a controlar su nivel de azúcar en la
sangre cuando es demasiado alto. Se prescribe a pacientes adultos con
diabetes tipo 2.
Lyxumia se utiliza junto con otros medicamentos para la diabetes
cuando no hay control suficiente de sus
niveles de azúcar en sangre, como son:
•
antidiabéticos orales (como la metformina, pioglitazona,
sulfonilureas) y/o,
•
una insulina basal, un tipo de insulina que ejerce su acción durante
todo el día.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR LYXUMIA
_ _
NO USE LYXUMIA SI
-
es alérgico a lixisenatida o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (incluidos
en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a
usar Lyxumia si:
-
tiene diabetes tipo 1 o "cetoacidosis diabética" (una complicación
de la diabetes que ocurre cuando
su

Αρχείο Π.Χ.Π.

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ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Lyxumia 10 microgramos solución inyectable
Lyxumia 20 microgramos solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Lyxumia 10 microgramos solución inyectable
Cada dosis (0,2 ml) contiene 10 microgramos (µg) de lixisenatida (50
µg por ml).
Lyxumia 20 microgramos solución inyectable
Cada dosis (0,2 ml) contiene 20 microgramos (µg) de lixisenatida (100
µg por ml).
Excipientes con efecto conocido
Cada dosis contiene 540 microgramos de metacresol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyección).
Solución trasparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Lyxumia está indicado en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo
2 en adultos para alcanzar el control
glucémico, en combinación con medicamentos hipoglucemiantes y/o
insulina basal cuando estos, junto con
la dieta y el ejercicio, no proporcionan un control glucémico
adecuado (ver secciones 4.4 y 5.1 sobre los
datos disponibles para las diferentes combinaciones).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
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Posología
Dosis inicial: se comienza con una dosis de 10 µg de lixisenatida,
una vez al día, durante 14 días.
Dosis de mantenimiento: a partir del día 15, se continúa con una
dosis fija de 20 µg de lixisenatida, una
vez al día.
Para la dosis inicial está disponible Lyxumia 10 microgramos
solución inyectable.
Para la dosis de mantenimiento está disponible Lyxumia 20 microgramos
solución inyectable.
_ _
Si se añade Lyxumia a un tratamiento ya establecido con metformina,
no deberá modificarse la dosis
actual de este medicamento.
Si se añade Lyxumia a un tratamiento ya establecido con una
sulfonilurea, o con una insulina basal, puede
considerarse una disminución de la dosis de la sulfonilurea o de la
insulina basal, con el fin de reducir el
rie