Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Γερμανικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Lutropin alfa
Merck Europe B.V.
G03GA07
lutropin alfa
Sexualhormone und Modulatoren des genital-system,
Ovulation Induction; Infertility, Female
Luveris wird in Kombination mit einem Präparat mit follikelstimulierendem Hormon (FSH) zur Stimulation der follikulären Entwicklung bei Frauen mit schwerem luteinisierendem Hormon (LH) und FSH-Mangel empfohlen. In klinischen Studien, die diese Patienten wurden definiert durch einen endogenen serum-LH-Spiegels.
Revision: 21
Autorisiert
2000-11-29
22 B. PACKUNGSBEILAGE 23 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Lösungsmittel in Ampullen LUVERIS 75 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG Lutropin alfa LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Luveris und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Luveris beachten? 3. Wie ist Luveris anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Luveris aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST LUVERIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST LUVERIS? Luveris ist ein Arzneimittel, das Lutropin alfa enthält, ein rekombinantes luteinisierendes Hormon (LH), welches mit dem natürlichen, im Menschen vorkommenden Hormon im Wesentlichen identisch ist, es wird jedoch biotechnologisch hergestellt. Es gehört zu der Gruppe von Hormonen, die als Gonadotropine bezeichnet werden und die an der normalen Kontrolle der Fortpflanzung beteiligt sind. WOFÜR WIRD LUVERIS ANGEWENDET? Luveris wird zur Behandlung von erwachsenen Frauen empfohlen, bei denen nachweislich sehr geringe Mengen von einigen am normalen Reproduktionszyklus beteiligten Hormonen gebildet werden. Das Arzneimittel wird zusammen mit einem anderen Hormon verabreicht, dem so genannten follikelstimulierenden Ho Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Luveris 75 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält 75 I.E. Lutropin alfa*. * rekombinantes humanes luteinisierendes Hormon (r-hLH), das von gentechnisch modifizierten Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) mittels rekombinanter DNA-Technologie produziert wird Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung). Beschreibung des Pulvers: Weiße, gefriergetrocknete Substanz Beschreibung des Lösungsmittels: Klare, farblose Lösung Der pH der rekonstituierten Lösung ist 7,5 bis 8,5. Andere Darreichungsformen als Ampullen sollten bei der Selbstanwendung durch den Patienten in Betracht gezogen werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Luveris wird zusammen mit follikelstimulierendem Hormon (FSH) zur Stimulation der Follikelreifung bei erwachsenen Frauen angewendet, die einen schweren Mangel an luteinisierendem Hormon (LH) und FSH aufweisen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Eine Behandlung mit Luveris muss unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahren ist. Dosierung Bei Frauen, die an LH- und FSH-Mangel leiden, ist das Ziel der Anwendung von Luveris zusammen mit FSH die Unterstützung der Follikelentwicklung mit anschließender endgültiger Reifung nach Gabe von humanem Choriongonadotropin (hCG). Luveris muss über einen bestimmten Zeitraum täglich zusammen mit FSH injiziert werden. Falls die Patientin unter einer Amenorrhoe leidet und ihre endogene Östrogensekretion niedrig ist, kann jederzeit mit der Behandlung begonnen werden. Luveris sollte gleichzeitig mit Follitropin alfa angewendet werden. Üblicherweise wird die Therapie mit 75 I.E. Lutropin alfa (d.h. mit einer Durchstec Διαβάστε το πλήρες έγγραφο