Lopinavir/Ritonavir Mylan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

lopinaviru, ritonavir

Διαθέσιμο από:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AR10

INN (Διεθνής Όνομα):

lopinavir, ritonavir

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirotika pro systémové použití

Θεραπευτική περιοχή:

HIV infekce

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Lopinavir/ritonavir je indikován v kombinaci s ostatními antiretrovirovými léčivými přípravky pro léčbu virus lidské imunodeficience (HIV-1) infikovaných dospělých, mladistvých a dětí starších 2 let věku. Výběr lopinavir/ritonavir k léčbě inhibitory proteázy HIV-1 infikovaných pacientů by měla být založena na individuálním testování virové rezistence a na posouzení předchozí léčby pacienta.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2016-01-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

71
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
72
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
LOPINAVIR/RITONAVIR MYLAN 200 MG/50 MG POTAHOVANÉ TABLETY
lopinavirum/ritonavirum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS NEBO VAŠE DÍTĚ DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
−
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu
dítěti. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Lopinavir/Ritonavir Mylan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě
přípravek Lopinavir/Ritonavir
Mylan užívat
3.
Jak se Lopinavir/Ritonavir Mylan užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Lopinavir/Ritonavir Mylan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK LOPINAVIR/RITONAVIR MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
−
Váš lékař Vám předepsal lopinavir/ritonavir, aby bylo možné
ovlivnit Vaši infekci virem lidské
imunodeficience (HIV). Lopinavir/ritonavir to činí tím, že
zpomaluje šíření infekce ve Vašem
organismu.
−
Lopinavir/ritonavir neléčí infekci HIV ani AIDS.
−
Lopinavir/ritonavir je určen pro děti ve věku 2 let nebo starší,
dospívající a dospělé, kteří jsou
infikováni virem HIV, tedy virem, jenž způsobuje AIDS.
−
Přípravek Lopinavir/Ritonavir Mylan obsahuje léčivé látky
lopinavir a ritonavir.
Lopinavir/ritonavir je antiretrovirové léčivo. Patří d

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg potahované tablety
Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje lopinavirum 100 mg spolu s
ritonavirum 25 mg pro optimální
farmakokinetiku.
Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje lopinavirum 200 mg spolu s
ritonavirum 50 mg pro optimální
farmakokinetiku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg potahované tablety
Oválná, bikonvexní, bílá potahovaná tableta se zkoseným okrajem
o rozměrech přibližně
15,0 mm x 8,0 mm. Na jedné straně je vyraženo „MLR4“ a na
druhé straně je tableta hladká.
Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg potahované tablety
Oválná, bikonvexní, bílá potahovaná tableta se zkoseným okrajem
o rozměrech přibližně
18,8 mm x 10,0 mm. Na jedné straně je vyraženo „MLR3“ a na
druhé straně je tableta hladká.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Lopinavir/ritonavir je indikován v kombinaci s dalšími
antiretrovirovými přípravky pro léčbu infekcí
vyvolaných virem lidské imunodeficience (HIV-1) u dospělých,
dospívajících a dětí starších 2 let.
U pacientů, kteří už byli léčeni inhibitorem proteázy, má
volba lopinaviru/ritonaviru vycházet
z testování individuální virové rezistence a z informací o
předchozí terapii v anamnéze pacienta. (viz
body 4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Lopinavir/ritonavir mají předepisovat pouze lékaři se zkušeností
s léčbou HIV infekce.
Tablety lopinaviru/ritonaviru musí být polykány vcelku, bez
kousání, půlení nebo drcení.
3
Dávkování
_Dospělí a dospívající_
Standardní doporučená dávka tablet lopinaviru/ritonaviru je
400/100 mg (dvě tablety o síle
200/50 mg)