Lonquex

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

lipegfilgrastim

Διαθέσιμο από:

Teva B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L03AA14

INN (Διεθνής Όνομα):

lipegfilgrastim

Θεραπευτική ομάδα:

Иммуностимуляторы, , колониестимулирующие faktori

Θεραπευτική περιοχή:

neutropenija

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Lonquex is indicated in adults and in children 2 years of age and older for reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 27

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2013-07-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

30
B. UPUTA O LIJEKU
31
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
LONQUEX 6 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
lipegfilgrastim
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Lonquex i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Lonquex
3.
Kako primjenjivati Lonquex
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Lonquex
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LONQUEX I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE LONQUEX
Lonquex sadrži djelatnu tvar lipegfilgrastim. Lipegfilgrastim je
dugodjelujući modificirani protein
proizveden biotehnologijom u bakteriji koja se zove
_Escherichia coli_
. Pripada skupini proteina koji se
zovu citokini i sličan je prirodnom proteinu (faktoru koji stimulira
granulocitne kolonije [G-CSF]) koji
proizvodi Vaše vlastito tijelo.
ZA ŠTO SE LONQUEX KORISTI
Lonquex se primjenjuje u odraslih i u djece u dobi od 2 godine i
više.
Liječnik je propisao Lonquex Vama ili Vašem djetetu kako bi se
skratilo trajanje stanja koje se zove
neutropenija (nizak broj bijelih krvnih stanica) i smanjila pojava
febrilne neutropenije (nizak broj
bijelih krvnih stanica s vrućicom). Ta stanja može uzrokovati
primjena citotoksične kemoterapije
(lijekova koji uništavaju stanice koje se brzo dijele).
KAKO LONQUEX DJELUJE
Lipegfilgrastim potiče koštanu srž (tkivo u kojem se stvaraju nove
krvne stanice) na pojačano
stvaranje bijelih krvnih stanica. Bijele krvne stanice su važne jer

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Lonquex 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Lonquex 6 mg/0,6 ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Napunjena štrcaljka
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg lipegfilgrastima* u 0,6 ml
otopine.
Bočica
Jedna bočica sadrži 6 mg lipegfilgrastima* u 0,6 ml otopine.
Jedan ml otopine za injekciju sadrži 10 mg lipegfilgrastima.
Djelatna tvar je kovalentni konjugat filgrastima** i
metoksipolietilenglikola (PEG) preko
ugljikohidratne poveznice.
*Samo na temelju sadržaja proteina. Koncentracija je 20,9 mg/ml (tj.
12,6 mg po napunjenoj štrcaljki
ili bočici) ako se uračunaju PEG skupina i ugljikohidratna
poveznica.
**Filgrastim (rekombinantni metionilni ljudski faktor stimulacije
granulocitnih kolonija [G-CSF]) je
proizveden u stanicama
_Escherichia coli _
tehnologijom rekombinantne DNA.
Potentnost ovog lijeka ne smije se uspoređivati s potentnošću
drugog pegiliranog ili nepegiliranog
proteina iste terapijske skupine. Za više informacija, vidjeti dio
5.1.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna napunjena štrcaljka ili bočica sadrži 30 mg sorbitola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija)
Bistra, bezbojna otopina
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lonquex je indiciran u odraslih i u djece u dobi od 2 godine i više
za smanjenje duljine trajanja
neutropenije i incidencije febrilne neutropenije u bolesnika koji se
liječe citotoksičnom kemoterapijom
zbog zloćudne bolesti (uz iznimku kronične mijeloične leukemije i
mijelodisplastičnih sindroma).
_ _
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_ _
Liječenje lijekom Lonquex trebaju započeti i nadzirati liječnici s
iskustvom u onkologiji ili
hematologiji.
_ _
3
Doziranje
_ _
_Odrasli _
Preporučena doza lijeka Lonquex je 6 mg (0,6 ml otopine u jednoj
napunjenoj štrcaljki ili bočici) po
jednom ciklusu kemoterapije, koja se primjenjuje približno 24 sata
nakon citotoksične kemoterapije.
_Dje