Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
lipegfilgrastim
Teva B.V.
L03AA14
lipegfilgrastim
Иммуностимуляторы, , колониестимулирующие faktori
neutropenija
Lonquex is indicated in adults and in children 2 years of age and older for reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Revision: 27
odobren
2013-07-25
30 B. UPUTA O LIJEKU 31 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA LONQUEX 6 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI lipegfilgrastim PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Lonquex i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Lonquex 3. Kako primjenjivati Lonquex 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Lonquex 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE LONQUEX I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE LONQUEX Lonquex sadrži djelatnu tvar lipegfilgrastim. Lipegfilgrastim je dugodjelujući modificirani protein proizveden biotehnologijom u bakteriji koja se zove _Escherichia coli_ . Pripada skupini proteina koji se zovu citokini i sličan je prirodnom proteinu (faktoru koji stimulira granulocitne kolonije [G-CSF]) koji proizvodi Vaše vlastito tijelo. ZA ŠTO SE LONQUEX KORISTI Lonquex se primjenjuje u odraslih i u djece u dobi od 2 godine i više. Liječnik je propisao Lonquex Vama ili Vašem djetetu kako bi se skratilo trajanje stanja koje se zove neutropenija (nizak broj bijelih krvnih stanica) i smanjila pojava febrilne neutropenije (nizak broj bijelih krvnih stanica s vrućicom). Ta stanja može uzrokovati primjena citotoksične kemoterapije (lijekova koji uništavaju stanice koje se brzo dijele). KAKO LONQUEX DJELUJE Lipegfilgrastim potiče koštanu srž (tkivo u kojem se stvaraju nove krvne stanice) na pojačano stvaranje bijelih krvnih stanica. Bijele krvne stanice su važne jer Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Lonquex 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Lonquex 6 mg/0,6 ml otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Napunjena štrcaljka Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg lipegfilgrastima* u 0,6 ml otopine. Bočica Jedna bočica sadrži 6 mg lipegfilgrastima* u 0,6 ml otopine. Jedan ml otopine za injekciju sadrži 10 mg lipegfilgrastima. Djelatna tvar je kovalentni konjugat filgrastima** i metoksipolietilenglikola (PEG) preko ugljikohidratne poveznice. *Samo na temelju sadržaja proteina. Koncentracija je 20,9 mg/ml (tj. 12,6 mg po napunjenoj štrcaljki ili bočici) ako se uračunaju PEG skupina i ugljikohidratna poveznica. **Filgrastim (rekombinantni metionilni ljudski faktor stimulacije granulocitnih kolonija [G-CSF]) je proizveden u stanicama _Escherichia coli _ tehnologijom rekombinantne DNA. Potentnost ovog lijeka ne smije se uspoređivati s potentnošću drugog pegiliranog ili nepegiliranog proteina iste terapijske skupine. Za više informacija, vidjeti dio 5.1. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna napunjena štrcaljka ili bočica sadrži 30 mg sorbitola. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju (injekcija) Bistra, bezbojna otopina 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Lonquex je indiciran u odraslih i u djece u dobi od 2 godine i više za smanjenje duljine trajanja neutropenije i incidencije febrilne neutropenije u bolesnika koji se liječe citotoksičnom kemoterapijom zbog zloćudne bolesti (uz iznimku kronične mijeloične leukemije i mijelodisplastičnih sindroma). _ _ 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE _ _ Liječenje lijekom Lonquex trebaju započeti i nadzirati liječnici s iskustvom u onkologiji ili hematologiji. _ _ 3 Doziranje _ _ _Odrasli _ Preporučena doza lijeka Lonquex je 6 mg (0,6 ml otopine u jednoj napunjenoj štrcaljki ili bočici) po jednom ciklusu kemoterapije, koja se primjenjuje približno 24 sata nakon citotoksične kemoterapije. _Dje Прочетете целия документ