Lenalidomide Accord

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

lenalidomide

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AX04

INN (Διεθνής Όνομα):

lenalidomide

Θεραπευτική ομάδα:

immunszuppresszánsok

Θεραπευτική περιοχή:

Myeloma multiplex

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Multiple myelomaLenalidomide Accord as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Accord as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) kezelésére javallt felnőtt betegek korábban nem kezelt, myeloma multiplex, akik nem jogosultak transzplantációs. Lenalidomid Accord dexametazonnal kezelésére javallt, a myeloma-ban szenvedő felnőtt betegek aki kapott már legalább egy előzetes kezelés. Follicular lymphomaLenalidomide Accord in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2018-09-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

95
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
96
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
LENALIDOMIDE ACCORD 2,5 MG KEMÉNY KAPSZULA
LENALIDOMIDE ACCORD 5 MG KEMÉNY KAPSZULA
LENALIDOMIDE ACCORD 7,5 MG KEMÉNY KAPSZULA
LENALIDOMIDE ACCORD 10 MG KEMÉNY KAPSZULA
LENALIDOMIDE ACCORD 15 MG KEMÉNY KAPSZULA
LENALIDOMIDE ACCORD 20 MG KEMÉNY KAPSZULA
LENALIDOMIDE ACCORD 25 MG KEMÉNY KAPSZULA
lenalidomid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
EZT A GYÓGYSZERT AZ ORVOS KIZÁRÓLAG ÖNNEK ÍRTA FEL. NE ADJA ÁT A
KÉSZÍTMÉNYT MÁSNAK, MERT
SZÁMÁRA ÁRTALMAS LEHET MÉG ABBAN AZ ESETBEN IS, HA A BETEGSÉGE
TÜNETEI AZ ÖNÉHEZ
HASONLÓAK.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Lenalidomide Accord és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Lenalidomide Accord szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Lenalidomide Accord-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Lenalidomide Accord-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LENALIDOMIDE ACCORD ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LENALIDOMIDE ACCORD
A Lenalidomide Accord a „lenalidomid” nevű hatóanyagot
tartalmazza. Ez a gyógyszer az
immunrendszer működésére ható gyógyszerek csoportjába tartozik.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A LENALIDOMIDE ACCORD?
A Lenalidomide Accord-ot felnőttek esetében
•
mielóma multiplex
•
mielodiszpláziás szindrómák
•
köpenysejtes limfó

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Lenalidomide Accord 2,5 mg kemény kapszula
Lenalidomide Accord 5 mg kemény kapszula
Lenalidomide Accord 7,5 mg kemény kapszula
Lenalidomide Accord 10 mg kemény kapszula
Lenalidomide Accord 15 mg kemény kapszula
Lenalidomide Accord 20 mg kemény kapszula
Lenalidomide Accord 25 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
Lenalidomide Accord 2,5 mg kemény kapszula
2,5 mg lenalidomid kemény kapszulánként.
_Ismert hatású segédanyag _
36 mg laktóz kemény kapszulánként.
Lenalidomide Accord 5 mg kemény kapszula
5 mg lenalidomid kemény kapszulánként.
_Ismert hatású segédanyag _
33 mg laktóz kemény kapszulánként.
Lenalidomide Accord 7,5 mg kemény kapszula
7,5 mg lenalidomid kemény kapszulánként.
_ _
_Ismert hatású segédanyag _
50 mg laktóz kemény kapszulánként.
Lenalidomide Accord 10 mg kemény kapszula
10 mg lenalidomid kemény kapszulánként.
_ _
_Ismert hatású segédanyag _
67 mg laktóz kemény kapszulánként.
Lenalidomide Accord 15 mg kemény kapszula
15 mg lenalidomid kemény kapszulánként.
_ _
_Ismert hatású segédanyag _
100 mg laktóz kemény kapszulánként.
Lenalidomide Accord 20 mg kemény kapszula
20 mg lenalidomid kemény kapszulánként.
_ _
_Ismert hatású segédanyag _
134 mg laktóz kemény kapszulánként.
Lenalidomide Accord 25 mg kemény kapszula
25 mg lenalidomid kemény kapszulánként.
_ _
_Ismert hatású segédanyag _
167 mg laktóz kemény kapszulánként.
3
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula (kapszula).
Lenalidomide Accord 2,5 mg kemény kapszula
5-ös nagyságú, körülbelül 11,0-11,8 mm hosszú kemény zselatin
kapszula, szürke kupakkal és
átlátszatlan fehér kapszulatesttel, a kupakon feketével nyomtatott
„LENALIDOMIDE” felirattal, és a
kapszulatesten zölddel nyomtatott „2.5 mg” felirattal. A kapszula
fehér-törtfehér színű port tartalmaz.
Lenalidomide Accord 5 mg kemény kapszula
5-ös