Leflunomide Teva

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

λεφλουνομίδη

Διαθέσιμο από:

Teva Pharma B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA13

INN (Διεθνής Όνομα):

leflunomide

Θεραπευτική ομάδα:

Ανοσοκατασταλτικά

Θεραπευτική περιοχή:

Αρθρίτιδα, ρευματοειδή

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Η λεφλουνομίδη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα ως «αντιρευματικό φάρμακο τροποποίησης της νόσου» (DMARD). Πρόσφατη ή ταυτόχρονη θεραπεία με ηπατοτοξικά ή αιματοτοξικά αντιρευματικά φάρμακα DMARDs (ε. μεθοτρεξάτη) μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών. επομένως, η έναρξη της θεραπείας με λεφλουνομίδη πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά όσον αφορά αυτές τις πτυχές οφέλους / κινδύνου. Επιπλέον, η μετάβαση από τη λεφλουνομίδη σε ένα άλλο DMARD χωρίς να ακολουθηθεί η διαδικασία έκπλυσης μπορεί επίσης να αυξήσει τον κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων, ακόμη και για ένα μεγάλο διάστημα μετά τη μετάταξη.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

Αποτραβηγμένος

Ημερομηνία της άδειας:

2011-03-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

53
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
54
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
LEFLUNOMIDE TEVA 10 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
λεφλουνομίδη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το
φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Leflunomide Teva και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Leflunomide Teva
3.
Πώς να πάρετε το Leflunomide Teva
4.
Πιθανές ανεπιθύμ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Leflunomide Teva 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 10 mg λεφλουνομίδης.
Έκδοχα με γνωστές δράσεις:
Κάθε δισκίο περιέχει 97,25 mg λακτόζη
μονοϋδρική και 3,125 mg λακτόζη άνυδρη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Λευκά, στρογγυλά επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία, στη μία πλευρά
των οποίων είναι
χαραγμένο το «10» και στην άλλη το «L».
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η λεφλουνομίδη ενδείκνυται για την
αντιμετώπιση ενηλίκων ασθενών με
οξεία ρευματοειδή
αρθρίτιδα ως «αντιρευματικό φάρμακο
τροποποιητικό της νόσου» (DMARD).
Πρόσφατη ή ταυτόχρονη θεραπεία με
ηπατοτοξικά ή αιματοτοξικά
αντιρευματικά φάρμακα
τροποποιητικά της νόσου (DMARDs) (π.χ.
μεθοτρεξάτη) μπορεί να έχει σαν
αποτέλεσμα αυξημένο
κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων
ενεργειών. Γι’ αυτό, η έναρξη της
θεραπείας με λεφλουν�