Lantus

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

inzulín glargín

Διαθέσιμο από:

sanofi-aventis Deutschland GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AE04

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin glargine

Θεραπευτική ομάδα:

Lieky používané pri cukrovke

Θεραπευτική περιοχή:

Cukrovka

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Liečba diabetes mellitus u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku dvoch rokov a starších.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 40

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

2000-06-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

37
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
38
Písomná informácia pre používateľa
Lantus 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke
inzulín glargín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete používať tento liek,
pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete
1.
Čo je Lantus a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lantus
3.
Ako používať Lantus
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Lantus
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Lantus a na čo sa používa
Lantus obsahuje inzulín glargín. Je to modifikovaný inzulín,
veľmi podobný ľudskému inzulínu.
Lantus sa používa na liečbu cukrovky (diabetes mellitus) u
dospelých, dospievajúcich a detí vo veku
2 rokov a starších. Diabetes mellitus je ochorenie spôsobené tým,
že vaše telo nevyrába dostatok
inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi. Inzulín glargín ma
dlhodobý a stabilný účinok na zníženie
hladiny cukru v krvi.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lantus
Nepoužívajte Lantus
-
Keď ste alergický na inzulín glargín alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Lantus, obráťte sa na svojho
lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Dô

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Lantus 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke
Lantus 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni
Lantus SoloStar 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml obsahuje 100 jednotiek inzulínu glargín* (zodpovedá 3,64
mg).
Lantus 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke
Každá injekčná liekovka obsahuje 5 ml injekčného roztoku, čo
zodpovedá 500 jednotkám alebo 10 ml
injekčného roztoku, čo zodpovedá 1000 jednotkám.
Lantus 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni, Lantus SoloStar
100 jednotiek/ml injekčný roztok
v naplnenom pere
Každá náplň alebo pero obsahuje 3 ml injekčného roztoku, čo
zodpovedá 300 jednotkám.
*Inzulín glargín sa vyrába rekombinantnou DNA technológiou v
Escherichia coli.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Liečba diabetes mellitus u dospelých, adolescentov a detí vo veku 2
rokov a starších.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Lantus obsahuje inzulín glargín, analóg inzulínu a má
predĺžené trvanie účinku.
Lantus sa má podávať raz denne, kedykoľvek počas dňa, ale
každý deň v tom istom čase.
Dávkovacia schéma (dávka a čas podania) sa musí prispôsobiť
individuálne. Pacientom s diabetom
mellitus 2. typu sa môže podávať Lantus spolu s perorálnymi
antidiabetikami.
Účinnosť tohto lieku je daná v jednotkách. Tieto jednotky sú
špecifické len pre Lantus a nie sú
rovnaké ako IU alebo jednotky, ktoré sa používajú na vyjadrenie
účinnosti iných inzulínových
analógov (pozri časť 5.1).
Osobitné skupiny pacientov
Populácia starších pacientov (≥ 65 rokov)
U starších pacientov môže progresívne zhoršovanie renálnej
funkcie viesť k stálemu poklesu nárokov
na inzulín.
Zhoršená renálna funkcia
U paci