Kyntheum

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

brodalumab

Διαθέσιμο από:

LEO Pharma A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AC12

INN (Διεθνής Όνομα):

brodalumab

Θεραπευτική ομάδα:

immunsuppressiva

Θεραπευτική περιοχή:

Psoriasis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Kyntheum är indicerat för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna patienter som är kandidater till systemisk terapi.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2017-07-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

27
B. BIPACKSEDEL
eDoc-000648265 - Version 12. 0
28
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
KYNTHEUM 210 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
brodalumab
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Kyntheum är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Kyntheum
3.
Hur du använder Kyntheum
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Kyntheum ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD KYNTHEUM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Kyntheum innehåller den aktiva substansen brodalumab. Brodalumab är
en monoklonal antikropp, en
speciell typ av protein som känner igen och fäster vid vissa
proteiner i kroppen.
Brodalumab hör till en grupp läkemedel som kallas
interleukin-(IL)-hämmare. Detta läkemedel verkar
genom att blockera aktiviteten hos IL-17-proteiner, som förekommer i
förhöjda nivåer vid sjukdomar
som psoriasis.
Kyntheum används för att behandla en hudsjukdom som kallas
plackpsoriasis, som orsakar
inflammation och fjällande plackbildning i huden. Kyntheum används
till vuxna med måttlig till svår
plackpsoriasis som drabbar stora områden av kroppen.
Använding av Kyntheum kommer att förbättra hudläkningen och minska
tecken och symtom på
psoriasis, såsom klåda, rodnad, fjällning, sveda, stickningar,
sprickbildning, flagning och smärta.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER KYNTHEUM
ANVÄND INTE KYNTHEUM
•
om du är all

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
eDoc-000648265 - Version 12. 0
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Kyntheum 210 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje förfylld spruta innehåller 210 mg brodalumab i 1,5 ml
lösning.
1 ml lösning innehåller 140 mg brodalumab.
Brodalumab är en human, monoklonal antikropp som framställs i
äggstocksceller från kinesisk
hamster (CHO) med hjälp av rekombinant DNA-teknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektion)
Lösningen är klar till svagt opaliserande, ofärgad till svagt gul
och fri från partiklar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Kyntheum är avsett för behandling av måttlig till svår
plackpsoriasis hos vuxna patienter som behöver
systemisk behandling.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Kyntheum är avsett för användning under vägledning och
överinseende av en läkare med erfarenhet av
diagnostisering och behandling av psoriasis.
Dosering
Rekommenderad dos är 210 mg administrerad som subkutan injektion
vecka 0, 1 och 2, följt
av 210 mg varannan vecka.
Hos patienter som inte svarat efter 12–16 veckors behandling, bör
behandlingsavbrott övervägas.Vissa
patienter som inledningsvis svarar partiellt kan senare förbättras
med fortsatt behandling efter
16 veckor.
_Äldre (från 65 år) _
Ingen dosjustering rekommenderas för äldre patienter (se avsnitt
5.2).
_Nedsatt njur- och leverfunktion _
Kyntheum har inte studerats hos dessa patientpopulationer. Inga
dosrekommendationer kan ges.
_ _
_Pediatrisk population _
Säkerhet och effekt för Kyntheum för barn och ungdomar under 18 år
har ännu inte fastställts. Inga
data finns tillgängliga.
eDoc-000648265 - Version 12. 0
3
Administreringssätt
Kyntheum administreras som subkutan injektion. Varje förfylld spruta
är endast avsedd för
engångsbruk. Kyntheum ska inte injiceras i områden på huden med
blåmärken eller där huden är öm,
röd, hård, tjock, fjäl