Kengrexal
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
16-01-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
16-01-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
12-06-2015
Δραστική ουσία:
καγκρέλο
Διαθέσιμο από:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
B01
INN (Διεθνής Όνομα):
cangrelor
Θεραπευτική ομάδα:
Αντιθρομβωτικοί παράγοντες
Θεραπευτική περιοχή:
Acute Coronary Syndrome; Vascular Surgical Procedures
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Kengrexal, συγχορηγήθηκε με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ), ενδείκνυται για τη μείωση των θρομβωτικών καρδιαγγειακών επεισοδίων σε ενήλικες ασθενείς με στεφανιαία νόσο που υποβάλλονται σε διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI) που δεν έχουν λάβει προφορική Αναστολέας P2Y12 πριν από τη διαδικασία PCI και στους οποίους προφορική θεραπεία με αναστολείς P2Y12 δεν είναι εφικτό ή σκόπιμο.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 15
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2015-03-23
Φύλλο οδηγιών χρήσης
24
Β.
ΦΥΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΩΝ
ΧΡΗΣΗΣ
25
ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ
ΧΡΉΣΗΣ:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ
ΤΟΝ
ΑΣΘΕΝΉ
KENGREXAL 50 MG
ΚΌΝΙΣ
ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΠΥΚΝΟΎ
ΣΚΕΥΆΣΜΑΤΟΣ
ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ/
ΔΙΆΛΥΜΑ
ΠΡΟΣ
ΈΓΧΥΣΗ.
κανγρελόρη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ
ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ
ΟΛΌΚΛΗΡΟ
ΤΟ
ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ
ΧΡΉΣΗΣ
ΠΡΙΝ
ΑΡΧΊΣΕΤΕ
ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ
ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ,
ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ
ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ
ΠΕΡΙΈΧΕΙ
ΤΟ
ΠΑΡΌΝ
ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Kengrexal και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Kengrexal
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kengrexal
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Kengrexal
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ
ΕΊΝΑΙ
ΤΟ KENGREXAL
ΚΑΙ
ΠΟΙΑ
ΕΊΝΑΙ
Η
ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το Kengrexal είναι ένα αντιαιμοπεταλιακό
φάρμακο που περιέχει τη δραστική
ουσία κανγρελόρη.
Τα αιμοπετάλια είναι πολύ μικρά
κύτταρα στο
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ
ΤΩΝ
ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ
ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ
ΤΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Kengrexal 50 mg κόνις για παρασκευή πυκνού
σκευάσματος για ενέσιμο διάλυμα/
διάλυμα προς
έγχυση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ
ΚΑΙ
ΠΟΣΟΤΙΚΗ
ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει
τετρανατριούχο κανγρελόρη που
αντιστοιχεί σε 50 mg κανγρελόρης. Μετά
την ανασύσταση, 1 ml πυκνού σκευάσματος
περιέχει 10 mg κανγρελόρης. Μετά την
αραίωση, 1 ml
διαλύματος περιέχει 200 μικρογραμμάρια
κανγρελόρης.
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 52,2 mg
σορβιτόλης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ
ΜΟΡΦΗ
Κόνις για παρασκευή πυκνού
σκευάσματος για ενέσιμο διάλυμα/
διάλυμα προς έγχυση.
Λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη
κόνις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ
ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Kengrexal, συγχορηγούμενο με
ακετυλοσαλικυλικό οξύ (acetylsalicylic acid, ASA),
ενδείκνυται
για τη μείωση των θρομβωτικών
καρδιαγγειακών συμβάντων σε ενήλικες
ασθενείς με νόσο των
στεφανιαίων αγγείων, που υποβάλλονται
σε διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση
(percutaneous
coronary intervention, PCI), οι οποίοι δεν έχουν
λάβει αναστολέα P2Y12 από του στόματος
πριν από
την επέμβαση PCI και στους οπ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
