Jyseleca

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

filgotinib maleate

Διαθέσιμο από:

Gilead Sciences Ireland UC, Galapagos NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA45

INN (Διεθνής Όνομα):

filgotinib

Θεραπευτική ομάδα:

Imunosupresiva

Θεραπευτική περιοχή:

Artritida, revmatoidní

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Rheumatoid arthritisJyseleca is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs). Jyseleca may be used as monotherapy or in combination with methotrexate (MTX). Ulcerative colitisJyseleca is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2020-09-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

41
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
42
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
JYSELECA 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
JYSELECA 200 MG POTAHOVANÉ TABLETY
filgotinibum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
–
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
–
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
–
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
–
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Jyseleca a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jyseleca
užívat
3.
Jak se přípravek Jyseleca užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Jyseleca uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK JYSELECA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Jyseleca obsahuje léčivou látku filgotinib. Patří do
skupiny léčivých přípravků zvaných
inhibitory Janusovy kinázy, které pomáhají snižovat zánět.
REVMATOIDNÍ ARTRITIDA
Přípravek Jyseleca se používá k léčbě revmatoidní artritidy,
zánětlivého onemocnění kloubů, u
dospělých. Lze jej použít, pokud předchozí léčba dostatečně
dobře nefungovala nebo nebyla snášena.
Přípravek Jyseleca lze použ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoliv podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Jyseleca 100 mg potahované tablety
Jyseleca 200 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jyseleca 100 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje filgotinibum 100 mg ve formě
filgotinibi maleas.
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna 100 mg potahovaná tableta obsahuje 76 mg laktózy (jako
monohydrát laktózy).
Jyseleca 200 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje filgotinibum 200 mg ve formě
filgotinibi maleas.
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna 200 mg potahovaná tableta obsahuje 152 mg laktózy (jako
monohydrát laktózy).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Jyseleca 100 mg potahované tablety
Béžová potahovaná tableta ve tvaru tobolky o rozměrech 12 × 7 mm
s vyraženým „G“ na jedné straně
a „100“ na druhé straně.
Jyseleca 200 mg potahované tablety
Béžová potahovaná tableta ve tvaru tobolky o rozměrech 17 × 8 mm
s vyraženým „G“ na jedné straně
a „200“ na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Revmatoidní artritida
Přípravek Jyseleca je indikován k léčbě středně těžké až
těžké aktivní revmatoidní artritidy u
dospělých pacientů s nedostatečnou odpovědí nebo s intolerancí
na jeden či více chorobu
modifikujících antirevmatických přípravků (DMARD). Přípravek
Jyseleca lze podávat jako
monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem (MTX).
3
Ulcerózní kolitida
Přípravek Jyseleca je indikován k léčbě dospělých pacientů se
středně těžkou až těžkou aktivní
ulcerózní kolitidou, kteří nedostatečně odpovídali nebo
přestali od