Jylamvo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Metotreksat

Διαθέσιμο από:

Therakind (Europe) Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AX03

INN (Διεθνής Όνομα):

methotrexate

Θεραπευτική ομάδα:

Środki przeciwnowotworowe

Θεραπευτική περιοχή:

Arthritis, Psoriatic; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid; Arthritis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

W reumatologia i dermatologiczny diseasesActive reumatoidalne zapalenie stawów u dorosłych pacjentów. Polyarthritic form aktywnego, ciężka nieletni idiopathic artretyzm (ЮИА) u młodzieży i dzieci w wieku od 3 lat i powyżej, gdy odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) było niewystarczające.. Ciężka, leczenie-oporny, wyłączenie łuszczyca, które nie tyle odpowiedzieć na inne formy leczenia, takie jak fototerapia, psoralen i promieniowania ultrafioletowego (PUVA) terapia i leki, i ciężki łuszczycowe zapalenie stawów u dorosłych pacjentów. W oncologyMaintenance leczenia ostrej białaczki limfatycznej (all) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 3 lat i starszych.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 12

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2017-03-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

34
B. ULOTKA DLA PACJENTA
35
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
JYLAMVO
2
MG/ML, ROZTWÓR DOUSTNY
Metotreksat
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Jylamvo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Jylamvo
3.
Jak przyjmować lek Jylamvo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Jylamvo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK JYLAMVO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Jylamvo jest lekiem, który:
−
hamuje wzrost pewnych komórek szybko namnażających się w
organizmie (lek
przeciwnowotworowy)
−
zmniejsza niepożądane reakcje spowodowane przez własne mechanizmy
obronne organizmu
(lek immunosupresyjny)
−
ma działanie przeciwzapalne.
Lek Jylamvo stosuje się u pacjentów z:
−
następującymi chorobami reumatycznymi i chorobami skóry:
o
czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) u dorosłych
o
postacią wielostawową (przebiegającą z zajęciem pięciu lub
większej liczby stawów)
aktywnego ciężkiego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów
(ang. juvenile
idiopathic arthritis, JIA) u młodzieży i dzieci w wieku co najmniej
3 lat w przypadku,
gdy odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) była
niewystarczająca
o
ciężką, oporną na leczenie, prowadzącą do inwalidztwa
łuszczycą nieodpowiadającą w
wystarczając

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Jylamvo 2 mg/ml, roztwór doustny
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden mililitr roztworu zawiera 2 mg metotreksatu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Jeden mililitr roztworu zawiera 2 mg metylu hydroksybenzoesanu
sodowego i 0,2 mg etylu
hydroksybenzoesanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny.
Klarowny roztwór barwy żółtej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Jylamvo jest przeznaczony do stosowania z następujących
wskazań:
W chorobach reumatologicznych i dermatologicznych
•
Czynne reumatoidalne zapalenie stawów u dorosłych pacjentów.
•
Postać wielostawowa ciężkiego czynnego młodzieńczego
idiopatycznego zapalenia stawów
(ang. juvenile idiopathic arthritis, JIA) u młodzieży i dzieci w
wieku co najmniej 3 lat w
przypadku, gdy odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne
-
(NLPZ) była
niezadowalająca.
•
Ciężka, oporna na leczenie, prowadząca do inwalidztwa łuszczyca
nieodpowiadająca w
wystarczający sposób na inne rodzaje terapii, takie jak fototerapia,
leczenie psoralenem w
skojarzeniu z napromienianiem światłem ultrafioletowym z zakresu UVA
(PUVA) i
retinoidami, oraz ciężkie łuszczycowe zapalenie stawów u
dorosłych pacjentów.
W onkologii
•
Leczenie podtrzymujące ostrej białaczki limfoblastycznej (ang. acute
lymphoblastic leukemia,
ALL) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 3 lat.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Metotreksat powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy
posiadających doświadczenie w
stosowaniu metotreksatu i w pełni rozumiejących ryzyko związane z
leczeniem metotreksatem.
Dawkowanie
_Choroby reumatologiczne i dermatologiczne _
3
WAŻNE OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE DAWKOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO JYLAMVO
(METOTREKSATU)
W leczeniu chorób reumatologicznych lub dermatologicznych produkt
leczniczy Jylamvo
(metotreksat) wolno przyjmować
TYLKO RAZ W TY